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【周末杂谈】FDA 饱受诟病的一周
出自识林
2020-08-30
当FDA的科学和独立性受质疑时，受损的不仅是FDA，更是百姓和医药产业
5个月前，识林“看FDA局长是如何捍卫FDA专业尊严的” 一文报道了FDA科学和独立性一面。3月19日，任职不足百天的FDA哈恩局长，当着总统的面，在媒体发布会上，反复纠正总统欠专业、欠妥的说法，用守法、科学、专业又易懂的语言，讲述了FDA行事的理念、方法和准则。
如果3月19日是FDA值得回忆的一天的话，过去的这一周，恐怕是正相反了。现从三方面看。
科学方面
8月23日（周日）晚，FDA发布对康复期血浆紧急授权使用（EUA）决定时，还不同寻常地发布了一份长达17页纸的备忘录，介绍了审批所依据的数据、文献及科学考量。【FDA 新冠康复期血浆紧急使用授权的证据是否支持结论？2020/08/26】
大家可能知道，批新药时FDA会公布几百至上千页的审批卷宗，详述申报的临床资料和具体的审批考量，包括参与审批各部门人员的名字。但这次备忘录中遮去了所有审批人员的名字，不同寻常。
总统在白宫发布会上率先称康复期血浆降低35%的死亡率，但备忘录显示只降低3-5%的死亡率，且是基于回顾性而不是确认性研究。随后，哈恩局长在发布会上，重复了几次35%这个数字。作为临床医生、肿瘤学家、著名的安德森癌症中心首席医学官，局长对临床试验 应是相当了解的。
一天后，局长在推特上承认：“[各界对我]的批评是完全恰当的。我应该说清数据显示的是相对而不是绝对的风险降低”。相对是指用高剂量血浆比用低剂量血浆降低35%的死亡率，而不是使用血浆就可以降低35%的死亡率。而且备忘录中，没有35%这个数字。
独立性方面
发布会前一天（周六），总统公开指控FDA为阻止他竞选连任而在新冠疫苗和治疗产品审批方面行动缓慢，致使人们怀疑FDA第二天的决策可能受政治压力而无法保持其科学和独立性。遗憾的是，在发布会前，局长没有公开回击指控。发布会上，他也没有说捍卫FDA的话。
周日，在FDA公布康复期血浆EUA的新闻稿的题目中，有这样一句话：“这是“药监局”在抗击大流行中取得的又一项成就”。美国主流媒体普遍认为这样的语句很不合适，与FDA的一贯风格不符，因为是否批准EUA，只能是基于疗效的科学评估，而不能是为了立功。值得注意的是，上述“药监局”的原文是Administration，可以理解为FDA，但也可以理解为特朗普政府，尤其是将这一词与新闻稿中卫生部长Azar对特朗普政府的赞扬连在一起考虑时。
负责审批EUA的FDA生物中心（疫苗的审批也归该中心管）主任Marks博士最近说，若是总统指令他批准他不觉得安全或有效的新冠疫苗的话，他会辞职，这是他的红线。这周初，当媒体问局长，如果遇到类似情况时会怎样做，局长的回答要含蓄得多。
公众方面
这周五，上任才11天的FDA新闻发言人Miller被局长撤职了。这位发言人是由白宫直接委派、而不是因为在FDA工作出色而提拔。她既无科学也无健康领域背景，曾一直从事政治和媒体工作。有关撤职的报道，上了纽约时报头版头条，及所有主流媒体，显示了业内外对FDA科学和独立性的担忧。
FDA是政府机构，局长是政治任命（总统提名，参议院通过）理应按总统要求做事。但实际不然。作为机构，FDA存在的唯一原因就是落实药品法，其拨款和监督单位都是负责立法的国会。由于法律的延续性高于政府换届的延续性，所以FDA的做事风格一直具有延续性。局长负责宏观政策和对外交流，包括增加政府内外各界人士和百姓对FDA的正确了解。具体产品审批的政策，那是药品中心、生物中心、器械中心的工作，一直奉行法律、科学和理性。
透明是保障科学和独立性的利器。FDA批准新药时，不仅公开卷宗，审评专家委员会也向全球开放，任何人都可旁听及当场照相录像。透明有助于“有理走遍天下、无理寸步难行”，因为公众的眼睛是雪亮的。各界对康复期血浆EUA事件的担忧和不满，主要不是针对FDA的科学判断，而是缺乏公开透明的讨论，尤其是在国家卫生院院长Collins博士和首席病毒专家Fauci博士提出EUA的临床数据太弱之后。
感想和联想
根据多年的交往和观察，笔者认为FDA，无论作为机构还是许许多多的个人，确实在遵法、科学、理性、公开、透明等方面，都是全球的榜样，赢得了公众信任。但正如前任FDA局长Gottlieb博士这周所说“You earn public confidence in small drops and you lose it in buckets。赢得公众信任靠一点一滴，但失去时可以是一罐一桶”。一旦公众认为FDA已不再是科学和独立的机构、而是为党派政见所左右的工具，那受损的恐怕就远不仅是FDA自己了，而是百姓和和为百姓研制产品的整个医药产业。
FDA有钱、有人、有权、有基础，例如，仅局长办公室就有1000来人。与我国药监局及各个药品和器械中心的综合人数相当，实力悬殊。但我国不乏敢想、会想、敢做、勇于担当的优秀人才，只要国家支持到位并持之以恒，吸取FDA的经验和教训，一定能摸索出一条科学、理性、适合国情并在一定程度上为国际认可的监管体系，从而最好地造福于我国的百姓和医药产业。
作者：榆木疙瘩® 版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
