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FDA 发布 19 篇新 BE 指南和 17 篇修订指南

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出自识林

FDA 发布 19 篇新 BE 指南和 17 篇修订指南
BE
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笔记

2020-08-29

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美国 FDA 于 8 月 28 日发布了 36 篇具体产品生物等效性(BE)指南,为开发仿制药提供建议,提供支持简化新药申请(ANDA)批准所需的证据,从而有助于简化企业的仿制药开发和 FDA 的 ANDA 评价。到目前为止,FDA 共发布 1938 篇具体产品指南,今年已经发布了近 150 篇。识林将很快整理发布此批修订指南的对比花脸稿,以供识林会员对照查看修订变化。

这一批 36 篇具体产品指南包括:19 篇新增和 17 篇修订。27 篇(其中 6 篇针对复杂产品)针对的是尚无获批 ANDA 的产品。复杂产品相关指南共 9 篇(3 篇新增,6 篇修订),其中 2 篇是根据仿制药使用者付费(GDUFA)科学与研究计划生成的研究数据制定的。这些发布的指南中用于重要疾病治疗的仿制产品的具体产品指南有:

  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)
  • 前列腺癌
  • 幽门螺杆菌感染

FDA 特别提到,根据新的安全性信息和 GDUFA 科学与研究计划的结果,修订了脂质体两性霉素 B 注射剂的具体产品指南,这是一种用于治疗真菌感染的抗真菌剂。首先,修订后的指南建议在健康受试者而非患者人群中进行 BE 研究,以简化体内 BE 研究设计和受试者招募。其次,关于游离(脂质体未结合)两性霉素 B 的数据可以用作支持证据,而不是建立 BE 的关键证据,从而提高了 BE 研究的效率和灵活性。这两种变化都是可能的,因为 GDUFA 资助的研究使两项新的体外 BE 研究得以研发,以评估潜在的配方差异。FDA 表示,指南中的这些变更可能有助于仿制药的开发并改善研究表现。

新增具体产品指南草案中包括针对诺华乳腺癌药物 Piqray(alpelisib)、杨森用于治疗严重抑郁症的鼻腔喷雾剂 Spravato(esketamine)以及 Loxo 肿瘤公司用于治疗神经营养受体酪氨酸激酶(NTRK)基因融合的肿瘤的 Vitrakvi(larotrectinib)的指南。修订指南草案包括针对杨森的血栓药 Xarelto(利伐沙班)以及 ViiV 公司的几种 HIV 治疗药,包括 Tivicay(度鲁特韦)、Truimeq(阿巴卡韦/度鲁特韦/拉米夫定)、Juluca(多洛格韦/利匹韦林)。

同时,FDA 还更新了“|即将颁布的针对复杂药品研发的具体产品指南”网页,该网页提供了有关 FDA 在未来一年中针对复杂产品计划新发布或修订的具体产品指南清单,每次 FDA 发布新一批指南时,此页面都会更新。【FDA 推出新网页预告复杂产品 BE 指南的发布 2019/05/02】

作者:识林-椒
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取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_%E5%8F%91%E5%B8%83_19_%E7%AF%87%E6%96%B0_BE_%E6%8C%87%E5%8D%97%E5%92%8C_17_%E7%AF%87%E4%BF%AE%E8%AE%A2%E6%8C%87%E5%8D%97”
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