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FDA 发布 19 篇新 BE 指南和 17 篇修订指南
出自识林
FDA 发布 19 篇新 BE 指南和 17 篇修订指南
2020-08-29
美国 FDA 于 8 月 28 日发布了 36 篇具体产品生物等效性（BE）指南，为开发仿制药提供建议，提供支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据，从而有助于简化企业的仿制药开发和 FDA 的 ANDA 评价。到目前为止，FDA 共发布 1938 篇具体产品指南，今年已经发布了近 150 篇。识林将很快整理发布此批修订指南的对比花脸稿，以供识林会员对照查看修订变化。
这一批 36 篇具体产品指南包括：19 篇新增和 17 篇修订。27 篇（其中 6 篇针对复杂产品）针对的是尚无获批 ANDA 的产品。复杂产品相关指南共 9 篇（3 篇新增，6 篇修订），其中 2 篇是根据仿制药使用者付费（GDUFA）科学与研究计划生成的研究数据制定的。这些发布的指南中用于重要疾病治疗的仿制产品的具体产品指南有：
人类免疫缺陷病毒（HIV）
前列腺癌
幽门螺杆菌感染
FDA 特别提到，根据新的安全性信息和 GDUFA 科学与研究计划的结果，修订了脂质体两性霉素 B 注射剂的具体产品指南，这是一种用于治疗真菌感染的抗真菌剂。首先，修订后的指南建议在健康受试者而非患者人群中进行 BE 研究，以简化体内 BE 研究设计和受试者招募。其次，关于游离（脂质体未结合）两性霉素 B 的数据可以用作支持证据，而不是建立 BE 的关键证据，从而提高了 BE 研究的效率和灵活性。这两种变化都是可能的，因为 GDUFA 资助的研究使两项新的体外 BE 研究得以研发，以评估潜在的配方差异。FDA 表示，指南中的这些变更可能有助于仿制药的开发并改善研究表现。
新增具体产品指南草案中包括针对诺华乳腺癌药物 Piqray（alpelisib）、杨森用于治疗严重抑郁症的鼻腔喷雾剂 Spravato（esketamine）以及 Loxo 肿瘤公司用于治疗神经营养受体酪氨酸激酶（NTRK）基因融合的肿瘤的 Vitrakvi（larotrectinib）的指南。修订指南草案包括针对杨森的血栓药 Xarelto（利伐沙班）以及 ViiV 公司的几种 HIV 治疗药，包括 Tivicay（度鲁特韦）、Truimeq（阿巴卡韦/度鲁特韦/拉米夫定）、Juluca（多洛格韦/利匹韦林）。
同时，FDA 还更新了“|即将颁布的针对复杂药品研发的具体产品指南 ”网页，该网页提供了有关 FDA 在未来一年中针对复杂产品计划新发布或修订的具体产品指南清单，每次 FDA 发布新一批指南时，此页面都会更新。【FDA 推出新网页预告复杂产品 BE 指南的发布 2019/05/02】
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