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【更新提示】药政信息摘要2016.01
出自识林
2016-01-30 识林
CDE公告：关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告（1.30）
CDE征求意见：关于《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则》和《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》征求意见的通知（1.30）
FDA 国会听证：Implementation of GDUFA（1.30）
CFDA关于查处11起药品违法案件的通告（1.29）
CFDA关于陕西广联药业有限公司等7家药品经营企业购销非法回收药品的通告（1.26）
EudraGMDP NCR：法国一供应社区药房的原料药再包装工厂（1.25）
IA 99-32: 台州市信友医药化工因拒绝FDA检查被列入进口禁令（1.25）
FDA 2015年药品现场检查违反cGMP缺陷统计（1.22）
2016年CDER拟修订或新发布的指南（1.22）
CDER Small Business Best Communications Practices with FDA（1.22）
EudraGMDP NCR：湖北宏源药业原料药工厂（1.20） EudraGMDP NCR：湖北宏源药业医药中间体工厂（1.20）
严重缺陷：1，与甲硝唑生产的企业质量管理体系有关
主要缺陷：10，分别与质量保证、文件、供应商资质、数据可靠性、超标处理、质量控制、计算机化系统验证、变更控制有关
DMF更新：关于eCTD（1.20）
无菌工艺产品无菌保证QbR：QOS
最终灭菌产品无菌保证QOS
最终灭菌产品无菌保证QbR问答
FDA IA 66-40 新增浙江海翔药业（1.20）
CFDA关于128家企业撤回199个药品注册申请的公告（1.20）
FDA警告信：香港陈日兴药厂（1.19）
EudraGMDP NCR Agila Specialties 波兰无菌制剂工厂（1.19）
主要产品：无菌工艺-无菌冻干、小容量注射剂；最终灭菌-小容量注射剂；
主要缺陷：无菌制剂生产线，HVAC系统维护后未按变更控制确认和验证即生产。
CFDA关于停止进口脑蛋白水解物注射液等4个药品的公告（1.18）
奥地利艾威特（EVER NeuroPharma GmbH）的脑蛋白水解物注射液（商品名：施普善）；
日本救心制药株式会社的救心丸；
意大利贝斯迪大药厂(Bruschettini Laboratories)的细菌溶解物(商品名：兰菌净)；
印度阿拉宾度制药有限公司
EudraGMDP NCR 罗马尼亚某非无菌栓剂工厂（1.18）
严重缺陷：分别涉及质量管理体系，确认和验证活动，生产和物料管理文件记录，质量控制实验室
CFDA关于四川省长征药业股份有限公司等13家企业16批次药品不符合规定的通告（1.13） CFDA关于海口市制药厂有限公司等4家企业多批次产品不符合规定的通告（1.13）
总局令第21号 - 食品药品投诉举报管理办法（1.12）
国家食品药品监督管理总局关于征求药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）意见的公告（1.7）
国家药典委员会 关于对生物制品通用名相关问题的问卷调查（1.8）
CFDI发布 2016年进口药品境外生产现场检查任务公告（一）（1.6）
EMA科学指南思考性文件修订：含有重组干扰素α或聚乙二醇化重组干扰素α的生物类似物非临床和临床研发（1.4）
FDA 2015年新药审评总结（1.4） New Molecular Entity and New Therapeutic Biological Product Approvals for 2015
2016年1月1日起欧盟申请全面强制适用电子申报，顺势疗法申请除外（1.1）
EudraGMDP NCR：民生集团绍兴工厂（12.28）
本次检查基于吡喹酮（Praziquantel）原料药的WHO预认证项目进行
2个严重缺陷，4个主要缺陷
严重缺陷：原料药甲砜霉素（Thiamphenicol）货源造假，对来自非GMP工厂的API重新包装、贴签后作为本厂生产的API销售；按照中国药典工艺/规格生产的吡喹酮（Praziquantel）作为美国药典工艺/规格放行，检验活动无法完整追溯。
主要缺陷：吡喹酮（Praziquantel）生产线的维护和清洁操作存在缺陷；吡喹酮（Praziquantel）生产用的某些设备的管路设计，与这些设备有关的更换处理，以及使用氮气置换中间体溶液的操作指导均存在缺陷；卸溶剂用软管没有标识，无清洁状态，存放在一个工厂布局图中未体现出来的脏地板上；无审计追踪规程，没有有效的审计追踪来确定色谱原始数据的修改或删除；审计追踪功能，包括管理员权限，对全部QC人员开放。
