|
首页
>
资讯
>
【更新提示】识林一周回顾（20190602-0608）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20190602-0608）
2019-06-09
识林用一周回顾包成一颗资讯的粽子送给大家，祝各位端午安康！
【FDA】指南草案 增强临床试验人群的多样性 - 资格标准，入组实践和试验设计（06.07）
针对参与临床试验的挑战，该指南建议临床试验申办方支持新药申请或生物制品许可申请可以采取的方法，在科学和临床上适合时扩大资格标准，并增加其代表性人群在其临床试验中的招募率，讨论了扩大资格标准以及避免临床试验中不必要的排除；制定资格标准并改进试验招募，以便试验的参与者能更好地反映如果该药物获得批准，最有可能使用该药物的人群，同时保持安全性和有效性标准；将扩大资格标准的建议应用于旨在治疗罕见疾病或病症的药物的临床试验这些方面的内容。
【国务院】关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知（06.04）
近日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，文件提到计划2019年6月底前制定关于实施健康中国行动的意见、健康中国行动（2019—2030年）、健康中国行动组织实施和考核方案；发布鼓励仿制的药品目录等15个研究制定的文件。此外，文件提出21项具体工作，包括扎实推进国家组织药品集中采购和使用试点，加强对中标药品质量等工作；制定医疗器械唯一标识系统规则；完善短缺药品监测预警机制；巩固完善国家基本药物制度等。
【EMA】新增药械组合产品质量要求指南草案（06.04）
该指南提供了监管提交的背景下，关于药物 - 器械组合（DDC）的申报资料要求的指导。指南内容涉及的DDC类型是与医药产品不可分割，与药品共同包装或在医药产品信息中引用并单独获得的医疗器械。指南考虑的DDC的一般原则是评估设备预期目的的适用性应考虑设备本身及其与特定医药产品的使用的相关质量的方面，具体包括标准的应用；数据提交；在档案中的位置及其格式；平台技术；科学建议等方面。
【药典会】本周药典修订了18个国家药包材标准草案，5个国家药用辅料标准草案和3个国家药品标准修订草案
本周药典会发布玻璃内应力测定法等18个国家药包材，滑石粉，单油酸甘油酯、单亚油酸甘油酯、单硬脂酸乙二醇酯，羟乙纤维素等5个国家药用辅料，盐酸丁卡因注射液，盐酸丁卡因，盐酸丁卡因等3个国家药品标准修订草案的公示。
国际GMP检查报告和措施
【FDA】警告信 美国 Rocky Mountain Pharmacy Inc（06.08）
【FDA】警告信 美国 WL Kingston Pharma LLC（06.08）
【FDA】警告信 美国 Pharmasol Corporation（06.08）
【FDA】进口禁令 99-32 新增1家韩国企业Saindang Co., Ltd.（06.07）
识林资料
【中译】FDA 定稿指南 支持与参照药品生物类似性证据的临床药理学数据（06.06） 原文
其它主要更新（请点击查看）
国内要闻
【北京】关于进一步明确医疗机构制剂变更配制地址申报工作要求的通知（06.07）
【卫健委】一图读懂：深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务（06.06）
【上海】关于印发《2019年上海市中医药工作要点》的通知 （06.06）
【CFDI】EMA更新《药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指导原则》（06.06）
【NMPA】关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第4号）（2019年第30号）（06.05）
【天津】关于做好本市药品批发企业零售连锁总部换证后跟踪检查的通知（06.04）
【天津】关于进一步支持我市生物医药产业高质量发展的若干意见（06.03）
【CFDI】关于开放药物临床试验数据自查报告填报系统的通告（2019年 第10号）（06.03）
【CDE】关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十二批）》的公示（06.03）
【NMPA】图解政策：国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划（六）（06.02）
【NMPA】关于实施医疗器械注册电子申报的公告（2019年第46号）（06.02）
【NMPA】关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（2019年第29号）（06.02）
国际要闻
【FDA】指南草案 代偿性肝硬化非酒精性脂肪性肝炎：治疗药物的研发（06.07）
【EDQM】2018年报发布（06.07）
【EU】Eudralex V10 第五章更新包含在"EudraCT"临床研究数据库中要公开的领域列表以及儿科临床研究领域列表（06.06）
本周资讯
2019年6月内容回顾
岗位必读建议： - 临床药理学研究人员：必读。建议深入理解临床药理学研究在证明生物相似性中的作用，以及如何设计研究来评估药物的药代动力学（PK）和药效学（PD）特性。
- 生物统计学家：必读。建议熟悉统计比较PK和PD结果的方法，包括平均等效性统计方法的应用。
- 注册专员：必读。建议掌握如何利用临床药理学数据支持生物相似性申请，并了解监管要求。
- 质量保证专员（QA）：必读。建议了解分析质量与相似性的重要性，以及生物分析方法的完整性。
文件适用范围：
本文适用于需要通过药代动力学（PK）和药效学（PD）数据来证明生物相似性的生物制品，包括治疗性生物制品。适用于美国FDA下的351(k)申请，旨在帮助申办方设计临床药理学研究，以支持生物相似性证明。 文件要点总结： - 临床药理学研究的作用：强调了临床药理学研究在证明生物相似性中的关键作用，包括PK和PD研究，以及对免疫原性和安全性的评估。
- 关键概念考量：提出了PK和PD响应评估、剩余不确定性评估和分析质量与相似性三个关键概念。
- 生物分析方法的完整性：强调了使用准确、特异、敏感和可复制的生物分析方法来评估PK和PD特性的重要性。
- 安全性与免疫原性：讨论了在临床药理学研究中收集和评估安全性和免疫原性数据的重要性。
- 模拟工具的效用：介绍了模拟工具在研究设计和数据分析中的应用，以及如何支持剂量选择和PK/PD相似性评估。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - 临床药理学研究人员：应深入理解临床药理学研究在生物类似性证明中的关键作用，确保研究设计科学合理。
- 注册专员：需熟悉本指南以准备和提交生物类似药的351(k)申请，确保申请材料符合FDA要求。
- 质量保证(QA)专员：应监控临床药理学研究的质量，确保研究遵循相关法规和指南。
- 研发部门：应关注生物类似药的临床药理学研究要求，以指导产品开发和优化。
文件适用范围：
本文适用于治疗性生物制品的生物类似药开发，特别针对美国市场，由FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 临床药理学研究的作用：强调了临床药理学研究在证明生物类似药与参照药品生物类似性中的关键作用，包括PK和PD数据的重要性。
- 生物类似性证明的逐步方法：提出了一种逐步方法，通过临床PK和PD研究来减少残留的不确定性，并增进生物类似性的整体证据。
- PK和PD研究设计：讨论了支持生物类似性证明的PK和PD研究设计，包括交叉设计和平行设计，以及选择适当的剂量和给药途径。
- 生物分析方法的完整性：强调了使用准确、精密、专属的生物分析方法来评估PK和PD性质的重要性。
- 安全性和免疫原性考量：指出了在临床药理学研究中考虑安全性和免疫原性的重要性，以及如何使用这些数据来支持生物类似性证明。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
