岗位必读建议：

• 注册专员：详细阅读本指南以理解FDA对ANDA提交的具体要求，确保提交文件满足格式和内容规范。
• 质量保证（QA）专员：深入理解CTD格式要求，确保产品质量信息的准确性和完整性。
• 研发人员：了解ANDA提交的临床前和临床研究报告要求，以确保研究数据的适当呈现。
• 药物警戒专员：关注本指南提及的安全性和风险管理计划，确保药物安全信息的合规性。

文件适用范围：

本文适用于化学仿制药的ANDA提交，包括原料药和制剂，由美国FDA发布，适用于在美国市场申请上市的化学药品，不包括生物制品、疫苗或中药。主要针对Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. CTD格式要求：强调ANDA应遵循CTD格式，包括行政信息、总结、质量、非临床研究和临床研究报告等模块。
2. ANDA提交完整性：明确指出申请人应提交完整、高质量的ANDA，以确保FDA能够一次性完成审查。
3. 专利和市场独占性声明：要求申请人提供关于RLD的专利信息和市场独占性声明，包括专利认证和生物等效性研究。
4. 标签和说明书：强调标签和说明书的提交要求，包括草稿标签的提交和RLD标签的比较。
5. 稳定性数据：规定了ANDA中稳定性数据的提交要求，包括加速和长期稳定性研究。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读

适用岗位及工作建议：

• 注册专员（RA）：必读。负责确保ANDA提交文件符合FDA要求，包括CTD格式和内容的准确性。
• 质量保证专员（QA）：必读。需验证提交文件中的质量和安全信息，确保生产过程和产品质量符合GDUFA和cGMP标准。
• 研发部门（R&D）：必读。在开发过程中需参照CTD格式准备相关技术文件，确保研发数据的完整性和合规性。
• 临床研究部门（Clinical）：必读。负责提供临床研究报告，确保生物等效性研究数据的准确性和完整性。

文件适用范围：
本文适用于仿制药的简化新药申请（ANDA），特别针对化学药品，适用于美国市场。发布机构为美国食品药品管理局（FDA），适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. CTD格式要求：强调ANDA提交必须遵循CTD格式，包括行政信息、CTD摘要、质量、非临床研究报告和临床研究报告等模块。
2. 生物等效性证明：明确要求ANDA必须包含充分信息证明仿制药产品与参比制剂（RLD）生物等效。
3. 专利和专营期信息：要求申请人提供与RLD相关的专利信息，包括专利声明、专利证书和市场独占期声明。
4. 质量和安全标准：规定ANDA中必须包含原料药和制剂的质量控制信息，以及非临床和临床研究中的质量、安全和有效性数据。
5. 电子提交要求：自2017年5月5日起，所有ANDA提交必须以电子CTD（eCTD）格式提交，符合FDA的电子提交标准。

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ANDA Submissions — Content and Format Guidance for Industry

Mandatory Reading for Relevant Positions:

• Regulatory Affairs (Reg Affairs): Ensure thorough understanding of ANDA submission requirements and CTD format.
• Quality Assurance (QA): Verify compliance with FDA guidelines in ANDA submissions.
• Research & Development (R&D): Align drug development with the quality and content standards outlined in the guidance.
• Clinical Operations: Ensure clinical study reports align with the FDA’s requirements for ANDA submissions.

Scope of the Document:
This guidance applies to generic drug applications, specifically to ANDAs for chemical drugs, submitted to the FDA. It is intended for use by Biotech, large pharmaceutical companies, multinational corporations, and CROs/CDMOs involved in the development and submission of ANDAs in the United States.

Key Points Summary:

1. CTD Format Compliance: Emphasizes adherence to the Common Technical Document (CTD) format, which streamlines the ANDA submission process for the FDA, Japan, and the European Union.
2. ANDA Content Requirements: Details the necessary content for each module of the CTD, including administrative information, summaries, quality, nonclinical study reports, and clinical study reports.
3. Electronic Submissions: Specifies that as of May 5, 2017, all ANDAs and related submissions must be in electronic CTD (eCTD) format.
4. Basis for Submission: Highlights the need for applicants to demonstrate that the generic product is the same as the Reference Listed Drug (RLD) in terms of active ingredients, dosage form, route of administration, and conditions of use.
5. Labeling and Safety: Stresses the importance of proper labeling to prevent medication errors and the inclusion of risk management plans where necessary.

Conclusion:
The guidance provides a comprehensive framework for ANDA submissions to the FDA, focusing on the CTD format and content requirements for a complete and compliant application. It is crucial for relevant industry professionals to familiarize themselves with these guidelines to ensure the successful approval of generic drug products.

Note: The above summary captures essential elements of the guidance document, but it is by no means exhaustive. For a full understanding of the regulatory requirements, it is imperative to consult the original guidance document in its entirety.

解读法规指南：

必读岗位：

• CMC（化学制造与控制）专员：需熟悉CMC变更流程，确保变更符合FDA要求。
• QA（质量保证）：监督CMC变更的合规性，确保质量体系符合规定。
• 注册专员：了解变更流程，负责向FDA提交变更申请。

工作建议：

• CMC专员：制定详细的变更计划，包括风险评估和验证研究。
• QA：审核变更计划，确保所有变更均经过充分评估和批准。
• 注册专员：准备变更申请文件，确保信息准确无误。

适用范围：
本文适用于已批准的生物制品在美国的化学制造与控制（CMC）变更，由FDA发布，主要针对Biotech和大型药企。

要点总结：

1. 变更分类：明确了变更的分类，包括微小变更、中等变更和重大变更。
2. 变更通知：规定了不同类型变更的通知要求，包括30天前通知和年度报告。
3. 变更评估：强调了对变更进行风险评估和验证研究的重要性。
4. 变更批准：提出了变更批准的流程，包括提交变更申请和FDA的审查。
5. 变更记录：要求企业保留所有变更的详细记录，以备FDA检查。

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岗位必读建议：

• NDA/ANDA申请人：必须熟悉FAR提交流程和要求，确保在规定时间内提交FAR。
• QA（质量保证）：应监督FAR的提交过程，确保符合FDA的监管要求。
• 研发：在药品开发阶段了解FAR要求，确保产品信息准确无误。
• 生产：在生产过程中注意任何可能导致FAR提交的情况，并及时通报。

文件适用范围：
本文适用于通过NDA或ANDA批准的化学药品和生物制品，包括在美国境内外分销的产品。适用于所有NDA和ANDA申请人，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。由美国FDA发布。

文件要点总结：

• FAR定义与触发条件：FAR作为早期预警系统的一部分，要求在特定问题出现时3个工作日内提交。
• 责任主体：NDA/ANDA申请人负责提交FAR，即使与第三方签订合同，仍承担最终责任。
• 提交时限：收到相关信息后3个工作日内必须提交FAR，逾期可能面临监管行动。
• 提交方式：推荐使用Form FDA 3331a电子形式提交FAR，加快审核流程。
• 后续与最终FAR：虽非强制，但建议提交，以便FDA评估公共卫生风险和公司回应的充分性。

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岗位必读建议：

• QA（质量保证）：确保公司产品符合FDA的生物药剂学分类系统(BCS)指南，对生产过程和产品质量进行监督。
• 研发：在药物开发过程中，根据BCS指南进行药物活性成分的分类和制剂溶出特性的测定。
• 注册：在准备IND、NDA或ANDA申请时，依据BCS指南准备生物豁免请求的相关资料。
• 临床：在临床试验设计时，考虑BCS指南对生物利用度和生物等效性研究的影响。

文件适用范围：
本文适用于速释口服固体制剂的化学药，包括BCS分类下的第1类和第3类药物。适用于IND、NDA、ANDA及其补充申请的生物豁免请求。发布机构为美国FDA，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：

1. 生物药剂学分类系统(BCS)：根据药物的水溶性和肠壁渗透性将药物分为四类，为速释固体口服制剂的药物吸收提供科学分类。
2. 药物活性成分分类：明确了药物活性成分的溶解度和渗透性分类标准，以及如何测定这些特性。
3. 体内生物利用度和生物等效性研究的豁免：在满足特定条件下，BCS分类可用于判断速释口服固体制剂是否适用生物等效豁免。
4. 生物豁免请求的注意事项：包括辅料、前体药物、固定剂量组合以及不适用生物豁免的情况。
5. 生物豁免申请的提交：详细说明了INDs/NDAs、ANDAs以及补充申请中生物豁免请求的提交要求和数据支持。

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岗位必读指南

• 疫苗研发人员：理解疫苗开发过程中的生物安全和风险评估要求。
• 疫苗生产人员：遵循生产过程中的生物安全措施和操作指南。
• 质量保证（QA）：确保疫苗生产和质量控制遵循WHO指南和GMP标准。
• 注册事务人员：了解不同国家监管机构对疫苗生产的具体要求。
• 药物警戒人员：监控疫苗安全性并评估其对人类健康的潜在风险。

工作建议

• 疫苗研发人员：在开发新型流感疫苗时，应密切关注病毒的致病性和抗原性，确保疫苗候选病毒（CVV）的安全性和有效性。
• 疫苗生产人员：在生产过程中，应严格遵守生物安全等级（BSL）要求，执行环境控制措施，防止病毒泄露。
• 质量保证（QA）：对生产和质量控制流程进行监督，确保符合WHO指南和GMP标准，降低生产风险。
• 注册事务人员：与国家监管机构沟通，了解和适应不同国家的法规要求，确保疫苗的合规性。
• 药物警戒人员：对疫苗进行持续的安全监测，评估其在人体中的安全性，及时报告任何不良事件。

文件适用范围

本文适用于流感疫苗的生物安全和生产指南，包括化学药品、生物制品和疫苗。特别针对人类大流行性流感病毒和具有大流行潜力的流感病毒。适用于全球范围内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。由世界卫生组织（WHO）发布。

文件要点总结

1. 生物安全和风险评估：强调了实验室和生产环境中对人类大流行性流感病毒和CVVs进行安全处理的重要性，以及进行仔细的风险评估和严格的生物安全预防措施的必要性。
2. 疫苗生产和质量控制：提供了对CVV测试实验室、疫苗制造商和国家监管机构（NRA）的指导，包括对疫苗生产和质量控制的国际生物安全预期。
3. 病毒致病性评估：描述了评估CVVs安全性所需的测试，包括在雪貂中对候选疫苗病毒的致病性进行评估。
4. 环境和健康保护：强调了在疫苗开发和生产过程中，采取措施保护工作人员和环境免受病毒释放风险的重要性。
5. 监管要求和合规性：指出NRA可以采纳或根据需要修改WHO指南作为国家要求，但任何修改都应确保不会增加向社区引入流感病毒的风险。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 研发（R&D）：应关注基因治疗制品的总论草案，以确保研发流程符合最新标准。
• 质量管理（QA）：必须阅读以确保产品质量控制与药典要求一致。
• 注册（Regulatory Affairs）：需掌握草案内容，以便在产品注册时符合规定。

文件适用范围：
本文适用于人用基因治疗制品，属于生物制品类别，适用于中国药典的编制与修订，主要面向研发、生产和注册相关企业。

文件要点总结：

1. 草案公示：《中国药典》2020版拟建立人用基因治疗制品总论，现公开征求意见。
2. 意见反馈：公示期为三个月，相关单位需认真研核并及时提交反馈。
3. 反馈要求：反馈意见需加盖公章，附相关说明、实验数据和联系方式。
4. 联系信息：提供了联系人、电话、电子邮件和地址等详细信息。
5. 默认同意：公示期满未回复意见即视为对草案无异议。

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