首页 > 资讯 > 【更新提示】药政信息摘要2016.02

出自识林

2016-02-06

总局公告：关于药品注册检验相关事宜的公告（02.05）

• 截止2016年1月21日，未按规定期限送检样品的注册申请，总计462件，其中

JXHL*******，进口化药申请临床，223件 ；

JXHS*******，进口化药申请销售，146件；

JYHB*******，进口化药仿制药补充申请，83件；

JYHS*******，进口化药仿制药申请销售，2件

JXFL *******，进口新辅料申请临床，8件；

• 截止2016年1月21日，未按规定期限补充资料或样品的注册申请，总计81件

加拿大GMP违规：新增印度Ind-Swift Lab公司Mohali工厂-DI问题（02.03）
Canada Inspection Tracker: Drug Manufacturing Establishments

EMA指南定稿：《肾功能降低患者的药代动力学评价》（02.03）
EMA Evaluation of the pharmacokinetics of medicinal products in patients with decreased renal function

EMA指南草案：《阿尔茨海默病及其他痴呆症治疗用药品的临床研究》（02.02）
EMA Guideline on the clinical investigation of medicines for the treatment of Alzheimer's disease and other dementias