首页 > 资讯 > 【识林新功能】识林计算器上线！杂质限度、清洁验证、无菌、统计小工具

出自识林

2023-03-25

在制药行业，经常会遇到各式各样的计算，其中包括杂质限度、清洁验证等具体业务，也包括置信区间等通用的统计学计算，大多是通过自制的excel表格来实现，存在的问题是，每个人的表格和公式不尽相同，而且都缺少明确的依据，难以核对，也不便于根据法规及时更新。

为此，识林尝试将各种常用计算公式集成在一个计算器工具库中，并附上法规指南依据，以及案例参考，为用户提供便利、高效的计算。

如今，识林计算器正式上线啦！识林企业用户可以在识林PC版使用这个有趣的小工具（见下图红框）。

现在就从短视频里了解吧！

【识林】识林使用：计算器功能

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您也可以阅读图文简介：

目前，识林计算器工具分为四类，杂质限度计算、清洁验证计算、无菌验证计算和统计学基础计算。

杂质限度计算：

在杂质限度计算中，您可以选择不同的杂质分类，使用我们给您的推荐算法，或者直接选择特定的算法进行杂质限度计算。

例如以原料药枸橼酸托法替布的元素杂质砷和汞为例，根据说明书，折算枸橼酸的量，最大日剂量是504.5÷312.4×10=16.15 mg。

依据ICH Q3D (R2)元素杂质指导原则推荐算法为PDE法，砷（As）的口服PDE已知，为15 μg，选择PDE已知，输入PDE值前请注意单位换算，输入PDE值为0.015，日服最大剂量值为0.01615，点击输出计算结果得杂质限度为0.09%。

当元素杂质的PDE值未知时，可以用NOEL或LOAEL等毒理限度计算PDE，关键在于系数F值的选择。识林已经基于法规指南，将常用的F值内置在计算器内。这个案例中，个体差异系数F₁内置为固定值10，时间差异系数F₃因为啮齿类动物6个月的研究，故选择2，严重毒性系数F₄因在6个月及2年的研究中最低剂量无显著不良反应，故选择1，以BMDL 10 作为NOEL值进行计算时F₅为1，日服最大剂量仍为0.01615 g，点输出计算结果，杂质限度为0.19%。

以上只是一个典型的常用计算的例子，仅供参考，其他的杂质计算器，就留待您去探索和运用了，毕竟，最专业的总是您，也就是识林的企业用户。

清洁验证计算：

对于清洁验证计算，识林提供了四种计算器：基于毒理的限度标准、基于最低日治疗剂量千分之一标准、基于半数致死量的限度标准和基于浓度10ppm标准，您可以选择您适合的计算器来进行单位面积残留限度的计算， 同样的您可以在每个计算器的下方找到算法说明以及识林提供的示例。

无菌验证计算：

对于无菌验证计算，识林提供的是D值和F₀值的计算器。

统计学基础计算：

除此之外，识林还提供统计学基础计算器，有平均值、极差、中位数、四分位数、样本方差、样本标准差、置信区间、相对标准差。

由于一般情况下，统计学样本量较大，识林提供导入Excel的方式，来上传您的待计算样本值，但您需要依据一定的格式填写数值，可以点击“下载Excel样例”下载示例，作为参考。导入样本Excel或者输入样本之后，点击输出计算结果，就可以得出所求的值了。

另外，如您所见，识林计算器还可以不断增加新的模块，为药学、临床、生产、质量等等整个生命周期提供价值。如果您想用上更多的计算器，欢迎联系识林，分享您的idea！

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