识林回顾 2022年全球法规变化
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识林回顾 2022年全球法规变化
笔记 2023-02-07 2022年,识林共新增9397篇内容,其中国际新增4282篇,占45%;国内新增3082篇,占33%;识林更新2033篇,占22%。新增内容中,技术资料3792篇,占40%,资讯3486篇,占37%,政策法规及解读2119篇,占23%。 在新增的2119篇政策法规及解读中,国内发布的占75%,包括 WHO、ICH、PIC/S、美国 FDA、欧盟、英国 MHRA、澳大利亚 TGA、日本PMDA等国际机构发布的占25%。 在新增的2119篇政策法规及解读的热点话题来看,质量相关的最多,有将近150篇;受疫情影响,疫苗相关的政策法规及解读,国内外都有将近30篇,儿童用药和细胞及基因治疗是热度较高的产品。国内发布生物类似药相关的指南10篇,远高于国际。MAH的话题国内有超过20篇,也远高于国外。变更话题相关的政策法规及解读也有超过40篇。更多关于2022年新增的政策法规的详细分类,欢迎登录识林的法规指南数据库查找。 对于高度监管的制药行业,法规指南有变,则行业必随之而变。 法规指南之“变”,包括新正式文件落地生效,也包括新征求意见稿发布。前者直接改变许多岗位的每日工作,牵一发动全身,也将改变药品生命周期的方方面面;后者则可能改变思维方式,引发新思考,产生新期待,预示全行业的进步方向。 下面,我们就从国内与国际,正式文件与征求意见这四个维度,简要回顾一下2022年识林用户最关注的政策法规: 2022年,国内监管体系,从顶层设计到具体实施,都在不断进化。年报与召回进一步完善监管闭环;药品注册则将全面进入电子化时代;MAH主体责任落地,给广大Biotech提出了更高要求...最引人瞩目的征求意见稿自然是药管法实施条例,创新药临床领域,除了不断发布的个药原则,“真实世界”、“以患者为中心”、“获益风险评估”等关键概念将影响临床开发的方方面面......
国内法规尚有诸多涉及监管顶层设计的“大变化”,与之相比,国际监管机构更多的是更新各类指南,逐步优化药品生命周期监管体系。2022年定稿的GMP中,热度最高的首推欧盟GMP无菌药品附录;FDA则是从细处着眼,时隔16年修订OOS,此外,FDA修订了批准前检查和药品生产检查的内部规范,志在进入美国市场的国内药企十分关注;论及影响面之广,年度最热莫过于ICH的Q2分析方法验证与Q14分析方法开发,众多分析研发与QC人员都将面临思维与工作的双重变革;从创新角度,FDA年初发布的CAR-T和基因治疗产品指南草案,也许关注人数不如前者,代表的是业界最前沿的监管理念...... 识林®版权所有,未经许可不得转载。 法规指南解读:EMA Concept Paper on the revision of Annex 11 适用岗位(必读):
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以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 岗位必读建议
文件适用范围本文适用于所有人用药产品,包括化学合成药品和生物制品,重点关注含有化学合成API或生物API的药品。适用于在欧盟区域内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结
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文件适用范围: 本文适用于化学药品和生物制品的新药申请(NDA)、生物制品许可申请(BLA)以及仿制药申请(ANDA),由美国食品药品监督管理局(FDA)发布,主要针对大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。 文件要点总结:
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 岗位职责解读: 必读岗位:
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以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 法规指南解读 适用岗位:
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以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 在解读FDA发布的《Good ANDA Submission Practices Guidance for Industry》文件时,以下是对该指南的概要解读: 适用岗位:
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以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 法规指南解读: 适用岗位(必读):
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文件适用范围本文适用于化学药、生物制品、疫苗、中药等药品类型,包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用于跨国药企、大型药企、Biotech、CRO和CDMO等企业类别。发布机构包括中国、美国、欧盟、印度等。 文件要点总结
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以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 根据您提供的文件内容,以下是对WHO_ECSPP_TRS_1044_56th_report_202212的解读: 适用岗位必读:
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