法规指南解读：EMA Concept Paper on the revision of Annex 11

适用岗位（必读）：

• QA（质量保证部门）：需密切关注计算机化系统在GMP环境下的合规性更新。
• IT（信息技术部门）：负责确保计算机化系统的数据完整性和安全性。
• 生产：需要理解计算机化系统在生产过程中的应用和监管要求。

工作建议：

• QA：评估现有计算机化系统是否符合新指南要求，准备必要的更新或改进措施。
• IT：更新数据管理策略，确保数据在传输和存储过程中的完整性和安全性。
• 生产：与IT部门合作，确保生产过程中使用的计算机化系统符合最新的GMP要求。

文件适用范围：
本文适用于欧盟/欧洲经济区成员国及药品检查合作计划（PIC/S）参与机构的药品GMP附录11计算机化系统的修订。涉及化学药、生物制品等药品类型，包括创新药、仿制药、原料药等注册分类，由EMA和PIC/S发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

要点总结：

1. 数据完整性要求：新增对“数据在运动中”和“数据静止状态”（备份、归档和处置）的要求，强调配置硬化和集成控制以支持和保护数据完整性。
2. 数字转型适应性：考虑更新文件以符合数字转型等新概念的监管期望。
3. 系统验证和确认：明确验证（和确认）的意义，强调基于风险的方法，特别挑战系统的关键部分。
4. 用户需求规范：用户需求应可追溯，且应作为系统验证的基础，需求规范应与实施的系统保持更新和一致。
5. 审计追踪功能：强调审计追踪功能的必要性，包括用户识别、变更内容、时间戳和变更理由的记录。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议

• MAH/申请人：详细阅读并理解问答文件，确保药品在整个生命周期中符合质量、安全和效力要求。
• QA（质量保证）：熟悉监管要求，确保质量管理体系与EMA指南一致。
• 生产部门：了解生产过程中的风险因素，实施必要的风险缓解措施。
• 研发部门：在药品开发阶段考虑亚硝胺杂质的风险，并在必要时调整生产工艺。

文件适用范围

本文适用于所有人用药产品，包括化学合成药品和生物制品，重点关注含有化学合成API或生物API的药品。适用于在欧盟区域内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结

1. 风险评估与控制：强调了对所有人用药产品中亚硝胺风险的评估和控制，要求MAH/申请人与生产商合作，确保亚硝胺含量尽可能低，并控制在基于ICH M7(R2)原则的允许摄入量以下。
2. 审查呼吁（Call for Review）：对于化学合成API和生物API的药品，提出了详细的审查呼吁步骤，包括风险评估、确认性测试和风险缓解措施。
3. 监管措施：在识别到超过允许摄入量的N-亚硝胺时，监管机构将采取一系列措施，包括产品关键性评估和市场行动。
4. 纠正和预防措施（CAPA）：在CAPA实施期间，对于超过AI的N-亚硝胺，可能考虑使用基于LTL方法的临时限度，以确保药品供应的连续性。
5. 国际合作：欧盟监管机构与国际合作伙伴合作，以减少药品中亚硝胺的存在，并协调监管要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位：

• QA（质量保证）
• 生产（无菌药品生产相关人员）
• 设备工程（无菌药品生产设备维护与设计）

工作建议：

• QA：确保所有无菌药品生产活动符合EU GMP Annex 1的要求，并进行定期审查。
• 生产：按照文件指导原则进行无菌药品的生产操作，确保生产环境和过程的合规性。
• 设备工程：设计和维护符合GMP要求的无菌药品生产设备，包括洁净室和相关设施。

文件适用范围：
本文适用于无菌药品的生产，包括化学药品、生物制品等，特别关注在欧盟（EU）的生产企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结：

1. 无菌药品生产环境：强调了无菌药品生产应在适当级别的洁净室中进行，并对洁净室的分类、设计和维护提出了具体要求。
2. 风险管理：要求运用质量风险管理（QRM）原则，对无菌药品生产的潜在风险进行识别、评估和控制。
3. 污染控制策略：提出了污染控制策略（CCS）的概念，要求在整个生产过程中实施，以确保药品质量和安全。
4. 设备和工艺：对无菌药品生产中使用的设备和工艺进行了详细规定，包括设备的设计、确认、维护和监测。
5. 人员资质与培训：强调了无菌药品生产人员需要具备适当的培训、知识和技能，以确保生产过程的无菌性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：应深入理解产品质量管理的法规要求，确保公司产品的质量控制符合FDA标准。
• 注册部门：需熟悉产品质量评估流程，以便在新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）过程中准确呈现产品的质量信息。
• 研发部门：应关注产品开发过程中的质量风险管理，确保研究与开发活动遵循相关法规。
• 生产部门：必须遵循cGMP规范，确保生产过程的质量和合规性。

文件适用范围：

本文适用于化学药品和生物制品的新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）以及仿制药申请（ANDA），由美国食品药品监督管理局（FDA）发布，主要针对大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：

1. 产品质量评估与风险获益考量：强调FDA在产品开发研究、生产过程和控制策略方面对药品质量的一致性要求，以及在审批过程中对风险和获益的综合评估。

2. 法规与监管要求：明确了根据FD&C法案和PHS法案，药品和生物制品在申请审批前必须满足的安全、有效、纯度和质量的法规要求。

3. 产品质量问题的评估原则：提出了在产品评估中考虑治疗背景、潜在获益和产品质量相关风险的相互关系，以及评估产品质量问题所带来的风险。

4. 未解决质量问题的处理：在某些情况下，即使存在未解决的质量问题，如果产品的获益明显大于风险，FDA可能会批准申请，并允许在批准后提交某些信息。

5. ANDA的特殊考量：对于ANDA，由于依赖于已确定安全有效的RLD，其产品质量评估可能与NDA和BLA不同，但同样需要满足质量一致性的要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位职责解读：

必读岗位：

• QA（质量保证部门）
• 注册部门
• 生产部门
• 研发部门

工作建议：

• QA：密切关注文件中关于CGMP合规性、数据完整性和质量控制的要求，确保企业的生产和质量控制系统符合FDA标准。
• 注册部门：熟悉PAI流程和要求，准备和提交相关文件，与FDA进行有效沟通。
• 生产部门：根据文件指导，优化生产流程，确保商业化生产准备就绪，并符合申请文件描述。
• 研发部门：评估研发过程中的数据和信息，确保提交的研究数据支持拟定的生产工艺和控制策略。

文件适用范围：
本文适用于化学药品和生物制品的NDA（新药申请）及ANDA（仿制药申请），包括原料药和成品制剂。主要针对美国市场，由FDA发布，适用于大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：

1. CGMP合规性：强调生产设施必须完全遵守CGMP规定，以确保药品的安全性、有效性和质量。
2. 数据完整性：要求企业确保所有提交数据的真实性、准确性和完整性，以支持药品申请的审批。
3. 质量控制：在生产过程中实施严格的质量控制措施，包括对关键质量属性的监控和控制。
4. 风险管理：采用基于风险的方法来评估和确定生产过程中的潜在问题，并制定相应的缓解措施。
5. 工艺验证：要求企业提供充分的工艺验证数据，以证明商业化生产过程的可行性和重复性。

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法规指南解读

适用岗位：

• 本文件为“批准前检查”（Preapproval Inspections）相关指南，以下岗位必读：
  • QA（Quality Assurance）：确保检查流程符合GMP要求。
  • 注册（Regulatory Affairs）：理解检查要求，准备相应文件。
  • 研发（Research & Development）：了解生产过程和控制策略的合规性。
  • 生产（Production）：确保生产操作符合批准前检查标准。

工作建议：

• QA：审查检查流程，确保符合最新法规要求，提出改进措施。
• 注册：熟悉检查要点，准备申报资料，与监管机构沟通。
• 研发：根据检查要点优化产品研发流程，确保数据可靠性。
• 生产：按照GMP要求执行生产操作，准备相关记录备查。

适用范围：

• 本文适用于人用药品行业，包括化学药、生物制品、疫苗等，特别强调了正电子发射断层扫描（PET）药品和原料药（API）的批准前检查。适用于美国FDA监管框架下的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结：

1. 检查流程更新：强调了对批准前检查流程的更新，包括ICH Q10和Q12的整合，亚硝胺杂质控制，以及评估设施的替代工具。

2. 数据报告要求：明确了人用药品行业代码，以及与NDA和ANDA相关的特定检查代码，确保数据的准确报告。

3. 检查结果沟通：规定了检查结果的沟通流程，包括FDA 483表格的回复和EIR的完成。

4. 监管/行政策略：提出了监管建议，包括批准或暂不批准的建议标准。

5. 样品相关报告要求：强调了样品收集和分析的重要性，以及实验室结果的记录和报告。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• RA（注册专员）：必读。负责理解并应用指南中的变更管理要求，确保注册申报符合FDA的规定。
• QA（质量保证专员）：必读。需要确保所有CMC变更均按照批准的可比性方案执行，并符合CGMP要求。
• 生产：必读。在实施任何CMC变更时，必须遵循批准的可比性方案。
• 研发：必读。在研发阶段就需要考虑未来可能的CMC变更，并在可比性方案中进行规划。

工作建议：

• RA：确保所有CMC变更的申报策略与FDA指南保持一致，并在申报中包含所有必要的信息。
• QA：监督CMC变更的实施，确保所有变更均按照批准的可比性方案进行，并达到预定的接受标准。
• 生产：在实施CMC变更前，与QA部门合作，确保生产过程能够按照批准的方案执行。
• 研发：在研发阶段，考虑产品和工艺的知识，以支持未来CMC变更的风险评估和控制策略。

适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品和生物类似药的NDA、ANDA和BLA的CMC信息批准后变更。适用于美国FDA监管的药品，包括创新药、仿制药、原料药等。适用于大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

要点总结：

1. 可比性方案（CP）定义与目的：CP是评估批准后CMC变更对药品身份、强度、质量、纯度和效能影响的前瞻性计划。
2. CP提交内容：包括变更概述、理由、支持信息和分析、实施计划、接受标准和提议的简化报告类别。
3. 变更实施与报告：根据批准的CP实施变更，并在达到预定义接受标准后，按照CP中指定的报告类别向FDA报告。
4. CP修改：对已批准CP的修改需根据变更的性质和对产品质量的潜在影响，通过PAS、CBE-30、CBE-0或年度报告提交。
5. CGMP合规性：所有CMC变更必须符合CGMP要求，确保产品质量和控制策略的持续有效性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

在解读FDA发布的《Good ANDA Submission Practices Guidance for Industry》文件时，以下是对该指南的概要解读：

适用岗位：

• 必读岗位：注册专员（负责ANDA提交）、质量保证专员（QA）、研发人员（R&D）、临床研究协调员（CRC）。
• 工作建议：
  • 注册专员：确保ANDA提交材料符合FDA要求，及时更新专利信息。
  • QA：监控ANDA的质量控制流程，确保符合cGMP标准。
  • 研发人员：在药物开发阶段即考虑ANDA提交要求，确保产品质量。
  • 临床研究协调员：确保临床研究数据的准确性和完整性，以支持ANDA。

适用范围：
本文适用于化学药品的仿制药（ANDA），特别针对美国市场的药物注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结：

1. 专利和独占权缺陷：强调ANDA申请人必须提供与RLD相关的专利信息，并根据FDA规定进行专利认证。
2. 标签缺陷：要求ANDA的标签与RLD保持一致，除非有特定原因导致差异，并需确保标签的安全性和区分度。
3. 产品质量缺陷：强调药物物质和药物产品的质量控制，包括API的起始材料选择、制造过程、杂质控制等。
4. 生物等效性缺陷：要求提供完整的生物分析研究数据和临床摘要，确保生物等效性研究的可靠性。
5. 微生物学考虑：对于无菌药品，需要提供微生物负荷测试和内毒素测试方法的描述及验证。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读：

适用岗位（必读）：

• QA（质量保证）：负责确保实验室测试和调查流程符合CGMP规定。
• 实验室分析师：直接参与OOS结果的初步评估和测试。
• 实验室主管：负责监督OOS调查的第一阶段，并与QA协作。
• 注册部门：了解监管要求，确保注册文件和申报材料的准确性。

工作建议：

• QA应制定和维护OOS调查的标准操作程序（SOPs），并监督其执行。
• 实验室分析师在发现OOS结果时应立即记录并报告，保留相关测试样品以供进一步评估。
• 实验室主管应确保对OOS结果进行客观及时的评估，并指导分析师进行必要的复查。
• 注册部门应熟悉OOS调查流程和要求，以支持药品注册和市场维护。

文件适用范围：
本文适用于化学药品的实验室测试，包括原料药、辅料、中间体和成品的测试。适用于由CDER监管的化学药品，不包括生物制品或疫苗。主要针对传统的药品测试和放行方法。发布机构为美国FDA，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. OOS结果调查责任：强调实验室人员在发现OOS结果时应立即进行评估，以确定其准确性。
2. 实验室调查阶段（第一阶段）：详细说明了分析师和实验室主管在初步评估OOS结果时应承担的责任。
3. 全面OOS调查（第二阶段）：包括生产审查、额外的实验室测试，以及报告测试结果的方法。
4. 调查结论：QU负责解释调查结果，并决定批次是否放行或拒绝，同时考虑所有OOS结果。
5. 注意事项：包括对平均值和异常值测试的适当使用，以及对边缘结果的处理。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 生物分析部门：负责执行生物分析方法的验证和样本分析，需全面理解本指南。
• 质量保证部门(QA)：确保生物分析活动符合指南要求，进行监督和审核。
• 研发部门：在药物开发阶段需了解生物分析方法的应用和限制。
• 临床研究部门：在临床试验中应用生物分析方法时，需遵守本指南的指导。

工作建议：

• 生物分析部门：在进行方法开发和验证时，确保涵盖指南中提到的所有关键要素，如选择性、专属性、准确度、精密度等。
• QA：制定检查清单，确保生物分析报告和验证过程符合ICH M10指南的要求。
• 研发部门：在设计临床前和临床研究时，考虑生物分析方法的适用性和限制。
• 临床研究部门：在临床样本分析中，确保方法的合规性和数据的准确性。

文件适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的生物分析方法验证及样本分析，包括非临床毒代动力学研究、非临床药代动力学研究、临床试验各阶段，以及比较生物利用度/生物等效性研究。适用于ICH地区监管机构。

要点总结：

1. 方法验证目的：证明生物分析方法适用于其预定目的，确保数据质量和一致性。
2. 方法开发：定义方法设计、操作条件等，确保方法准备就绪进行验证。
3. 选择性和专属性：方法必须能够在生物基质中区分并准确测量目标分析物。
4. 校准曲线和范围：建立校准曲线以展示分析物浓度与仪器响应之间的关系。
5. 稳定性评估：确保样品制备、处理、分析及储存条件不影响分析物浓度。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 研发（R&D）：理解连续制造的科学方法和监管考虑，以指导新药开发过程。
• 生产（Production）：掌握连续制造的操作、控制策略和生命周期管理。
• 质量保证（QA）：确保连续制造流程遵循监管要求，并进行有效的过程验证。
• 注册（Regulatory Affairs）：熟悉监管考虑，准备和提交符合ICH Q13要求的文件。

工作建议：

• 研发（R&D）：在新药开发中考虑连续制造的优势，如提高效率和质量一致性。
• 生产（Production）：设计和实施控制策略，确保连续制造过程的稳定性和产品质量。
• 质量保证（QA）：监督连续制造流程，确保符合ICH Q13和GMP要求。
• 注册（Regulatory Affairs）：准备注册文件，包括CTD中的CM特定信息。

文件适用范围：
本文适用于化学药品和治疗蛋白的原料药与制剂的连续制造（CM），包括新药、仿制药、生物类似药等。适用于采用连续制造技术的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。由ICH发布，适用于全球药品监管机构。

文件要点总结：

1. 连续制造概念：介绍了连续制造的不同模式和批次定义，强调了ICH Q7批次定义在CM中的适用性。
2. 科学方法：详细讨论了控制策略、过程动态、物料特性和控制、设备设计和系统集成、过程监测和控制、物料可追溯性和分流、过程模型等关键科学方法。
3. 监管考虑：提供了关于制造过程描述、控制策略、批次描述和大小、过程模型、稳定性、批处理转换为CM、过程验证、药品质量体系、生命周期管理、CTD中的CM特定信息提交等监管方面的指导。
4. 生命周期管理：ICH Q12的原则和方法适用于CM的生命周期管理。
5. 技术附件：提供了针对化学实体原料药、化学药品、治疗蛋白以及集成的原料药和制剂连续制造的具体考虑和技术指南。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA：应深入理解分析方法验证的各个环节，确保质量控制过程符合ICH Q2(R2)指南的要求。
• 注册：需熟悉本指南以确保注册申请中的分析程序验证数据符合ICH成员国的监管要求。
• 研发：在分析方法开发和验证过程中，需遵循本指南的指导原则，确保方法的科学性和合理性。
• 临床：在临床试验样品分析中，需确保分析方法的验证工作满足本指南的规定，以保证数据的准确性和可靠性。

文件适用范围：
本文适用于化学和生物/生物技术药物的商业化药物物质和产品的放行及稳定性测试中的新或修订的分析程序。同样适用于作为控制策略一部分的其他分析程序，遵循基于风险的方法。科学原理可以在临床开发期间适当地应用。

要点总结：

1. 分析方法验证目的：证明分析方法适用于预定目的，包括特性适用性总结和一般指导。
2. 验证研究设计：验证研究应提供足够证据，证明分析方法满足其目标，包括性能特性和相关标准。
3. 报告范围：确定分析方法的报告范围，确保包括规格限制在内的准确性、精密度和特异性。
4. 专属性/选择性：通过无干扰、正交方法比较或技术固有的理由来证明分析方法的专属性或选择性。
5. 准确度和精密度：通过准确度测试和精密度测试，或结合方法评估分析方法的适用性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议

• 研发（R&D）: 熟悉元素杂质的分类和安全评估原则，确保药物研发阶段符合PDE要求。
• 质量保证（QA）: 监控元素杂质的风险评估过程和控制措施，确保产品质量符合标准。
• 质量控制（QC）: 进行元素杂质的检测和分析，确保检测方法的准确性和可靠性。
• 注册（Regulatory Affairs）: 理解法规要求，准备和提交相关的注册文件，确保产品注册合规。

文件适用范围

本文适用于化学药、生物制品、疫苗、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用于跨国药企、大型药企、Biotech、CRO和CDMO等企业类别。发布机构包括中国、美国、欧盟、印度等。

文件要点总结

1. 元素杂质分类：根据毒性和在药品中出现的可能性，元素杂质被分为三类，每一类都有特定的考虑因素和控制策略。
2. 风险评估：提出了基于科学知识和原则的风险评估方法，包括识别潜在来源、评估特定元素杂质的存在，以及总结风险评估过程。
3. 控制措施：根据风险评估的结果，提出了控制元素杂质的不同方法，如修改生产工艺步骤、建立规格限制等。
4. 分析方法：强调使用适当的程序来确定元素杂质的水平，确保测试的特异性和准确性。
5. 产品生命周期管理：鼓励在产品生命周期的每个阶段使用基于科学和风险的方法，以持续改进产品质量。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位必读指南：

• 持有人：必读。应建立年度报告制度，指定专人负责，确保报告内容的真实性、准确性、完整性和可追溯性。
• 省级药品监管部门：必读。需加强政策宣传和监督指导，利用年度报告信息进行监督检查和风险评估。

文件适用范围：
本文适用于所有药品类型，包括化学药、生物制品、疫苗、中药等，适用于创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，由中国国家药监局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：

1. 主体责任落实：“督促持有人落实药品年度报告的主体责任”，确保年度报告的真实、准确、完整。
2. 数据共享与信息应用：强调数据共享，利用年度报告信息进行监督检查和风险评估，提升监管效能。
3. 年度报告采集模块：“全力做好年度报告采集模块的运行维护”，确保模块的技术支持和操作流程的顺畅。
4. 报告内容与格式：明确年度报告应包含的内容，如公共部分和产品部分，以及相关操作手册的提供。
5. 报告时间规定：“本规定自发布之日起施行”，并规定了首次报告的截止时间和后续年度报告的时间要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：确保GMP标准在生产过程中得到遵守。
• 生产：按照GMP指南进行药品生产。
• 注册：了解GMP要求，以符合药品注册标准。
• 研发：在药品开发阶段考虑GMP原则。

文件适用范围：
本文适用于人类使用的化学药、生物制品等药品，包括原料药和活性物质。适用于PIC/S成员国的药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：

1. GMP标准适用性：适用于人类使用的药品，推荐同样关注兽药生产。
2. 监管机构职责：国家卫生当局应推动GMP标准的实际应用。
3. 标准灵活性：认可除指南描述外，其他经过验证且至少等效的方法。
4. 技术发展鼓励：不限制新概念或新技术的发展，只要它们提供至少等效的质量保证。
5. GMP指南结构：分为两部分和多个附录，涵盖药品生产和活性物质的GMP原则。

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根据您提供的文件内容，以下是对WHO_ECSPP_TRS_1044_56th_report_202212的解读：

适用岗位必读：

• QA（质量保证）
• 注册专员
• 研发人员
• 生产管理人员
• 分析实验室人员

工作建议：

• QA：监控和确保公司产品符合WHO的GMP和质量标准。
• 注册专员：了解WHO的注册要求，确保药品注册文件符合最新指南。
• 研发人员：遵循WHO的规范进行药品开发和临床试验设计。
• 生产管理人员：根据WHO的GMP进行生产流程的优化和管理。
• 分析实验室人员：依据WHO标准进行药品质量控制和分析方法的开发。

文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，特别关注创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用对象包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。发布机构为世界卫生组织（WHO）。

要点总结：

1. 国际药典更新：强调了对《国际药典》的持续更新，包括通用章节和各药品专论。
2. GMP指南修订：包括无菌药品、放射性药品、药用气体等的GMP指南进行了修订，以确保生产过程的质量和合规性。
3. 技术转移指南：更新了药品生产中的技术转移指南，以支持本地化生产和COVID-19大流行期间的药品供应。
4. 供应链和分销：讨论了紧急健康包的剩余货架寿命设置，以及联合国人口基金（UNFPA）关于避孕产品的技术规格。
5. 监管指导和模型方案：更新了生物等效性指南，包括WHO生物豁免清单和多源（通用）产品的注册要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。