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【识林短视频】境内代理人，ICH Q10 质量体系，GMP关键人员，无菌粉针剂分装，IIT与IST，各国药典贮存对比

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【识林短视频】境内代理人，ICH Q10 质量体系，GMP关键人员，无菌粉针剂分装，IIT与IST，各国药典贮存对比
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2023-10-14

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法规指南解读：ICH Q10 Pharmaceutical Quality System

适用岗位（必读）：

  • QA：确保质量体系符合ICH Q10要求，监控质量体系的实施和持续改进。
  • 注册：理解ICH Q10对药品注册的影响，确保注册文件与质量体系要求一致。
  • 研发：在药品开发阶段应用ICH Q10原则，确保产品和流程的质量。
  • 生产：根据ICH Q10要求，管理商业化生产过程中的质量控制和持续改进。
  • 药物警戒：利用ICH Q10框架下的知识管理和质量风险管理，优化药物警戒活动。

工作建议：

  • QA应定期审查和更新质量手册，确保其反映ICH Q10的要求。
  • 注册人员应确保所有注册文件和提交材料遵循ICH Q10的质量体系框架。
  • 研发团队应将ICH Q10的原则整合到药品开发的每个阶段。
  • 生产部门应依据ICH Q10建立和维护商业化生产的质量控制体系。
  • 药物警戒部门应使用ICH Q10提供的工具进行风险评估和管理。

文件适用范围：
本文适用于支持化学药、生物制品及生物技术产品的开发和制造的系统，包括API和成品药，涵盖产品生命周期的各个阶段。适用于全球范围内的制药企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。

要点总结：

  1. 质量体系模型：“ICH Q10提供了一个基于ISO质量概念的综合性药品质量体系模型，与ICH Q8和Q9相辅相成。”
  2. 管理责任：“高级管理层有最终责任确保有效的药品质量体系的建立，以实现质量目标。”
  3. 持续改进：“ICH Q10鼓励使用科学和基于风险的方法，在产品生命周期的每个阶段促进持续改进。”
  4. 知识管理与质量风险管理：“知识管理和质量风险管理是实施ICH Q10并成功实现其目标的推动因素。”
  5. 监管方法：“ICH Q10的实施效果通常可以在生产场所的监管检查中评估。”

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

  • QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
  • 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
  • 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。

适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。

文件要点总结：

  • 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
  • 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
  • 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
  • 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
  • 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E8%AF%86%E6%9E%97%E7%9F%AD%E8%A7%86%E9%A2%91%E3%80%91%E5%A2%83%E5%86%85%E4%BB%A3%E7%90%86%E4%BA%BA%EF%BC%8CICH_Q10_%E8%B4%A8%E9%87%8F%E4%BD%93%E7%B3%BB%EF%BC%8CGMP%E5%85%B3%E9%94%AE%E4%BA%BA%E5%91%98%EF%BC%8C%E6%97%A0%E8%8F%8C%E7%B2%89%E9%92%88%E5%89%82%E5%88%86%E8%A3%85%EF%BC%8CIIT%E4%B8%8EIST%EF%BC%8C%E5%90%84%E5%9B%BD%E8%8D%AF%E5%85%B8%E8%B4%AE%E5%AD%98%E5%AF%B9%E6%AF%94”
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