|
首页
>
资讯
>
【识林短视频】境内代理人，ICH Q10 质量体系，GMP关键人员，无菌粉针剂分装，IIT与IST，各国药典贮存对比
出自识林
【识林短视频】境内代理人，ICH Q10 质量体系，GMP关键人员，无菌粉针剂分装，IIT与IST，各国药典贮存对比
2023-10-14
在识林，你可以投入大量时间进行系统性的课程学习，从而获取认知层面的提升。当时间有限或者目标明确时，也可通过观看识林短视频，进行针对性学习。微信视频号和 B 站均可观看。识林企业视频版用户如果对某个话题感兴趣，可登陆查看完整课程。
以下是近期最热门的短视频：
【境内代理人相关业务涉及部门】
境内代理人相关业务都涉及哪些部门？注册、质量、药物警戒、财务……
识林视频版用户可登录识林【境内代理人质量管理体系建立探讨】了解关于境内代理人职责与管理体系建立的更多内容。
【ICH Q10 质量体系基本模型】
ICH Q10质量体系的基本模型，都包含了哪些要素？在药品生命周期中如何建立质量体系？识林视频版用户可登录识林【质量管理体系概述】观看完整课程，课程主要内容包含GMP对质量管理体系的要求、质量管理体系及其基本职能、组织机构与关键人员职责、质量文化建设等。
【各国GMP中对关键人员的定义】
中国、欧盟与美国对GMP中关键人员是怎样定义的？有何异同？
与《ICH Q10 质量体系基本模型》来自同一门课程，识林视频版用户可登录识林【质量管理体系概述】观看完整课程。
【无菌粉针剂分装形式】
市场上无菌粉针剂两种主流分装形式的优缺点，自动化程度高对应的运营成本也高，气流分装与螺杆分装如何选择？
识林视频版用户可登录识林【无菌分装粉针剂的无菌工艺模拟试验】观看无菌分装粉针剂工艺的完整课程，课程主要内容包含无菌工艺模拟试验的介绍、设计、实施及结果解读与文件管理等。
【IIT与IST临床试验的区别】
从发起人、研究目的、研究者资质、监管方、备案平台等多维度对IIT与IST临床试验进行区别说明
识林视频版用户可登录识林【药品临床试验阶段的供应链质量管理】观看完整课程，课程主要内容包含临床供应链质量管理范围，各板块质量管理工作内容，IIT质量管理等。
【各国药典对不同贮存条件规定对比】
冷藏、冷冻、室温等贮藏要求在中国、美国、英国及欧洲、日本药典中是怎样规定的？
识林视频版用户可登录识林【物料入库与贮存管理】观看完整课程，课程主要内容包含物料的入库及发放、贮存管理、产品的入库及发放等。
其他热门短视频：
【无菌工艺中样品的灯检和培养】
【物料的贮存要求】
【成品待检与放行】
【质量管理中委托检验】
【境内代理人的变更管理】
【质量协议中的职责划分】
【液体闪烁计数器的生命周期】
【药品生命周期各阶段的变更】
【质量管理负责人与质量受权人的职责】
【企业无责备文化】
【C/D级洁净区更衣室设计要求】
识林®版权所有，未经许可不得转载
法规指南解读：ICH Q10 Pharmaceutical Quality System 适用岗位（必读）： - QA：确保质量体系符合ICH Q10要求，监控质量体系的实施和持续改进。
- 注册：理解ICH Q10对药品注册的影响，确保注册文件与质量体系要求一致。
- 研发：在药品开发阶段应用ICH Q10原则，确保产品和流程的质量。
- 生产：根据ICH Q10要求，管理商业化生产过程中的质量控制和持续改进。
- 药物警戒：利用ICH Q10框架下的知识管理和质量风险管理，优化药物警戒活动。
工作建议： - QA应定期审查和更新质量手册，确保其反映ICH Q10的要求。
- 注册人员应确保所有注册文件和提交材料遵循ICH Q10的质量体系框架。
- 研发团队应将ICH Q10的原则整合到药品开发的每个阶段。
- 生产部门应依据ICH Q10建立和维护商业化生产的质量控制体系。
- 药物警戒部门应使用ICH Q10提供的工具进行风险评估和管理。
文件适用范围：
本文适用于支持化学药、生物制品及生物技术产品的开发和制造的系统，包括API和成品药，涵盖产品生命周期的各个阶段。适用于全球范围内的制药企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。 要点总结： - 质量体系模型：“ICH Q10提供了一个基于ISO质量概念的综合性药品质量体系模型，与ICH Q8和Q9相辅相成。”
- 管理责任：“高级管理层有最终责任确保有效的药品质量体系的建立，以实现质量目标。”
- 持续改进：“ICH Q10鼓励使用科学和基于风险的方法，在产品生命周期的每个阶段促进持续改进。”
- 知识管理与质量风险管理：“知识管理和质量风险管理是实施ICH Q10并成功实现其目标的推动因素。”
- 监管方法：“ICH Q10的实施效果通常可以在生产场所的监管检查中评估。”
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
