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【识林新课程】CCS，境内代理人，物料入库与贮存，置信区间，无菌工艺模拟试验
出自识林
【识林新课程】CCS，境内代理人，物料入库与贮存，置信区间，无菌工艺模拟试验
2023-10-14
识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的500+门课程3000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字幕或中英交传，便于用户学习。
*下列课程可能需要识林升级版会员权限。
【识林】制药行业法规指南分享：污染控制策略的讨论与分享
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时长：1小时
讲者：任民，在药品、药械生产技术、质量管理领域工作超20年，熟悉质量控制、质量保证和地产化项目的管理与运营。曾参与国内生物药和医疗器械MAH首个试点项目、中国药典关于隔离器、制药用水和质量度量等课题项目，2009年发起建立医药GXP技术讨论小组----“讨论空间”（非商业运营）。药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册编委。毕业于华东理工大学生物工程专业。
主讲内容：
1、基于欧盟无菌附录1，PDA 技术报告90号，ECA 的 CCS 模板等内容，分享和讨论有关污染控制策略的实施思路和建议；同时借鉴讨论空间 CCS 小组和线下讨论会分享内容
2、主要是两个方面：
（1）如何建立？针对现有产品或新的产品（包括未上市）
（2）建立后如何和偏差、变更和验证（每一个）挂钩；使 CCS 活起来
【识林】境内代理人质量管理体系建立探讨
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时长：1.5小时
讲者：赵勇杰，从事制药行业14年，先后在大型医药集团从事过API、无菌制剂、生物制品的生产、质量管理工作，负责的化学药品和生物制品项目中涉及R&D，临床，商业化各阶段产品，熟悉各阶段质量合规相关要求。目前主要负责GXP(涵盖研发，毒理试验，药品生产，药品经销)等板块的质量管理工作。完整参与了符合FDA、欧盟、WHO标准的国际制剂项目的验证和质量体系的搭建工作。经历多次中国、美国FDA、欧盟、WHO、日本、韩国、俄罗斯、墨西哥等国家的多次GMP合规检查、PAI检查工作。
主讲内容：
【识林】物料入库与贮存管理
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时长：1小时
讲者：郑友清，华海质量总监 - 具有丰富的制剂生产、分析和质量管理经验，擅长建立和完善制剂质量体系、内部自检、外部质量审计及其他质量相关管理活动，经历并通过包括美国 FDA、欧盟、日本、WHO等国家/地区监管机构和国际组织的近百次官方 GMP 审计。
主讲内容：
【识林】置信区间的概念和应用
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时长：0.5小时
讲者：王国旭，“识林知识平台”研究员。主要研究领域包括：GMP、质量管理体系、质量统计学。曾参与质量量度、智慧监管、药品GMP指南（第2版）项目和课题。 北京大学药学学士、管理学博士。
主讲内容：
【识林】无菌分装粉针剂的无菌工艺模拟试验
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时长：1.5小时+
讲者：陈王露，拥有15年无菌制剂（冻干粉针剂和无菌分装剂）的质量管理、仿制药和一致性评价申报、技术转移经验，曾多次参与FDA、WHO现场检查工作，熟悉国内外cGMP政策法规、体系要求和实施细则。曾获中国药科大学理学学士；浙江大学制药工程硕士。
主讲内容：
其他新增课程
*请识林升级版用户至视频课程板块查阅。
【识林使用培训】研发注册和近期新功能
【识林】生产管理与运营
【识林】放射性药品基础知识（二）分析检测常用仪器设备
【识林】水系统监测 - 水系统日常监测取样与注意事项
【识林】现代检验技术和检验方法发展趋势
【识林】血液制品现场检查要点分析
【识林】质量管理体系概述
【识林】细胞治疗产品无菌工艺模拟试验
【识林】生物制品生产控制与检查重点
【中检院】关于《医疗器械分类界定申请填报指南》的解读视频
【HMA/EMA】有关短缺的多方利益相关者研讨会
【FDA】OTP 问答会：细胞治疗化学，生产与控制
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必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
