【识林新课程】CCS，境内代理人，物料入库与贮存，置信区间，无菌工艺模拟试验
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【识林新课程】CCS，境内代理人，物料入库与贮存，置信区间，无菌工艺模拟试验
笔记 2023-10-14 识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的500+门课程3000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字幕或中英交传，便于用户学习。 *下列课程可能需要识林升级版会员权限。 【识林】制药行业法规指南分享：污染控制策略的讨论与分享 {{#video:v83e00092-800f-4684-8407-d9dda0b57fc3}} 时长：1小时 讲者：任民，在药品、药械生产技术、质量管理领域工作超20年，熟悉质量控制、质量保证和地产化项目的管理与运营。曾参与国内生物药和医疗器械MAH首个试点项目、中国药典关于隔离器、制药用水和质量度量等课题项目，2009年发起建立医药GXP技术讨论小组----“讨论空间”（非商业运营）。药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册编委。毕业于华东理工大学生物工程专业。 主讲内容： 1、基于欧盟无菌附录1，PDA 技术报告90号，ECA 的 CCS 模板等内容，分享和讨论有关污染控制策略的实施思路和建议；同时借鉴讨论空间 CCS 小组和线下讨论会分享内容 2、主要是两个方面： （1）如何建立？针对现有产品或新的产品（包括未上市） （2）建立后如何和偏差、变更和验证（每一个）挂钩；使 CCS 活起来 【识林】境内代理人质量管理体系建立探讨 {{#video:vb92fc918-5db2-4b52-92c4-92acb4526dde}} 时长：1.5小时 讲者：赵勇杰，从事制药行业14年，先后在大型医药集团从事过API、无菌制剂、生物制品的生产、质量管理工作，负责的化学药品和生物制品项目中涉及R&D，临床，商业化各阶段产品，熟悉各阶段质量合规相关要求。目前主要负责GXP(涵盖研发，毒理试验，药品生产，药品经销)等板块的质量管理工作。完整参与了符合FDA、欧盟、WHO标准的国际制剂项目的验证和质量体系的搭建工作。经历多次中国、美国FDA、欧盟、WHO、日本、韩国、俄罗斯、墨西哥等国家的多次GMP合规检查、PAI检查工作。 主讲内容：
【识林】物料入库与贮存管理 {{#video:v97707cec-ae06-4dc8-9b85-bd60aeb2a63f}} 时长：1小时 讲者：郑友清，华海质量总监 - 具有丰富的制剂生产、分析和质量管理经验，擅长建立和完善制剂质量体系、内部自检、外部质量审计及其他质量相关管理活动，经历并通过包括美国 FDA、欧盟、日本、WHO等国家/地区监管机构和国际组织的近百次官方 GMP 审计。 主讲内容：
【识林】置信区间的概念和应用 {{#video:v2ac56913-8fda-4a9a-b769-ba8db187a926}} 时长：0.5小时 讲者：王国旭，“识林知识平台”研究员。主要研究领域包括：GMP、质量管理体系、质量统计学。曾参与质量量度、智慧监管、药品GMP指南（第2版）项目和课题。 北京大学药学学士、管理学博士。 主讲内容：
【识林】无菌分装粉针剂的无菌工艺模拟试验 {{#video:v9d06b79e-ccf2-4628-aff1-c94a3a232cb6}} 时长：1.5小时+ 讲者：陈王露，拥有15年无菌制剂（冻干粉针剂和无菌分装剂）的质量管理、仿制药和一致性评价申报、技术转移经验，曾多次参与FDA、WHO现场检查工作，熟悉国内外cGMP政策法规、体系要求和实施细则。曾获中国药科大学理学学士；浙江大学制药工程硕士。 主讲内容：
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适用范围： 文件要点总结： 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议：
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