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【课程与会议】近期更新的重点课程和9月会议预告
出自识林
【课程与会议】近期更新的重点课程和9月会议预告
2025-08-30
近期更新重点课程
识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的800+门课程6000+节视频，涉及药品研发 、注册 、生产、质量等全生命周期 ，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，以及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索、收藏、评论功能外，部分原声视频实现双语字幕或中英交传，便于用户学习。
*下列课程可能需要识林升级版会员权限
【识林】《清洁验证技术指南》解读
时长：6小时+
讲者： 赵成刚老师, 重庆博腾制药科技股份有限公司清洁验证 SME，负责公司产品共线 及防止交叉污染 的流程建立与实践。具有10年以上的制药企业原料药管理经验和审计经验 , 特别在原料药 清洁验证，毒理学 在创新药研发中的应用，基因毒性杂质 的评估等方面有着丰富的实践经验。
课程简介：
本课程系统解读了《清洁验证技术指南》 与全球最新法规。内容涵盖清洁验证 全生命周期，包括法规指南框架、HBEL/PDE 计算、最差条件选择、分组验证策略、取样回收率与TOC/HPLC方法验证、持续确认与变更控制 ，并结合近三年FDA 483 缺陷案例剖析常见问题，剖析实战案例，帮助药企建立合规、科学、高效的清洁验证体系，降低交叉污染风险，保障患者用药安全。
【识林】无菌检查用隔离器的使用和验证
时长：3小时+
讲者： 杜红梅老师，微生物专家 ， 曾在诺和诺德（中国）制药有限公司质量控制部工作了14年，从事微生物检测和方法验证 ，熟悉中国药典，欧洲药典和美国药典对方法验证的要求，先后完成了制药用水 ，辅料 ，消毒剂 、微生物限度 方法验证、细菌内毒素 干扰性方法验证、无菌检查方法 验证，以及环境监控培养基 和表面样品取样 方法有效性的验证 。2020年至2022年与上海食品药品检验研究院合作，完成了“无菌检查低温培养”课题研究，推动了2025版《中国药典》1101章节的修订。
课程简介：
本课程聚焦2025版《中国药典》9206、USP 1208 及EU GMP Annex 1 最新要求。内容涵盖隔离器 结构原理、法规解读、DQ-IQ-OQ-PQ四阶段验证、汽化/雾化H₂O₂灭菌循环开发与最差条件布点、HEPA 检漏、舱体及手套完整性测试 、灭菌剂残留与无菌 维持能力评估，并聚焦日常运行中的无菌维持、监测 、清洁 、再验证 及数据完整性，助力药企构建合规的无菌检查隔离系统，提升无菌保障水平。
【识林】实验室计算机化系统管理与验证
时长：47min
讲者： 杜以凤老师，新华制药QC副经理，负责API 及相关原料的检验、新产品的方法验证、转移等。
课程简介：
本课程旨在为制药行业提供全面的实验室计算机化系统 管理与验证知识。通过深入讲解法规框架、系统管理内容、验证流程以及案例分析，帮助学员掌握如何确保实验室计算机化系统的合规性、数据完整性和高效运行，从而提升药品研发与生产的质量管理水平。
【浙江省】2025年第六期“浙里药审云课堂”
时长：43min
课程简介：
“浙里药审云课堂”是浙江省药品化妆品审评中心增值服务品牌“药审服务+”的一项重要服务举措，旨在通过线上云课堂的方式，定期分主题、分对象开展药品、化妆品审评监测相关业务的分类系统性培训和针对性解读，提高基层监管和服务水平，提升企业的主体责任意识和相关业务能力。2025年第六期（总第十期）“浙里药审云课堂”主要内容是，普通口服固体制剂 补充申请 体外溶出研究要求及发补案例。
【FDA】模型主文件：推进仿制药开发和监管提交中的建模与模拟
时长：45min
课程简介：
2025 年3月13日，FDA举办了一场题为“模型主文件：推进仿制药开发和监管提交中的建模与模拟 ”的网络研讨会。会议由FDA的CDER SBIA部门主办，旨在更新FDA在模型主文件（MMFs）方面的进展，并为仿制药 行业的专业人士提供关于MMFs的介绍、开发和提交指导，以及与其他药物主文件（DMFs ）的比较和经验教训。会议由三位FDA专家主讲，内容包括MMFs的目的、好处和挑战，以及如何使用Type V DMF提交MMFs以支持简化新药申请（ANDAs） 。
【EMA】先进疗法药品科学研讨会 - “贡献、发展、变革”
时长：5.5小时
课程简介：
2024 年 10 月 10 日，欧洲药品管理局（EMA）举办了一场题为“先进疗法药品科学研讨会 - “贡献、发展、变革” ”的网络研讨会，此次会议旨在回顾过去15年中，EMA的先进疗法委员会（CAT）在推动ATMP监管框架和促进创新产品批准方面所取得的成就，同时探讨其在应对新型ATMP 挑战时的适应性。自2009年先进治疗药物产品法规实施以来，已有27种基因和细胞/组织基础药物获批，为未满足的医疗需求提供了新的治疗选择。会议聚焦于未来15年ATMP的发展愿景，讨论如何通过更多创新疗法彻底改变患者护理。
9月重点会议预告
会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，若没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会议中耽误时间，无处吐槽。识林会议日历 收录国内外有专业声誉和影响力的会议日程，包括监管机构和权威协会，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享参会收获和感想。
*下文为部分重点会议预告，进入识林小程序即可使用识林会议日历，查阅更多会议，并收藏备忘。
会议日历—2025年9月1日-9月30日
国外发布
1. ISPE
时间： 2025年9月4日
地址： 在线，网络
主题： 结构化文档如何推动合规、审计和人工智能（AI）适用性
会议简介：
本课程将探讨如何通过结构化文档提高合规管理效率，减少错误和风险，节省时间和资源，还会介绍基于信息映射方法的信息结构化技术，以及这些技术如何为人工智能 应用做好准备。
2. FDA
时间： 2025年9月10日
地址： 在线，网络
主题： 从化学、生产和控制（CMC）开发与准备试点（CDRP）项目中得到的经验教训
会议简介：
杜克-玛戈利斯健康政策研究所将与FDA联合举办线上研讨会，探讨加速化学、生产和控制（CMC ）开发的挑战与策略。会议将邀请行业领袖和FDA监管者分享试点项目经验，讨论最佳实践与教训。
3. PDA
时间： 2025年9月10-11日
地址： 华盛顿，美国
主题： 2025年PDA/PQRI关于推进制药行业中的人工智能的研讨会
会议简介：
PDA与PQRI联合举办的2025年关于推进制药行业中的人工智能的研讨会 将在美国华盛顿举行。本次研讨会旨在提供实用工具和现实策略，帮助参与者探索、评估并实施能提升组织质量、效率和控制力的人工智能解决方案。
4. FDA
时间： 2025年9月11日
地址： 亚历山大，美国&在线，网络
主题： FDA-AACR研讨会：新型肿瘤终点开发方法
会议简介：
FDA与AACR将在弗吉尼亚州亚历山大市举办一场关于肿瘤终点开发的研讨会 。会议旨在探索肿瘤药物开发中临床终点 的开发和应用，特别是在总生存期（OS） 作为主要终点 不可行的情况下。会议将讨论以往成功的终点开发方法、未来开发需求以及支持终点在监管决策中使用的证据，特别是在加速审批路径中。
5.EMA
时间： 2025年9月16日
地址： 在线，网络
主题： 先进疗法委员会（CAT）基因编辑研讨会
会议简介：
EMA将举办基因编辑研讨会 ，旨在识别体内和体外基因编辑药物的科学与监管挑战。研讨会包括公开和闭门两部分，公开部分由学术专家介绍基因编辑器、临床开发状态及挑战等，闭门部分则由行业和学术界代表分享开发经验。
6. PMDA
时间： 2025年9月17-19日
地址： 东京，日本
主题： 2025年PMDA-ATC GMP 检查研讨会
会议简介：
此次研讨会面向海外药品GMP 检查的监管机构官员，旨在帮助参与者深入了解药品GMP检查法规，特别是制药先进技术及亚洲及其他多区域GMP检查依赖相关法规，提升参与国的GMP体系。
国内发布
1. CPHI
时间： 2025年9月1-3日
地址： 深圳，中国
主题： CPHI & PMEC 制药工业展（深圳）
会议简介：
2025年，CPHI & PMEC制药工业展（深圳） 将再度升级，于9月1-3日在深圳会展中心（福田）7/8/9号馆盛大开幕。展会将辐射整个亚太市场及一带一路沿线地区，聚焦新药研发、智能制造及工艺创新，凝结产业前沿力量，展示创新成果与解决方案，携手共绘大湾区制药工业新蓝图。
2. 识林
时间： 2025年9月3日
地址： 在线，网络
主题： 【直播】25年8月全球法规月报划重点
会议简介：
识林月报直播如期而至，本次直播聚焦8月全球主要监管机构的重点法规，并挑选影响力较大的文件做重点简介。短短40分钟，轻量而轻松，旨在帮助大家回顾上个月的监管重点，加深理解或是查缺补漏。
3. PDI
时间： 2025年9月3-5日
地址： 上海，中国
主题： 第18届注射剂工业大会（PDI'2025）
会议简介：
第18届注射剂工业大会 ，主题为“需求升级与行业机遇”。大会聚焦产品与市场动态、质量提示与持续合规、先进制造技术、供应链保障四大板块，通过多场研讨会、闭门会、专场活动等形式，深入探讨行业前沿趋势、技术创新与应用落地，助力行业高质量发展。
4.NMPA药品审评检查长三角分中心
时间： 2025年9月4日
地址： 上海，中国
主题： 药品电子通用技术文档（eCTD）申报实操专题培训
会议简介：
为进一步服务长三角区域生物医药产业高质量发展，加快推进eCTD 在我国的全面实施，规范长三角区域内药品注册申报工作，根据国家药监局2025年“全国药品安全宣传周”有关工作安排，药审中心和药品长三角分中心将组织开展“药品电子通用技术文档（eCTD）申报实操专题培训 ”。
5. IPEM
时间： 2025年9月5-6日
地址： 上海，中国
主题： IPEM课程 | FDA检查趋势与沟通策略：迎检及483回复实战案例
会议简介：
鉴于FDA对中国等海外场地检查频次增加，中国企业需掌握FDA检查方法与趋势，建立迎检策略和合规能力。本次IPEM课程由Chris Fanelli授课，课程聚焦FDA检查趋势与沟通策略，涵盖FDA检查权限、新趋势、483回复等内容。
6. 国家药典委员会
时间： 2025年9月10-12日
地址： 太原，中国
主题： 2025年版《中国药典》标准解读培训班（太原）
会议简介：
本期培训将邀请国家药监局药品注册司有关领导、国家药典委员会相关部门负责人、药典委员会委员、参与新版药典部分标准起草的相关专家，围绕2025年版药典实施有关政策法规和标准增修订内容进行深入
7. 识林
时间： 2025年9月11日
地址： 在线，网络
主题： 线上讲座：Peter Baker 解读 PICS 和欧盟计算机化系统附录更新
会议简介：
今年7月，PIC/S和欧盟同步发布了更新版的附录11《计算机化系统》 ，细化了全生命周期和基于质量风险管理 的数据可靠性 要求。同时，美国FDA对中印药企的突击检查（unannounced inspections）不断加大力度，数据可靠性缺陷带来的合规风险日益增加。在这个时机，识林邀请了知名数据可靠性专家、前FDA检查员、IPEM项目讲师Peter Baker先生，从监管者与实战专家双重视角，与中国药业分享附录11的要求解析。
8. 2025药品数智发展大会
时间： 2025年9月17-18日
地址： 北京，中国
主题： 2025药品数智发展大会
会议简介：
为认真贯彻落实党的二十大精神、二十届二中全会、二十届三中全会精神和2025年全国两会精神，推动以信息化、数字化、人工智能为引擎的新质生产力，全面赋能药品智慧监管和行业数字化转型升级。国家药品监督管理局信息中心（中国食品药品监管数据中心）拟举办“2025药品数智发展大会 ”。
9. 中国药学会
时间： 2025年9月26-28日
地址： 成都，中国
主题： 2025年中国药学大会
会议简介：
本次药学大会旨在贯彻党的二十大精神，推动医药科技自立自强，助力健康中国战略。大会将解读医药创新政策，展示科技成果，研讨创新药物治疗，搭建合作平台，探讨数字医疗发展，凝聚行业共识，推动医药高质量发展。
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适用岗位及工作建议：
QA（质量保证）：必读。应根据指南更新清洁验证程序，确保符合最新要求。 生产（Production）：必读。需按照指南指导进行清洁操作和验证，保证生产环境合规。 研发（R&D）：必读。在新药开发阶段，应参考指南进行清洁验证的实验设计。 适用范围：
文件要点总结：
清洁验证的重要性： 明确了清洁验证在确保药品质量中的关键作用，强调了对清洁验证程序的严格执行。验证程序的制定： 规定了企业应制定详细的清洁验证程序，包括验证的频率、取样方法和分析方法。风险评估的应用： 鼓励企业在清洁验证中应用风险评估，以确定清洁程序的有效性。清洁验证的记录和报告： 强调了清洁验证过程中记录和报告的重要性，要求记录应详细且可追溯。持续改进的要求： 指出企业应根据验证结果进行持续改进，以提高清洁验证的效率和效果。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
计算机化系统专员（CS），必读。建议CS专员深入理解并实施附件11中关于计算机化系统的验证、数据管理、安全性等方面的具体要求。 质量保证专员（QA），必读。QA专员应根据附件11的要求，监督计算机化系统的合规性，确保数据完整性和产品质量。 生产操作人员（Prod），必读。生产操作人员需了解系统要求，以确保在GMP活动中正确使用计算机化系统。 信息技术专员（IT），必读。IT专员应负责支持计算机化系统的技术要求，包括数据备份、恢复和安全措施。 适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读
适用岗位 ：
工作建议 ：
QA：确保所有生产活动符合GMP要求，监督无菌药品生产流程。 生产：按照GMP要求执行无菌生产操作，确保产品质量。 研发：在药品开发阶段考虑GMP合规性，设计符合要求的生产流程。 临床：确保临床试验用药的无菌性和质量符合GMP标准。 注册：在药品注册过程中提供符合GMP要求的生产和质量控制信息。 适用范围 ：
要点总结 ：
无菌药品生产环境 ：强调了对无菌药品生产环境的严格控制，包括洁净室的分类和设计，以及对生产环境的持续监测。质量风险管理（QRM） ：在整个文件中，QRM是确保无菌药品生产质量的核心原则，要求企业在设计和控制生产设施、设备、系统和程序时应用。关键控制点 ：提出了无菌药品生产过程中的关键控制点，包括设施设计、设备操作、过程验证、环境监测和人员培训等。污染控制策略（CCS） ：强调了CCS在无菌药品生产中的重要性，要求企业实施全面的CCS以确保产品质量和安全。无菌工艺验证 ：要求对无菌工艺进行验证，包括无菌过程模拟（APS）和其他相关测试，以确保生产过程能够持续产生无菌产品。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。 QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。 适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA：确保口服固体制剂的生产过程符合本指南要求。 生产：遵循生产管理章节的指导，确保生产过程的合规性。 研发：在设计和选型设备时，参考本指南以确保设备符合生产需求。 临床：在产品实现和验证阶段，确保临床试验用药品的质量符合要求。 文件适用范围：
文件要点总结：
质量风险管理 ：强调了质量风险管理在口服固体制剂生产中的重要性，包括原则和工具的应用。生产管理 ：明确了生产过程中的关键控制项目，如批次管理和清场管理。设备要求 ：规定了生产设备的设计、选型、校验、清洗、维护和使用记录。生产过程控制 ：概述了工艺设计和过程单元操作的详细要求，包括配料、粉碎、混合等。物料管理 ：强调了物料的接收、储存、分发、退库以及检验与放行的管理。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
