首页 > 资讯 > 【质量对话】警察的 SOP

出自识林

2021-01-31

GMP是惩罚性的质量监管手段，是否也可以有激励性的一面呢？

刺槐：众所周知，GMP检查最好的结果就是没有缺陷项。GMP检查是来挑毛病的，不是寻亮点的。对此，药监部门和企业都习以为常，国内外都是。

编辑：难道不对吗？满足GMP是药监部门允许企业卖药的先决条件，是法规强制性要求。做的好，理所应当。做的不好，理应受罚。

刺槐：但这样做的效果如何呢？FDA不是坦承质量监管的失败吗？【周末杂谈：廉价优质，难以兼得？】法规是手段，不是目的，保障质量是目的。目的达不到，也许就该问：是目的不对，还是手段不灵？

编辑：也许还可以问：是没有将GMP手段用好，还是只用这个手段不够？

刺槐：问得好。让我们来看一个非药业的例子，从中可得到一些启发。据当地报纸（Westfield Leader）上周报道，美国新泽西州一个只有3万余人的小镇Westfield的警察所正在努力获得州警察局长协会的认证，以确保理念合法合理、运行有效。具体讲，就是要制定符合该州法律和政策要求的标准操作规程（SOP），并以此规范警察的一切执法行为。

警察所长Battiloro先生说：“有些情况下，法律没有规定出警察执法的具体做法，所以需要用SOP来细化。这样做不仅要合法，必要时还要从严要求自己。为此，还要做SOP培训，并向认证单位提供警察工作确实遵从SOP的证据。例如查看警察写的事件处理报告是否符合SOP。为通过认证，警察所还专门请咨询师来做认证前的模拟检查。

有意思的是，这个认证是自愿行为。通过认证有不少好处，但下面两项，是今天的关注点。

好处之一是减少对警察的法律诉讼，从而降低运行成本。虽然SOP并不保证百姓认同警察的一切所作所为，也不能保证警察免遭诉讼，但有经过认证的SOP，就显示警察是遵循合法、合理和有效的做法。SOP不会造就完美执法，但会帮助警察更有效地为自己辩护。

另一好处是警察所可以享受职业保险上的优惠。新泽西州的政府部门都要上保险（joint insurance fund，简称联合保险）。例如，警察在执法中若是有过火行为，被法庭定罪，赔偿费就可以由联合保险出。投缴的保险费由各个警察局、警察分局或警察所出。

编辑：怎么这警察的SOP有点像药业的GMP/SOP呀？

刺槐：在规范行为、依赖证据、人员培训、迎检准备等方面，确实都与GMP相似。

编辑：照你这么提纲挈领地说，还真觉得是那么回事。但我也看出不同处来了，如警察的SOP认证是自愿的，且有降低法律诉讼费用和保险费用的好处。

刺槐：正是。但请注意，在减少法律诉讼成本方面，初看上去，似乎也与GMP有些相似。企业按注册标准和GMP操作，药品质量出安全事故，最多只付患者直接伤亡补偿费用，不会被惩罚性追责，因为注册标准和GMP做法的科学合理性，理应由药监部门担责。但因为GMP是法规要求，是所有企业都必须做到的，所以没有区分度。也就是说，GMP达标就行，多做了没用。

警察的SOP认证就不同，因为是自愿的，所以只有通过认证的警察局、分局和所才能享有这两项好处。因此，这个认证是有区分度的。一般地讲来，在市场经济下，强制性的规定会让大家向合规的低标准看齐。自愿性的鼓励会让大家向高标准看齐。

编辑：我多少能明白一些，但你拔得有些高。可否讲得具体一点。

刺槐：现任FDA代理局长Woodcock医学博士在七年前提倡药品质量量度时，曾鼓励大家去思考如何将GMP这个普遍被视为是惩罚性的监管工具，变成一个同时具有激励性的、更丰富的监管工具。

也许可以考虑在现行GMP的基础上，允许一个做得更好的GMP，不妨称为GMP+。前者还是法规要求，由药监部门强制执行，把控药品质量安全的风险底线。后者是自愿行为，由行业自治，上不封顶。做得越好，就越能降低药品质量安全风险，就越能得到各种保险机构（包括医疗保险机构）的认可，并享受更多的鼓励政策优惠。在这个意义上讲，正在尝试的质量量度、质量成熟度、自动化技术、先进制造等做法，以及未来的新做法，都可以为GMP+ 所用。

编辑：这个建议，不知是否属于监管科学的范畴，但说它是对科学监管的探讨，应不过分。谢谢。