【质量对话】阻碍仿制药上市的高院决定
出自识林
【质量对话】阻碍仿制药上市的高院决定
笔记 2021-08-08 美国政府的败诉，新药和仿药企业都高兴，但百姓遭殃 编辑：7月30日，美国政府联邦贸易委员会（FTC）被迫撤回了对新药公司艾伯维的起诉。官司的实质是艾伯维非法串通仿药公司Teva和Perrigo，延迟首仿药上市，让艾伯维年销售10亿美元的男性激素药昂斯妥凝胶（AndroGel）继续享受无竞争的高价。FTC要没收艾伯维由此而得的4.5亿美元非法收入。地区法院判FTC占理，上诉法院判FTC理亏，最高法院拒绝受理。至此，美国政府走投无路，只能撤回起诉，艾伯维及其仿药帮凶们逃之夭夭。这个结局，让人担忧。 刺槐： 这的确是一件重要的案子。要知道，政府失去了惩罚违法企业罚款的能力，无异于给这类违法行为开绿灯，可以想象今后企业会更肆无忌惮。有意思的是，无论是地区还是上诉法院都认为FTC指控的证据是真实确凿的，只是在没收（或称罚款）款项上是否有法可依上，意见不同。 编辑：那最高法院为何不受理呢？ 刺槐： 最高法院与地区和上诉法院不同，原则上，不是解释法律的地方，而是解释法律和宪法间关系的地方。不受理是因为最高法院认为这个案子不涉及宪法，只是立法问题。 编辑： 为何是立法问题，请解释一下？ 刺槐： 常言道，政府做事，须有法可依；企业做事，不违法就行。要想让FTC有权没收款项，国会修改一下法律就可以了，所以是立法问题，且该立法与宪法不矛盾。 编辑：法院难道不算政府？ 刺槐： 严格讲来算，法院是美国政府立法、执法和司法三合一的一部分。但日常生活中，当人们提起政府，一般指的是行政执法和国会立法两个部分，因为法院要独立的多。 编辑：不管怎么说吧，反正政府还是有希望的，修改法律就是了？ 刺槐： 谈何容易。须知约40年前仿制药立法时，国会参众两院近乎全票通过，以后的数次修正案，也都是压倒性通过。这说明什么问题？现行的仿制药制度有着新药产业和仿药产业的全面支持。这种情况下，谈何修改法律？ 编辑：那百姓呢，仿制药不上市，药价下不来，百姓不是遭殃吗？ 刺槐： 问的好。FTC的败诉对药企有利，对百姓不利。对药企也有区别。新药企业是春风得意。仿药企业不过是在夹缝中求生存，苟延残喘。至于百姓吗，谁让你是百姓了？ 编辑：怎么说得这么尖刻？ 刺槐： 难道不是吗？这个案件的核心是首仿药专利挑战的Paragraph IV问题。有些人认为【Garth Boehm 等，美国仿制药行业发展头25年的经验教训】，仿制药立法的败笔之一就是建立了首仿药机制。其有两个副作用。一是鼓励递交注册申报的速度而不是质量，即研发和注册文件的质量。这直接导致了著名的仿制药丑闻和FDA官员入狱，促使仿药企业为赶时间做低质量的研发，递交低质量的注册资料，并被迫在药品生产质量管理上缺斤短两。二是将矛盾集中在新药企业和首仿药企业之间，这样新药企业通常只需串通收买1-2家首仿药企业，省了不少事。在这个意义上讲，仿制药法给了新药业的一颗定心丸，给仿药业留了一条生路，但这只是一条自相残杀、越走越窄的路。也许这不是立法的初衷，而是预料外结果。新药价格高居不下，百姓税收年年涨，怨声载道，但又怎样？ 编辑：这太不公平了。仿制药是百姓用药的基础，占美国用药量的90%。再说了，没有仿药的廉价承重，哪来新药的高价空间？如此无名英雄的仿制药，怎能受此不公待遇？ 刺槐： 市场经济，弱肉强食。著名政客、市场经济的信徒、前英国首相撒切尔夫人曾坦言“从来就没有平等，今后也不会有平等”。但我们是社会主义国家，兼顾计划经济和市场经济，致力于走均衡发展共同致富的路，不让老实人吃亏，英雄可以无名，但功劳苦劳不会磨灭。希望我国将营造新药仿药互助共赢的好局面，走健康和高质发展的路，因为这是国之所需，民之所望。 编辑：但愿这天早日到来。 识林®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。 |