首页 > 资讯 > FDA 向 ICH 提议协调全球仿制药批准标准

出自识林

2018-10-20

美国 FDA 于 10 月 18 日宣布正在向 ICH 提出一项建议更好地协调仿制药的科学和技术标准。该提议旨在允许仿制药研发商实施单一的全球药物研发计划以及提交申请的通用要素，以在多个市场同时批准。

FDA 局长 Scott Gottlieb 表示，“这将使原本只在一个地区寻求仿制药批准的研发商也能够很容易地在美国寻求批准，从而增加美国市场的竞争。同时也使得只在美国市场寻求仿制药批准的研发商能够轻易进入其它市场。”

更具体而言，FDA 正在建议 ICH 制定一系列标准指南用于证明非复杂剂型和复杂剂型药品的等效性（例如，生物等效性）。FDA 预计 ICH 将审查 FDA 的提议，并将在 2018 年 11 月召开的 ICH 大会上支持该提议。

至于潜在考虑领域，FDA 战略计划副主任 Theresa Mullin 在 9 月份的普享药协会（AAM）会议上表示可能包括：对于简单和复杂剂型生物等效性标准的一系列 ICH 指南；对于现有 ICH 指南的调研，以便根据需要更新以纳入仿制药建议。Gottlieb 表示，“这些活动包括寻求诸如协调生物等效性研究设计的机会，从而可以扩展到包括额外的研究组以容纳多个参照产品用于桥接目的。”

AAM 在一份声明中表示支持 FDA 这一举措，并期待与 FDA 就这方面工作密切合作。

目前，各国的生产标准可能不同，可能需要不同类型的检测来支持不同国家的仿制药批准。“例如，现在可能需要根据不同的溶出方法和可接受标准对具体药品进行检测，以满足 FDA 和欧洲药品管理局（EMA）的监管要求，”在仿制药研发的基础部分之间缺少协调减少了仿制药研发商在不同司法管辖区的多个申请中使用其数据和信息的机会。

FDA 还对 IQVIA MIDAS 国际数据开展了一项初步分析，发现有很大机会扩展其现有市场以外的仿制药的可用性和市场竞争。FDA 探讨了各国是否有机会获得目前无法获得的仿制药的问题。除美国市场外，FDA 使用了 2017 年九个国家的样品数据，包括欧盟五国（法国、德国、希腊、波兰和英国）、日本、加拿大、瑞士和澳大利亚。

首先，FDA 研究了在美国分销的前 100 个药物是否也可用于其它 9 个国家，发现所有九个国家都经历了对这些药物的缺乏，在这 100 个药中，加拿大最少缺 5 个，日本最多缺 25 个。接下来，FDA 审查了在美国销量最低的大约 400 个仿制药，作为美国最低供应量的代表。FDA 发现在其它九个国家中，只有 35% 的药可供使用，其中 65% 的药短缺。

总而言之，协调科学和技术标准可能带来重要的好处，包括：
• 允许研发商使用他们研发的支持仿制药在一个地区批准的数据来支持其它地区的批准。这可以精简仿制药研发，使其更具成本效益。例如，通过允许符合多个监管机构标准的相同研究，可以减少满足多个市场批准标准所需的研究数量（例如，生物等效性研究）；
• 通过实施同时满足多个监管机构要求的通用标准，提高全球仿制药质量的一致性；
• 通过为监管机构提供更多与兄弟机构同行分享信息的机会，提高监管监督效率（并降低成本）；
• 扩大仿制药全球市场规模，吸引来自不同仿制药研发商的竞争；从而通过增加市场进入者数量来降低仿制药研发的固定成本并扩大患者对药品的获取。

整理：识林-椒
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参考资料

• Advancing Toward the Goal of Global Approval for Generic Drugs: FDA Proposes Critical First Steps to Harmonize the Global Scientific and Technical Standards for Generic Drugs - FDA Voice