不再透明？FDA不顾反对力求减少审评报告公开信息
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不再透明？FDA不顾反对力求减少审评报告公开信息
笔记 2019-09-27 美国 FDA 新药办公室（OND）主任 Peter Stein 在 9 月 24 日下午的 RAPS 监管趋同闭幕会上， 向与会人员确认，申办人和其他感兴趣的利益相关方如果希望检索一些当前在 FDA 发布的药品批准文件包中可获得的数据，在新的综合审评（integrated review）计划下将需要通过信息自由法案（FOIA）来获取这些信息。 信息自由法案（Freedom of Information Act, FOIA）是美国关于联邦政府信息公开化的行政法案，颁布于 1967 年，公民可以向任何一级政府机构提出查阅、索取复印件的申请。但通过 FOIA 向 FDA 索取目前公开可得的审批信息显然会给学术界和工业界带来额外的负担。 首先从时间上，这对于企业来说或许是最重要的，根据笔者经验，现在索取一封 483 最短的回复时间为一周，而且 483 篇幅比较短，且可能之前有他人索取过，所以 FDA 在编纂保密信息上所做工作并不多，故而回复时间相对比较短。而如果索取审批信息的话，目前的审批文件包文件动则几百页，且有大量编纂内容，想来 FDA 若能在一个月内回复都已是最好情况，如果是首个索取某一药品审批信息的人，那么等待时间将会更长。其次从金钱上，FDA 对 FOIA 申请的检索、审查、复制等过程都需要收取一定费用，虽然费用不多，但索取的多了也是一笔支出。 FOIA 是一个保持政府工作透明的法案，但是随着信息化的普及，各部门都在以主动公布大量资料来减少通过 FOIA 索取信息所需的大量资源和人力，而 FDA 试图将现在公开可得的文件此后以 FOIA 途径索取，则有点开倒车的感觉。 尽管没有说明 FOIA 这些信息的细节，但 Stein 的确认是在与会者提出的两个关于新计划的尖锐问题后给出的澄清。FDA 曾在联邦公报通告宣布打算使用综合审评模板取代目前单独的基于学科的审评文件，综合审评摘要将包含比目前的多学科审评批准包少得多的信息，但并没有提到需要通过 FOIA 来获取在当前公开可得的批准信息。【FDA 综合审评文件瘦身，大大减少公开信息体量 2019/07/08】 RAPS 理事会成员 Jethro Ekuta 也对 FDA 决定朝着新的批准摘要方向迈进表示质疑，他表示，“拟议的批准摘要基础（Summary Basis of Approval，SBA）组织代表了对现有格式的重要改进；但是，关于将 SBA 的某些组成部分移至附录中，而附录只能通过 FOIA 获取，会给 FDA 和 行业带来另一层行政管理负担。因为 FDA 已经生成了这些文件，而行业很可能会例行索取这些文件，所以额外的行政管理要求不会带来任何额外获益。建议 FDA 将这些文件保留在附录中，使之可以像现在以及所提议的那样可公开访问，而不需要通过 FOIA 来索取。” 在回应这些评论时，Stein 表示，他会考虑这些评论并反馈到 FDA 内部，但他也反驳表示，摘要和新模板将提供“我们所使用的大量数据”。 先前来自学术界和工业界的联名反对引发了人们对于 FDA 审评信息披露政策转变的担忧，FDA 表示这一转变将增加透明度，而反对者则不认为如此。上个月末来自哈佛大学、耶鲁大学、约翰霍普金斯大学以及世界其它大学的 50 多名学者和研究人员呼吁美国 FDA 不要用综合审评取代其对医药产品的原始审评，因为综合审评文件将会丢失很多有价值的信息。【FDA 综合审评文件因丢失大量宝贵信息遭联名反对 2019/08/30】 作者：识林-Aspen 参考资料 |