首页 > 资讯 > FDA 综合审评文件瘦身，大大减少公开信息体量

出自识林

2019-07-08

美国 FDA 于 6 月 27 日公布了两份综合审评（integrated review）文件样本，展示了其新提出的上市申请综合审评流程和文件模板，这是 FDA 于两年前提出的新药监管计划现代化的一部分。【FDA 药品中心主任再谈新药审批现代化 2019/05/04】FDA 认为，“新的综合审评的格式和内容将更清楚地描述 FDA 对申请所提出的科学问题的分析，从而更有效地沟通监管决定的理由与基础。”

FDA 提出，拟议的综合审评模板将取代目前单独的基于学科的审评文件，是“临床药理学、生物统计学、毒理学审评员，以及基于申请提出的问题的其它学科的合作文件。”书面审评的组织结构的变化是 FDA 以团队为重点实现新药监管现代化计划的一部分。“现代化倡议的指导原则是开展以问题为中心的评价、强化的审评团队内部和与申请人之间的沟通以及强有力的跨学科合作的重要性”。事实上，FDA 还计划开展“有目的的跨学科工作会议，领导人员早期参与，专注于对具体审评问题的综合评价。”

综合审评模板有三个主要组成部分，包括摘要、跨学科评价和附录。跨学科评价将“对获益-风险和治疗性个体化（例如，特殊人群、药物相互作用）的证据进行简洁、综合和重点分析，并以审评团队认为与决策过程相关的跨学科方式强调重点问题”。附录将包含对“整体审评的关键事实/数据或结论具有支持性或重要性的评价和分析”。

综合审评将包含比目前的多学科审评（multidisciplinary review）少得多的信息，这从 FDA 给出的综合审评范例中可以看出。FDA 用新的综合审评的格式重写了美国默沙东公司（Merck & Co.）的艾滋病治疗药物 Pifeltro 和 Delstrigo，同时在 Drugs@FDA 上可以检索到该药用于批准的原始审评文件。FDA 还表示其已经使用新审评格式发布了第一份审评文件，对象是葛兰素史克旗下 ViiV Healthcare 公司的艾滋病治疗药 Dovato（度鲁特韦/拉米夫定），该药于 2019 年 4 月 8 日获批。

新的综合审评所产生的公开文件明显短于过去的审评（见下表）。虽然公开信息体量上大部分的缩水是由于删除了重复信息，但比较显示，新格式文件较少披露审评过程，而更像是一个文件组织结构良好的超大版标签。

瘦身的审评文件

为举例说明综合审评文件，FDA 选择了默沙东公司的艾滋病治疗药物 doravirine，单药 Pifeltro 以及与拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯联合使用的 Delstrigo，这两个药于 2018 年 8 月 30 日获批。与原始批准后公开的审评文件相比，使用新模板编写的审评文件在页数上有显著减少。

FDA 还发布了 2019 年 4 月 8 日使用新模板批准的 Viiv 公司的艾滋病治疗药物 Dovato（度鲁特韦/拉米夫定）的审评资料，同时发布的还有一些传统文件，如会议纪要等。度鲁特韦作为单药（Tivicay）的原始批准是在 2013 年 8 月 12 日，当时是 FDA 进入多学科审评格式之前更加开放性的审评时期。

作者：识林-椒
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参考资料
[1] Modernizing FDA's New Drugs Regulatory Program. FDA.
[2] 联邦公报通告 84 FR 30733
[3] Doravirine 综合审评模板
[4] Doravirine 原始获批多学科审评文件
[5] Dovato 原始获批综合审评文件
[6] 度鲁特韦 原始获批审评文件
[7] US FDA's Integrated Review Document Would Dramatically Downsize Public Information. Pink Sheet.