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亚硝胺杂质问题波及二甲双胍
出自识林
2019-12-07
美国 FDA 于 12 月 5 日发表声明表示，FDA 正在调查在美国销售的二甲双胍样品中是否存在不安全水平的致癌物 N-亚硝基二甲胺 ，并将酌情建议召回。二甲双胍是用于治疗 2 型糖尿病的一线药物，有助于控制高血糖。
FDA 发言人 Jeremy Kahn 表示，“FDA 正处于检测二甲双胍的初期阶段。FDA 尚未确认二甲双胍中的 NDMA 是否高于美国 96 ng 可接受每日摄入量（ADI）上限。”Kahn 表示，糖尿病是一种严重疾病，服用二甲双胍的患者在与医生讨论之前不应自行停药。
FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 在声明中表示，FDA 的调查是在其他国家在二甲双胍药物中发现低水平的 NDMA 的情况下展开的。就 FDA 目前所掌握的信息，在美国境外药物中发现的 NDMA 含量在食物和水中的自然含量范围内。她表示，“尽管我们知道美国以外的某些监管机构可能会召回某些二甲双胍药物，但目前尚无影响美国市场的二甲双胍召回事件。”她继续表示， FDA 将与公司合作检测在美销售的二甲双胍样品，如果发现高水平的 NDMA，将酌情建议召回。
Woodcock 在声明中再次指出，NDMA 是在水和食物（包括腌制和烧烤肉类、奶制品和蔬菜）中发现的常见污染物。每个人都暴露在某种程度的 NDMA 之中。FDA 和国际科学界不认为低水平摄入会造成伤害。她同时表示，FDA 拥有比以往更好的检测方法，并且现在知道在产品中什么样的化学结构和生产工艺会增加形成低水平亚硝胺的风险。“改进的技术使我们能够检测到痕量杂质，这可能也是发现更多产品含有较低水平的 NDMA 的原因。”FDA 还表示，随着与其他国家的合作以及调查的进行，可能会在更多药物中发现低水平的亚硝胺。
本周三早些时候，欧洲药品管理局（EMA）曾表示，公司应检测二甲双胍中高水平的 NDMA。EMA 在通过电子邮件对问题的答复中表示，迄今为止，在欧盟供应的二甲双胍中尚未检测到危险水平的 NDMA，患者应继续按照处方进行糖尿病治疗。EMA 在电子邮件中表示，“尽管到目前为止，NDMA 带来的风险非常低，但应在药品中避免 NDMA 之类杂质的存在。如果发现 NDMA 超过一定水平，监管机构将采取必要行动。”
自从在降压药和雷尼替丁药品中发现 NDMA 以来，人们对在制药生产某些工艺过程中可能形成的高水平 NDMA 的担忧一直在增加。同样是在周三，FDA 在网站上表示，正在要求雷尼替丁和另一种胃药尼扎替丁的制药商对所有这些药物进行 NDMA 检测之后才能提供给消费者。如果公司发现 NDMA 超出了可接受的每日限度，必须通知 FDA 并且不得放行产品。
波兰卫生部长 Lukasz Szumowski 早些时候表示，官员们正在审查含二甲双胍的药物，但由于仅发现了痕量的 NDMA，所以不会将任何产品撤出市场。他敦促患者继续服药，糖尿病治疗的益处超出了任何理论上的癌症风险。
新加坡卫生科学局在一份声明中表示，新加坡卫生官员在发现了 NDMA 含量“超出可接受水平”后，召回了在新加坡销售的 46 种二甲双胍中的三种。召回的三种药仅在新加坡销售了很短的时间，服用这些药物的患者风险很低。
加拿大卫生部在一份声明中表示，尚未发现加拿大有任何二甲双胍产品含有超出可接受限度的 NDMA，但其正在与国际监管合作伙伴密切合作评估这一问题。加拿大卫生监管机构已经要求公司检测其二甲双胍产品，并正在收集样品自己开展检测。
Georgetown 大学家庭医学教授 Ranit Mishori 表示，“如果这些报道属实，对使用这种药物的数百万人将是沉重打击。虽然治疗 2 型糖尿病还有许多其它替代选择和药物类别，但其中许多都有副作用，且价格更高，而且一些最新的药可能不在医保范围内。”
识林将持续关注这一问题的进展。
作者：识林-椒® 版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
参考资料 Statement from Janet Woodcock, M.D., director of FDA's Center for Drug Evaluation and Research, on impurities found in diabetes drugs outside the U.S., FDA. Health Canada evaluating NDMA in metformin drugs, Health Canada. Carl O'Donnell, FDA probes diabetes drug metformin for carcinogen NDMA. John Lauerman, Diabetes Drugs Latest to Be Targeted for Carcinogen Scrutiny. FDA requires additional testing of ranitidine and nizatidine as part of agency's ongoing effort to help ensure product safety for patients and consumers, FDA, 2019/12/4 UPDATE. EMA update on metformin diabetes medicines (06/12/2019)
