请愿书中指出,尚不清楚 FDA 是如何选择其检测批次的,但可能需要更广泛的检测并且检测更多批次。Valisure 所检测的公司中包含 FDA 执行检测的所有公司,并且使用了相同的液相色谱-高分辨率质谱法(LC-HRMS)。但 Valisure 所用的方法经过改进,从而拥有更低的检出限(LOD)和定量限(LOQ)。另外,还通过掺入同位素标记的标准品改进了检测方法,以更好说明不同片剂中存在的不同辅料/非活性成分的背景/基质效应。
请愿书呼吁 FDA 召回请愿中列出的相关批次的二甲双胍,同时呼吁 FDA 颁布法规,要求对药品中的化学成分按批次进行独立的检测和核实。Valisure 表示,其检测结果“有力地表明,FDA 开展的有限的检测和制药公司的分析结果的自我报告都不足以保护美国消费者免受美国药品供应中潜在危险污染的伤害。因此,现在比以往任何时候都更需要独立的、第三方直接检测药房中的药物。”另外 Valisure 还表示,在法规尚未落实之前,FDA 应发布指南要求开展此类第三方检测和核实。另外,请愿书中还包括了美国医学协会提交的一项决议,该决议提倡立法要求对药品批次水平的化学物质含量进行独立检测和核实。请愿书中还附了一张对比图,显示了来自 FDA、加拿大最近发布的二甲双胍召回公告以及 Valisure 的检测结果。Valisure 表示,这些数据凸显了独立实体以客观方式直接从药品供应链中进行批次级别的检测的重要性。