首页 > 资讯 > 药房质疑FDA对二甲双胍中NDMA的检测结果，要求独立第三方检测

出自识林

2020-03-07

美国一家在线药房倡导制定法规对药品化学成分进行独立检测和核实，并指出 FDA 评估二甲双胍致癌性风险的检测方法需要改进。

Valisure 是美国一家在分发药品之前开展药品检验的在线药房，其于 3 月 2 日提交公民请愿，呼吁 FDA 颁布新规，要求在药品分发到患者手中之前，必须对每批药品的化学成分进行独立检测和核实。请愿书认为，FDA 及生产二甲双胍的公司没有对这些产品进行足够有力的检测，并且低估了其致癌风险。另外 Valisure 还表示，“为进一步确保有效性，取样和检测应由直接接触药品供应链的独立第三方进行。”

请愿书对 FDA 2 月 3 日公布的二甲双胍中亚硝胺杂质的检测结果提出质疑，FDA 的检测结果显示“N-亚硝基二甲胺（NDMA）的水平很低，不建议在美国召回二甲双胍产品。”【FDA 公布对二甲双胍中 NDMA 的检测结果 2020/02/06】

Valisure 检测了 22 家公司的 38 批二甲双胍样品，发现 11 家公司的 16 批二甲双胍的 NDMA 含量高于每日 96 ng 的可接受摄入限度（检测结果见文末表格）。有几个批次的日摄入量均超出每日可接受摄入限度的 10 倍，并且即使在一家公司内部，批次之间的差异也很大。Valisure 首席执行官 David Light 表示，Amneal 公司多批二甲双胍产品的 NDMA 含量保持一致，每日摄入量最高达到可接受限度的 16.5 倍，所有检测的五个批次均超出了每日阈值。Valisure 表示，由于发现“NDMA 污染水平很高”，将不再出售受影响批次的二甲双胍。

请愿书中指出，尚不清楚 FDA 是如何选择其检测批次的，但可能需要更广泛的检测并且检测更多批次。Valisure 所检测的公司中包含 FDA 执行检测的所有公司，并且使用了相同的液相色谱-高分辨率质谱法（LC-HRMS）。但 Valisure 所用的方法经过改进，从而拥有更低的检出限（LOD）和定量限（LOQ）。另外，还通过掺入同位素标记的标准品改进了检测方法，以更好说明不同片剂中存在的不同辅料/非活性成分的背景/基质效应。

请愿书呼吁 FDA 召回请愿中列出的相关批次的二甲双胍，同时呼吁 FDA 颁布法规，要求对药品中的化学成分按批次进行独立的检测和核实。Valisure 表示，其检测结果“有力地表明，FDA 开展的有限的检测和制药公司的分析结果的自我报告都不足以保护美国消费者免受美国药品供应中潜在危险污染的伤害。因此，现在比以往任何时候都更需要独立的、第三方直接检测药房中的药物。”另外 Valisure 还表示，在法规尚未落实之前，FDA 应发布指南要求开展此类第三方检测和核实。另外，请愿书中还包括了美国医学协会提交的一项决议，该决议提倡立法要求对药品批次水平的化学物质含量进行独立检测和核实。请愿书中还附了一张对比图，显示了来自 FDA、加拿大最近发布的二甲双胍召回公告以及 Valisure 的检测结果。Valisure 表示，这些数据凸显了独立实体以客观方式直接从药品供应链中进行批次级别的检测的重要性。

不过，相比之下好的一方面是，Valisure 在请愿书中指出，二甲双胍中 NDMA 的存在可能主要是由于生产过程中的污染，而不是药物分子的不稳定性造成的。这与其对雷尼替丁中 NDMA 杂质的态度明显不同，Valisure 认为由于雷尼替丁分子本身的性质，在高温贮存条件下时，NDMA 会在雷尼替丁中积累。【雷尼替丁亚硝胺杂质问题再升级，可在运输和贮存过程中累积 2020/01/09】

作者：识林-椒 识林^®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

参考资料
[1] Valisure 关于二甲双胍的公民请愿 20200302