首页 > 资讯 > FDA 二甲双胍 NDMA 检测结果整体低于独立实验室检测

出自识林

2020-06-08

美国 FDA 于 6 月 5 日公布了其实验室对于二甲双胍样品的检测数据，我们可以从中了解到目前基于 FDA 目前检测二甲双胍中 N-亚硝基二甲胺（NDMA）杂质的水平。一周前，FDA 发布公告表示在糖尿病治疗药二甲双胍缓释制剂中发现了不可接受水平的 NDMA，并表示根据实验室检测有五家公司的产品超标，但当时并没有公布检测数据也未说明是哪五家公司。【与原料药无关：FDA 公布二甲双胍缓释片亚硝胺杂质超标 2020/05/30】

根据 FDA 公布的数据，五家二甲双胍缓释片 NDMA 超标的企业分别是：Amneal、Apotex、Lupin、Time Cap Labs（已被 Marksans 公司收购）。到目前为止，Amneal 和 Apotex 已自愿召回所涉产品，FDA 检测显示未超标的 Actavis 也已宣布召回两款产品。

对比 FDA 的检测结果和此前美国在线药房 Valisure 的检测结果，会发现数据差异还是挺大的。Valisure 在一系列关于亚硝胺杂质的发现和发展中扮演着重要角色，此前，曾独立检测雷尼替丁样品和二甲双胍样品，发现亚硝胺杂质超标，并向 FDA 提交公民请愿，公布其检测数据，要求 FDA 仔细审查并召回产品。其中雷尼替丁中的亚硝胺问题就是 Valisure 在其常规检测中发现的。

Valisure 在今年 3 月初的公民请愿中公布的检测结果显示，其检测的 22 家公司的 38 批二甲双胍样品，其中近半数 NDMA 含量超出限度。但 FDA 检测了相同批次的二甲双胍，显示出 NDMA 的水平普遍低于 Valisure 的检测结果。下表整理了双方的检测数据，FDA 检测的批次比 Valisure 稍多，另外为方便对比，将 NDMA 检测结果单位统一为 μg/片，并根据每日服用剂量计算了 FDA 检测结果的每日 NDMA 水平。

从表中可看出，FDA 检测出的 NDMA 水平整体低于 Valisure 的检测。另外，FDA 此前表示仅在缓释制剂中发现 NDMA 超限度，但并未在速释制剂中发现此类问题，但通过 FDA 公布的检测结果可看出，有一批 Amneal 的速释制剂中检出了较低水平的 NDMA，而 Valisure 的检测结果则显示有多批速释制剂检出 NDMA 超标，并且超出 10 倍以上。

Valisure 之前曾在其请愿书中表示 FDA 需要评估其检测方法。另外，Valisure 首席执行官 David Light 日前在参议院财政委员会上作证时表示，FDA 的检测政策存在结构性问题，其中包括由制药商自己提供产品批次供 FDA 实验室检测，这很可能会歪曲政府实验室的检测结果，并有可能将危险药品放行到市场上。Light 认为，在 COVID-19 大流行的环境下，FDA 无法执行国外检查，独立检测比以往任何时候都重要，他呼吁考虑对所有国外进口药物开展独立的实验室检测，并以此作为在美国销售的先决条件。

作者：识林-椒
识林^®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。