美国 FDA 于 5 月 28 日发布通告，表示在糖尿病治疗药物二甲双胍缓释制剂中发现了不可接受水平的致癌物质 N-亚硝基二甲胺（NDMA）。但在速释制剂中尚未发现此类问题。
FDA 表示正在与五家公司联系，建议其自愿召回自己的二甲双胍产品。目前在 FDA 网站的召回页面上仅公布了一家企业 Apotex 公司自愿召回 500mg 盐酸二甲双胍缓释片的信息。FDA 指出除这五家公司之外的二甲双胍缓释片制药商的产品目前没有被召回。
FDA 在通告中表示“目前，已在一些缓释成品制剂中发现 NDMA 水平升高，但尚未在二甲双胍原料药样品中检测到 NDMA”。FDA 要求所有二甲双胍缓释产品制造商评估产品中 NDMA 过量的风险，并在每批产品放行之前进行检测，如果检测显示 NDMA 超标，则不应放行产品，但 FDA 未说明是否应召回已经上市的产品。FDA 在其同时发布的关于二甲双胍产品中 NDMA 杂质的情况问答中表示，正在与已召回产品的制药商合作识别 NDMA 杂质的来源，“已经确定 NDMA 不是来自于二甲双胍产品中的原料药，但是杂质的根源正在调查中”。
FDA 表示其是通过“私营实验室提交的公民请愿而了解到某些二甲双胍缓释制剂中 NDMA 含量较高”。FDA 实验室对相同的二甲双胍批次进行了检测，确认了在一些批次（但不是全部）中 NDMA 超标。另外，FDA 表示还在私营实验室没有检测的批次中发现 NDMA。不过 FDA 指出，“在存在 NDMA 时，其水平通常低于私营实验室的报告。鉴于 FDA 科学家对量化药物中这些杂质的经验丰富，因此 FDA 对自己的检测方法和结果的可靠性充满信心。”FDA 还表示其检测结果与全球其他监管机构实验室的研究结果一致。但 FDA 到目前为止并未公布此次样品检测的数据。
