根据约翰霍普金斯大学 Mariana P. Socal 博士及其同事的分析，对仿制药供应链的监控通常侧重于制剂生产商的数量，但忽略了 API 供应商数量有限所带来的漏洞。“当某种仿制药仅有一家 API 供应商时，无论在美国有多少制剂生产商将该药商业化，药物都面临很高的短缺风险。此外，如果一款 API 只有一家供应商，那么这款 API 可能有涨价风险。”
文章分析了来自科睿唯安 Cortellis 仿制药情报数据库的数据，对 2020-21 年间全球为美国市场生产仿制 API 的场地进行了系统检查。在 42 个国家/地区共确定了 565 家生产 1,379 种独特 API 的场地。印度、中国和意大利是三大生产国；其中印度占仿制 API 生产的 62.1%，意大利占 32.3%，中国占 22%。仅 14% 的 API 在美国生产。大约三分之一的 API 由一个工厂生产，另外三分之一由两个或三个工厂生产，只有 35.9% 的 API 由四个或更多工厂生产。
目前，美国 FDA 针对橙皮书中列出三个或更少获批药品的简化新药申请（ANDA）实行优先审评政策。但是，这种方法仅统计了制剂生产商的数量，而不是 API。研究人员发现，在 23% 的市场中，制剂生产商之间存在激烈竞争，但 API 生产商更少。研究人员写道，“应对这些市场提起关注，因为即使有四家或更多制剂生产商获得 FDA 批准，而一两家 API 生产商的关门也可能造成药物短缺。”
为加强仿制药供应链，文章作者建议监控 API 生产。他们建议 FDA 维护一份 API 供应商名单，并考虑使用仿制药 API 生产商的数量作为识别存在短缺风险的市场的一个因素。
[1] Socal, M. P., Ahn, K., Greene, J. A., & Anderson, G. F. (2023). Competition And Vulnerabilities In The Global Supply Chain For US Generic Active Pharmaceutical Ingredients: Study examines the competition and vulnerabilities in the global supply chain for US generic active pharmaceutical ingredients. Health Affairs, 10-1377.
