首页 > 资讯 > 美国政府百日供应链审查报告中涉及药品和原料药的重点有哪些？

出自识林

2021-06-10

根据白宫发布的一份新报告，美国正在采取措施解决供应链中的漏洞。拜登政府表示，这些措施包括改善关键药物和原料药（API）的国内生产，增加对可持续的美国国内供应链的投资，以及更好地监控供应链中断。

今年 2 月份，美国总统拜登曾签署一项行政令，要求对包括制药业在内的关键工业领域的供应链漏洞开展为期 100 天的短期审查以及更深入的一年期审查【美国总统签署行政令审查和加强美国药品供应链 2021/02/26】，现在，100 天的期限到了，6 月 7 日，拜登政府发布了供应链百日审查报告。

供应链百日审查报告涵盖了广泛的行业，包括半导体制造和先进封装；大容量电池，如电动汽车的电池；关键矿物和材料；以及药品和 API。新冠大流行“凸显了美国医疗保健制造业具备弹性的重要性。”但，报告指出，美国仍然依赖进口在国外制造的关键药品和 API。报告估计，在美国销售的“87% 的仿制药的 API 工厂位于海外，这在过去十年中帮助降低了数万亿美元的成本，但使美国医疗保健系统容易受到基本药物短缺的影响。虽然缺乏数据和供应链透明度使得很难估计从国外进口到美国的主要药物和 API 的准确份额，但据判断，中国和印度控制着供应链的重要部分。”

另外，白宫指出，“降低成本以及不公平贸易的做法导致国内生产空心化。需要一种新方法来确保更具弹性的供应链，包括提高透明度、建立应急能力和投资国内生产。”

药品供应链审查

报告对药品供应链的审查指出，一个强有力的药品供应链至少应具有三个关键特征：1） 高质量，有能力生产高质量的产品；2） 多元化，依赖地理上多样化的制造商；3） 冗余，例如，每个产品及其前体存在多个制造商。另外足够灵活的结构，可以根据供需改变数量和产品，对于建立强大的供应链也很重要。

报告指出，药品和 API 供应链可靠性的解决方案应涉及以下两个优先目标：

• 提高供应链透明度并激励弹性。政策应寻求为分销商和采购者提供更高的透明度，了解药品生产来源以及生产药品的工厂的质量。更高的透明度将激励分销商和采购者转向更具弹性的供应来源。政策还应建立机制来奖励供应链弹性并降低药物短缺严重程度。
• 提高美国和盟国药物制造和分销的经济可持续性。提高美国和盟国药品制造经济可持续性的政策工具包括提供生产成本、定价和销售量方面的可预测性；提高政府和私营部门在成品制剂和原辅料的外包和采购方面的灵活性；研究当前的成品制剂市场是否支持供应多元化，而不是通过首选合同安排依赖一两个供应商。

报告建议，为促进整个药品供应链的国内增长、公平和弹性，需要一种包括以下三个要素的战略方法：

• 推动本土生产并促进国际合作；
• 建设应急生产能力；
• 增加 FDA 可获得的信息，以改进其监测和短缺预防和缓解工作。

其中在第一点推动本土生产并促进国际合作中，报告提出了一些具体措施建议：

• 确定有助于推动私营部门发展国内生产能力的公私财政激励措施或投资，包括评估《国防生产法案》贷款计划的后续融资计划的优点。
• 建立新型平台制造技术。
• 围绕质量管理创建透明度。
• 解决新技术提出的监管问题，并通过联盟来协调所有必要的政府机构的投入。
• 授权 FDA 收集必要的关键新数据，以确保供应链的透明度，从而识别和降低风险。

报告指出，尽管 FDA 负责监督在美国销售的药品和生物制品的质量，但其在创建激励措施以解决可能对制药商在改进或现代化质量流程方面的投资构成障碍的经济因素方面的能力有限。报告中还引用了 FDA 现任代理局长 Janet Woodcock 在 2013 年发表的题为“仿制药无菌注射剂短缺的经济和技术推动因素”的文章中关于生产质量问题的经济学驱动因素的图表，如下：

另外，报告还指出，FDA 没有关于在美国境外生产的 API 产量的数据，使得在估计美国对国外 API 供应链的依赖方面受到限制。虽然去年的《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES 法案）要求制药商每年向 FDA 报告产量数据，但 FDA 因需要使用的电子数据提交门户无法在法案要求的日期之前准备就绪，因此推迟了对产量数据的报告要求。【FDA 因技术问题推迟对药品产量数据的收集 2020/08/26】另外，FDA 在 2022 财年预算申请中就提出增加对 FDA 索要信息的授权，“提高 FDA 评价制药关键基础设施以及制造质量和产能的能力。FDA 正在寻求要求每季度报告成品或中间体的详细药品清单”。【FDA 2022 财年预算申请再加码，为检查计划要人要钱要权 2021/06/04】

报告中的一些关键图表信息

报告中有一些有意思的图表，为方面读者对比查看，特将其中一些图表组合在了一起。

拜登政府的回应

针对报告中概述的问题，拜登政府表示正在成立一个新的供应链中断工作组来解决供应链中的问题。在白宫网站上发布的一份情况说明中，政府要求国会制定一个由商务部牵头的供应链弹性计划，拨款 500 亿美元“在政府内部建立一个协调中心，以监控和解决供应链挑战。”

根据情况说明，政府还表示，正在投资关键药品和 API 的新制造工艺，将投资于在关键供应链中制造产品的弱势中小企业，并提高药品供应链的供应链透明度。拜登政府还宣布将“利用政府在关键商品中的购买者和投资者的作用。作为重要的客户和投资者，联邦政府有能力重塑许多关键产品的市场。公共部门可以在危机时期部署这种力量。政府应该利用这一角色来加强供应链弹性并支持国家优先事项。”

仿制药行业回应

普享药协会（AAM）在一份声明中对拜登政府的百日审查报告表示支持，“该计划认识到与我们的盟友沟通并创造必要的激励措施以鼓励在美国增加基本药物生产的重要性。AAM 和我们的成员公司准备与政府合作，确保自新冠大流行开始以来表现异常出色的仿制药供应链得到进一步加强。我们相信，有了适当的条件和激励措施，美国可以在全球基本药物的生产中发挥更大的作用。”

作者：识林-Aspen
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