国际药政每周概要：ICH模型引导药物研发指南规划，FDA发布2021年新药批准汇总，PICS公布最新成员列表，USP-NF更新
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国际药政每周概要：ICH模型引导药物研发指南规划，FDA发布2021年新药批准汇总，PICS公布最新成员列表，USP-NF更新
笔记 2022-05-10 5.02，【FDA】指南草案 循环肿瘤 DNA 在早期实体瘤药品研发中的应用 5.04，【FDA】为医护人员更新辉瑞新冠药 Paxlovid 相关信息 5.04，【FDA】官方发布2021日历年新药批准信息 4.26，【PIC/S】国际药品认证合作组织发布最新成员列表 5.03，【USP】美国药典-国家处方集 (USP–NF)更新 5.05，【FDA】一项左旋甲状腺素使用的真实世界案例研究解决了机构对仿制药可互换性的担忧 5.06，【WHO】发布首份全球感染预防和控制报告 【创新药物研发】 5.02，【FDA】指南草案 循环肿瘤 DNA 在早期实体瘤药品研发中的应用 本指南旨在指导计划在癌症临床试验中使用循环游离细胞血浆衍生肿瘤 DNA (ctDNA) 作为生物标志物的申办者申请早期实体瘤药品的 IND、NDA 或 BLA。 本指南不涉及将 ctDNA 用于癌症早期检测或癌症筛查（例如尚未诊断出癌症的情况），或者在转移性癌症环境下使用。 相关资讯：【“液体活检”技术又有新突破 — ctDNA 的甲基化标记物的检测可用于结直肠癌的筛查、早期诊断以及预后评估】 多个 ICH 指南强调了群体药代动力学-药效学分析的价值，例如，E5，E7，E14(R3)、和 E17。这种方法在表征剂量-暴露-反应 (DER)的重要性 (E4) ，以及建模和模拟在儿科发展中起到的广泛作用 (E11(R1)) ，在现有 ICH 指南中均有涉及。 此外，目前正在制定的新指南将涵盖有关儿科外推法 (E11A) 和在药物-药物相互作用表征和预测 (M12) 中使用基于生理学的药代动力学 (PBPK) 的具体建议。 模型引导的药物开发 (Model-Informed Drug Development，MIDD) 一词最近经常被监管机构和行业采用，以提供更通用的框架来涵盖基于模型的方法和应用的范围。 本文中，ICH 对接下来 MIDD 相关指南的修订和起草做了优先级排序，值得一提的是，MIDD 讨论组中也有 NMPA 两位专家的身影。 CDE 曾于2020年12月31日发布过《模型引导的药物研发技术指导原则》，从其参考法规列表看，CDE 应该是首个监管机构发布以 MIDD 为标题的专门指南。 相关资讯：【ICH 将于年底发布模型引导的药物研发（MIDD）概念文件】 5.04，【FDA】为医护人员更新辉瑞新冠药 Paxlovid 相关信息 CDER 传染病办公室主任 John Farley 博士通过问答的方式向医护人员提供 Paxlovid 的信息，有助于临床合理用药。 问题目录如下：
对于最后的问题，Foley 博士回答道： “我想重申，Paxlovid 现在已在社区药店广泛铺开。强有力的科学证据表明，它可以降低轻至中度 COVID-19 患者的住院和死亡风险，而这些患者原本具有发展为严重疾病的高风险。它也有望有效对抗 Omicron 变体。 有关 Paxlovid 的 EUA 的更多信息请访问 FDA 的紧急使用授权网页，包括可能的使用风险，医护人员事实清单（Fact Sheet for Health Care Providers），和医生患者资格清单（Prescriber Patient Eligibility Checklist）。 其他动态 5.04，【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新 5.04，【FDA】指南定稿 2019年冠状病毒病（COVID-19）公共卫生紧急事件期间已批准上市前批准（PMA）或人道主义器械豁免（HDE）提交的补充申请（修订） 5.04，【FDA】指南草案 人体放射性标记质量平衡研究的临床药理学考量 5.04，【FDA】冠状病毒（COVID-19）更新：FDA 限制特定个体使用 Janssen COVID-19 疫苗 【注册、审评、审批】 5.04，【FDA】官方发布2021日历年新药批准信息 FDA 用4组表格整理了2021日历年的新药批准情况： 【FDA】NDA 和 BLA 日历年批准，包括所有 NDA 和 BLA，即包含505b2类改良型新药 其他动态 5.02，【EMA】IRIS 申请人指南 内容更新 【cGMP与全球检查】 4.26，【PIC/S】国际药品认证合作组织发布最新成员列表 截至3月1日，PIC/S 共有51个成员单位，来自50个国家和地区（其中英国药监局 MHRA 和兽药局 VMD 作为2个成员单位）。 最新 PIC/S 年报中提到，2021年5月20日，PIC/S 主席在中国苏州举行的 DIA 中国年会上就“PIC/S 的申请与实施”进行了演讲。中国国家药品监督管理局（NMPA）于2021年9月24日申请 PIC/S 预加入。审核小组于2021年12月10日通过书面程序任命，由报告员 Jacques Morenas（法国/ANSM）、联合报告员 Raphael Yeung（中国香港特别行政区/PPBHK）和实习联合报告员 Kathleen Sinninger（美国 FDA）组成。 相关资讯【PICS 年报亮点：中国申请加入，欧盟无菌附录，海外检查互认】 其他动态 5.03，【FDA】警告信 美国 Age Management Institute Santa Barbara 5.03，【FDA】警告信 美国 The W.S. Badger Company, Inc. 5.03，【FDA】警告信 美国 Froggy's Fog LLC 5.03，【FDA】警告信 美国 Miami University Department of Chemistry and Biochemistry 【CMC与仿制药】 5.03，【USP】美国药典-国家处方集 (USP–NF)更新 更新内容主要是 药典通告（Compendial Notices）： ——硫酸苯乙肼 ——新格式设计的官方日期 ——<211>砷：修订涉及的各论 ——<251>铅：修订涉及的各论 ——<261>汞：修订涉及的各论 ——<206>铝：修订涉及的各论 ——<241>铁：修订涉及的各论 ——<291>硒：修订涉及的各论 ——病毒载体疫苗的质量分析方法 ——<1114>通则简章：保证植物来源制品的微生物质量 修订公告（Revision Bulletins，RBs） ——<665>用于制造药品和生物药品原料和产品的塑料部件和系统 ——阿昔洛韦 ——卡泊三烯软膏 ——卡比多巴和左旋多巴口腔崩解片 ——葡萄糖注射液 ——磺达肝癸钠 ——万古霉素注射液 勘误（Errata，ERR） ——盐酸美加明 ——莫匹罗星钙 ——<621>色谱方法 ——莫匹罗星乳膏 ——甲磺酸溴隐亭胶囊 ——注射用达卡巴嗪 ——莫匹罗星鼻软膏 ——阿昔洛韦 详细内容可至识林“美国药典-国家处方集 (USP–NF)”页面检索，并跳转至 USP 官方页面。 5.05，【FDA】一项左旋甲状腺素使用的真实世界案例研究解决了机构对仿制药可互换性的担忧 在行业协会的质疑之下，FDA 支持一项科学研究，为自己的仿制药审评背书。 FDA 注意到，特别是对于治疗窗口狭窄的药物（即剂量或血药浓度的微小差异可能导致严重治疗失败或药物不良反应的药物），医生更有可能开品牌药而非仿制药。 一项 FDA 支持的研究发表在 JAMA 上，回顾性地研究了与左甲状腺素治疗使用相关的临床动态。左甲状腺素不仅具有狭窄的治疗窗口，而且是最广泛使用的药物之一。之所以选择左旋甲状腺素，首先，研究人员能够对多家仿制药制造商提供的药物进行真实世界的临床回顾（仅限于可用信息）。其次，研究人员的分析延伸到社会或机构问题对仿制药用药的影响（美国甲状腺协会 ATA 曾质疑该药物的有效性和安全性，并建议医生优先开品牌要），而不仅仅考虑疗效的询证。 相关资讯：【FDA 使用真实世界证据证实窄治疗指数仿制药的临床等效性】 其他动态 5.02，【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告（2022财年）更新 5.04，【FDA】修订睾酮 BE 指南，按识林“BE 指南数据库”，上一版本还是2011年8月 【监管综合】 5.06，【WHO】发布首份全球感染预防和控制报告 该报告表明，良好的 IPC 计划可以将医疗保健感染减少 70%。 COVID-19 大流行和最近的其他大型疾病暴发凸显了卫生保健机构的管理方式（尤其是对感染预防和控制 (IPC) 不够重视）在多大程度上助长了感染的传播，从而对患者、卫生工作者和访客造成伤害。而世界卫生组织 (WHO) 的一份新报告显示，如果遵循良好的手部卫生和其他具有成本效益的做法，则可以预防 70% 的感染。 其他动态 5.04，【WHO】包括 IVDs 在内的医疗器械全球示范监管框架(GMRF) 5.05，【FDA】指南定稿 用于改善2型糖尿病患者血糖控制的某些医疗器械的可行性和早期可行性临床研究 5.05，【FDA】指南草案 促进医疗器械改进：FDA 活动和参与自愿改进计划 作者：识林-实木 识林®版权所有，未经许可不得转载。 岗位必读建议：
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文件适用范围： 本文适用于化学药和生物制品的新药和仿制药注册，包括原料药。主要针对全球药品注册的监管机构，包括但不限于美国、欧盟等大型药企和Biotech公司。 文件要点总结：
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文件适用范围： 本文适用于所有在美国市场销售的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。发布机构为美国药典（USP），企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。 要点总结：
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