首页 > 资讯 > 共和党参议员提出对FDA草案指南政策的担忧

出自识林

2016-05-08

美国4名共和党参议员周五致函美国食品药品管理局（FDA）局长Robert Califf，提出对FDA无法及时修订、定稿或撤销草案指南文件的担心。（信函内容）

这一顾虑反映了在很多国会听证会上对FDA官员提出的意见，来源于企业和医生对FDA在履行监管职责时使用草案指南的抱怨，信函中指出，尤其是那些“感觉没有选择只能遵循草案指南，就当作其已经定稿，即使最新的科学建议使用替代方法。”

共和党参议员Lamar Alexander（田纳西州）、Richard Burr（北卡罗来纳州）、Johnny Isakson（佐治亚州）和Orrin Hatch（犹他州）曾在2014年5月6日致函当时的FDA局长（信函内容），表达关于使用草案指南做出实质性政策变化的担忧，于2015年3月9日收到回信。（回信内容）

参议员们对平均需要超过一年，有时甚至需要超过两年的时间定稿草案指南的事实提出异议。此外，参议员们特别指出，在FDA发送给企业的强制执行信和通知中有关FDA“新思考”只能在草案指南文件中找到。

虽然参议员们赞赏FDA使用新的更加透明的网站列出新发布的指南文件，并于去年5月撤销了47份“过时的和未完成的”文件，他们还要求FDA提供关于以下内容的更多信息：

• FDA定稿草案指南所需最少、最多和中位天数的更新；
• 2015年底之前发布的仍未定稿的指南文件清单；
• 对修订、撤销或定稿其它指南草案是否有任何进一步的审查计划；
• 是如何培训FDA人员关于适用草案和定稿指南的；
• 草案指南文件是否表达了FDA关于一个议题的当前思考。

整理：识林-椒
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