|
首页
>
资讯
>
关于电子邮件回复 FDA 483 的更正和补充
出自识林
2018-08-02
昨日识林发布【药企现可通过电子邮件回复 FDA 483】一文，介绍了美国 FDA 药品质量运营办公室（OPQO）鼓励制药商使用电子邮件提交 483 的简要情况。美国 FDA 驻华办的读者看到该资讯后提醒文中的一处疏漏，美国国内和国际检查回复的邮箱地址不同。
FDA 针对国外企业的回复邮箱地址应为：ORAPHARMInternational483responses@fda.hhs.gov ，而对于美国本土企业的邮箱为：ORAPharm1_responses@fda.hhs.gov 。
其它要求相同：电子提交的文件大小不超过 100 MB，如超过 100 MB 可拆分成较小文件在单独的电子邮件中提交；邮件标题行应包括企业设施识别码（FEI）和企业登记名；邮件正文应包含检查地址、检查日期、FDA 检查员姓名。
根据 FDA 消息，该项举措由 OPQO 于 3 月 29 日发布，未来还将有进一步的细化和完善，例如，将人用药与兽药的检查回复区分开，人用药仍沿用上文提到的邮箱，对于兽药的检查回复将发往另一邮箱。识林会保持关注，及时发布最新动向。
另外还需要说明的是，该电子邮件回复 483 的举措仅适用于非生物研究监测的检查，临床相关检查不包括在内。
最后，识林编辑为昨日资讯内容的不准确向各位读者表示歉意。感谢美国 FDA 驻华办的指正，并欢迎更多读者点评指正。
识林-椒
识林®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
|
