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出自识林

2018-08-01

【更正与补充】关于电子邮件回复 FDA 483 的更正和补充

今年 5 月 30 日，美国 FDA 药品质量运营办公室（OPQO）I 处项目处主任 Diana Amador 致函“受 FDA 监管的制药业”，信中为企业提供了以电子格式提交所有 FDA 483 回复的选择，电子提交的文件大小不能超过 100 兆，如果超过 100 兆，可以分成较小的文件在另外的电子邮件中提交。

OPQO 为 483 回复提交创建了以下电子邮件地址：ORAPharm1_responses@fda.hhs.gov。在每封提交邮件中，FDA 要求公司将其设施识别码（FEI）和登记名称放在电子邮件的主题行中。作为电子邮件正文的一部分，公司需要包含以下内容：
• 检查地点
• 检查日期
• 执行检查的 FDA 人员姓名

在收到提交邮件后，OPQO 将向公司发出确认电子邮件。OPQO 表示，公司通过电子邮件提交的回复将“迅速”分发给适当的 FDA 人员。公司不需要向 OPQO 提供纸质文件。

这一新流程可以为决定使用该流程的公司保护树木和节约成本，同时公司还可以有更多时间来创建和审查回复数据和信息。

如果公司有任何疑问，可以通过电子邮件 Diana.Amador-Toro@fda.hhs.gov 或电话 (+1)973-331-4900 联系 Diana Amador 询问。

整理：识林-椒
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参考资料

• Welcome to the 21st Century – FDA Goes Greener! - Lachman Consultants