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美生物类似药后缀名有望成为历史
出自识林
美生物类似药后缀名有望成为历史
2025-11-24
FDA治疗性生物制品和生物类似药办公室主任Sarah Yim在10月底的普享药协会（Association for Accessible Medicines）GRx-Biosims会议上表示，FDA正在收集数据以确定后缀名是否仍符合药物安全监测等目标。她指出，目前尚未有足够的数据来回答这一问题，但FDA正在积极研究该问题，希望尽快获得数据以供讨论。
在会议后，Yim向Pinksheet透露，FDA计划审查后缀名在追踪系统和数据库中的使用数据，特别关注后缀名作为产品制造商的唯一标识情况。许多公司发布的生物类似药标签仅包含非专利名，而无商品名，这可能使后缀名成为标签中唯一的区别特征，从而具有一定的帮助作用。此外，FDA还将确定后缀名是否在通过其药物警戒Sentinel系统开展的研究中被一致使用。这些研究旨在研究保险索赔和其他数据以追踪不良事件，如果后缀名在研究中并非必需要素，那事实上也就失去了价值。
对于上述问题，业界早有发声。2018年对部分获批生物类似药收到的2500多份不良事件报告的一份综述发现，几乎所有的报告都通过商品名识别产品，仅有极少数使用非专利名，这表明后缀名可能对药物安全监测目的并非必要。后缀名的反对者还资助了私人研究，以向FDA施压以取消后缀名。
生物类似药非专利名后缀名政策自十年前实施以来，一直是行业内的争议焦点，Pinksheet的报道甚至用了“声名狼藉”（infamous）一词。当时，FDA要求生物类似药的非专利名必须包含四个字母的后缀名，其初衷是帮助区分不同产品的不良事件报告，尤其是部分生物类似药未获得与原研产品相同的所有适应症批准。
原研生物制品申办者支持该政策更多出于商业目的，认为它有助于区分其产品与竞争对手的产品。出于同样的目的，生物类似药申办者普遍反对后缀名政策。
作为主管FDA生物类似药的官员，Yim一直对该后缀名政策持保留态度，并质疑其必要性。2024年，她就曾暗示该政策可能会被重新考虑，但多年来并无实质进展。
如今她得到了新领导层的有力支持。此次后缀名政策的重新评估正值FDA宣布一系列旨在简化生物类似药开发流程、降低临床成本的举措之际。10月29日发布的里程碑指南指出，疗效比对研究不再被视为证明生物类似性的前提条件。
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