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利润优先？安进坚持销售高剂量抗癌药遭批评
出自识林
2024-05-17
美国参议院一名议员指责安进（Amgen）公司“将利润置于患者之上”，因为安进决定继续销售一款昂贵抗癌药的高剂量版本，而不是价格较低且对患者毒性较小的低剂量药物。
这款药物名为 Lumakras，用于治疗非小细胞肺癌，三年前获得加速批准。当时，FDA 要求安进开展一项确证性试验来确认早期测试结果，并开展上市后研究来检查不同剂量的安全性和有效性，以获得全面批准。
去年 12 月，FDA 认定安进的确证性试验不可接受，并要求公司开展另一项试验，该试验必须在 2028 年 2 月之前完成。同时，安进被允许继续提供 960 mg 剂量的药物，FDA 最初并不认为这是最佳剂量，因为去年 10 月发布的一项研究发现 960 mg 的疗效与 240 mg 剂量相似。
参议员 Dick Durbin 在 5 月 10 日至安进的一封信中指出，虽然不同剂量似乎同样有效，但较低剂量可显著降低毒性和副作用。安进从未公开解释过坚持使用较高剂量的理由。但 Durbin 指责安进将利润最大化，而不顾患者和公众。
为什么这样说？更高的 960 mg 剂量意味着截至去年 7 月安进销售了更多定价为每片 100 美元的药片。较高剂量的治疗方案需要患者服用 8 粒药片，而 240 mg 剂量的治疗方案只需要服用 2 粒药片。如果改用每天两粒药的治疗方案，安进销售额将下降 75%。去年，Lumakras 在美国的销售额为 1.97 亿美元。
另外，Durbin 在信中还指出了患者的健康代价，因为剂量研究发现较高剂量的严重副作用发生率几乎翻倍。去年 10 月，FDA 专家咨询委员会会议审查确证性试验之前，首次注意到了这一发现。安进的文件可被解释为支持 960 mg 剂量，但仔细阅读后会发现 240 mg 剂量实际上是有利的，因为对两种剂量通过无进展生存期（PFS）衡量的药物效果相似，较低剂量的毒性较小（见下图）。
因此，Durbin 在信中要求安进对一系列问题提供说明：
- 1. FDA 是否要求安进更改标签，将剂量降低至 240 mg？
- 2. 与 240 mg 相比，安进是否认为 960 mg 的每日剂量对于患者来说是最佳起始剂量？如果是这样，请解释为什么安进提交了专利申请，声称有一种以较低剂量治疗癌症的有效方法。他指的是安进于 2021 年 3 月提交的较低剂量专利申请，该专利申请表明公司知道 240 mg 剂量更优。
- 3. 如果新的 240 mg 制剂获得监管部门批准，安进是否打算撤回其当前剂量的制剂？
- 4. 如果说明书中的推荐剂量降低至 240 mg，安进是否承诺不增加该药每毫克的成本？
安进方面，一名发言人表示，“根据针对多种癌症类型的多项临床试验的数据以及真实世界证据，我们相信肺癌患者可以从每天一次 960 mg 剂量中获益。”FDA 要求的这项研究发现，较高剂量“表现出更有利的获益风险概况”，并且最近被 FDA 确认为“两种剂量中最有效的选择”。她补充指出，安进将对 Durbin 的问题作出回应。
芝加哥大学个性化治疗中心负责人、医学教授 Mark Ratain 对安进药物的剂量和定价持批评态度，他表示，“标签中持续存在四倍过量剂量，反映出 FDA 缺乏法定权限，而不是 FDA 同意 960 mg 是适当剂量。”
他解释指出，安进不需要改变其合法拥有的标签上推荐的 960 mg 剂量，因为其药物在加速批准下仍然可用。如果安进成功完成完全批准所需的 3 期试验，FDA 将有权要求将推荐剂量修改为 240 mg 标签。“相反，安进 3 期试验的失败给了他们重来的机会，并有权在长达四年时间内销售过量剂量。这不仅让患者和付款人继续支付不必要的费用，而且还给患者带来了过多的毒性，因为每天额外 720 mg 的药物甚至没有被吸收，每天 960 mg 的血液浓度实际上与每天服用 240 mg 的血液浓度相同。”
作者：识林-椒
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