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制药行业协会联名敦促 PICS 更好地研究和分享虚拟检查工具
出自识林
制药行业协会联名敦促 PICS 更好地研究和分享虚拟检查工具
2021-08-20
随着国际药品检查认证合作组织（PIC/S）正在制定未来五年的战略重点，制药行业建议分享虚拟检查经验，并阐明各种检查工具如何有效协同工作。
尽管与新冠（COVID-19）疫情相关的旅行限制迫使许多监管机构探索虚拟检查以检查药品生产场所的持续合规性，但人们普遍认为，即使在疫情结束后，仍将在不同程度上继续使用此类评估。
因此，制药公司建议 PICS 应采取措施促进业界更好地了解所有检查工具，包括虚拟检查，并将这一主题作为其未来五年的关键战略重点之一。代表国际制药行业协会的 IFPMA 和代表欧盟制药行业的 EFPIA 表示，PIC/S 还应有助于解释各种检查工具如何有效协同工作，并采取措施增加对本地检查的依赖。这一建议是两个行业协会在联合回应 PIC/S 关于制定 2022-26 年战略重点的咨询意见时提出的。
行业协会表示，对于主管当局的国际网络，“PIC/S 可以用实际例子证明，检查依赖和虚拟工具的使用可以确保对生产场地的持续监督，同时保护患者的安全。”他们补充指出，这将有助于为未来的大流行做好准备。
行业协会建议 PIC/S 应分享虚拟检查和检查工具组合方面的经验，包括检查依赖。此外，他们建议 PIC/S 应加强与国际药品监管机构联盟（ICMRA）、ICH、WHO 国际药品监管机构会议和亚太经济合作组织监管协调指导委员会等国际机构互动。
行业协会表示，这是因为“这些组织内部监管机构的管理层可以决定在当地机构内实施 PIC/S 建议。这些互动对于推动审评员和检查员之间的有效沟通至关重要，这是成功促进对产品生命周期管理的监管监督关键。”
另外，行业机构还概述了他们希望 PIC/S 考虑以支持创新的某些主题，例如：
- 确保检查员持续了解不断发展的生产解决方案（例如，敏捷和即时制造），同时保持相互依赖检查报告的能力。
- 证明创新技术不需要一套完整的新的 GMP 要求，但可以通过对当前要求的适当解释和增强来涵盖，而不是详细的要求和工具。
- 与 PIC/S 参与机构合作，确保继续支持 2021 年 PIC/S “关于如何评估和证明药品质量体系（PQS）在基于风险的变更管理方面的有效性建议”文件中概述的原则。IFPMA 和 EFPIA 表示，其目的应该是鼓励行业和审评人员分别应用和认可基于科学和风险的策略来管理成熟/有效 PQS 内的批准后变更。
作者：识林-蓝杉
识林®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
岗位必读建议： - QA（质量保证）：深入理解并实施基于风险的变更管理流程，确保质量体系的有效性。
- QC（质量控制）：参与变更管理流程，确保变更不会影响产品质量。
- RA（注册事务）：了解变更管理流程，确保变更符合注册要求。
- 研发：在产品开发阶段考虑变更管理，确保产品变更的科学性和合规性。
文件适用范围：
本文适用于药品制造商（包括原料药和制剂）的GMP检查，涵盖了化学药、生物制品等药品类型，不特定于某类注册分类或企业类别，由PIC/S发布。 文件要点总结： - 变更提案的确定：明确变更触发因素，及时提出并评估变更提案，记录决策过程。
- 变更风险评估：根据变更的复杂性和重要性，进行适当的风险评估，确保风险控制措施与风险等级相匹配。
- 变更规划与实施：基于风险评估结果进行变更规划，明确实施数据、接受标准和变更效果标准。
- 变更审查与效果评估：确保变更满足预定目标，评估剩余风险并进行管理，通过持续监控系统确保控制状态。
- 结论：遵循本指导将提供有效科学和基于风险的变更管理系统的充分证据，支持产品质量和患者安全风险的及时管理。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
