首页 > 资讯 > FDA 探索疫情期间检查替代方法以及疫后检查策略

出自识林

2021-03-20

美国 FDA 代理局长 Janet Woodcock 和监管事务副局长 Judy McMeekin 于 3 月 18 日发表官方博客文章表示，正在研究工厂直播视频等检查替代方法，同时在为现场检查恢复后如何解决积压问题做准备。

Woodcock 和 McMeekin 表示，“我们将继续研究如何合并其它数据集和洞察，以及用于设施监督的新技术和工具，包括远程互动评估（例如，操作运行的远程实时视频流、电话会议或屏幕共享）在未来的使用，并将与行业扩大这些工具和技术的使用。”与此同时，FDA 还正在“整个 FDA 范围内开展工作，为恢复到更正常的运营状态做准备。这些准备工作将帮助如何最好地解决因大流行而暂停的检查活动。”

与其他监管机构相比，FDA 在远程虚拟检查上的缓慢态度令业界感到沮丧。中国、欧洲和英国已经在通过使用实时视频和其它记录开展远程虚拟检查【欧盟检查员分享远程 GMP 检查经验，或将成永久性措施补充现有检查体系 2021/02/03】；【赛默飞世尔工厂接受 EMA 远程检查的经验分享 2020/07/22】；【英国 MHRA 远程药品 GMP 检查经验 2020/07/18】。

但 FDA 到目前为止尚未进行过虚拟检查。FDA 曾表示正在考虑使用远程视频和实时交互作为检查的补充，但尚无进一步行动说明。【美国政府报告呼吁 FDA 考虑检查替代方法解决积压，远程视频检查或成为可能 2021/02/05】在此博客文章中的也没有关于远程检查的更详细信息，不知 FDA 是否能很快提供指南或说明。

根据本月初美国政府问责办公室（GAO）医疗卫生小组主管 Mary Denigan-Macauley 在国会的证词，由于疫情期间检查工作的暂停，FDA 无法完成其计划的 2020 财年监督检查中的 1000 多项检查。【FDA 检查问题再次被摆上听证会桌面，新老问题齐发 2021/03/08】而这些积压的检查可能会损害 FDA 针对其从未检查过或五年以上未检查的场地的检查目标，“这会对药品质量构成重大风险。”而且，如果继续推迟检查，则积压“可能将两次检查之间的最大间隔延长到 FDA 的五年政策之外，并且可能减少 2022 财年用于检查其它最高优先级场地的资源。”

Woodcock 和 McMeekin 表示，FDA 在大流行期间采取的替代措施使检查计划大体仍处在正轨上，从而使 FDA 能够对 90% 以上的药品申请按时完成审评。但生物类似药审评的按时率似乎有所下滑，按时完成率降至 67%。她们表示，远程记录审查和对临床场地的关键任务检查相结合，防止了可能影响批准和授权的临床试验中的检查延迟。

她们在文中介绍了 FDA 在定义优先的“关键任务”时会考虑的因素，包括产品是否是：

• 已获得突破性治疗认定或再生医学先进治疗认定；
• 用于诊断、治疗或预防没有其它合适替代品的严重疾病或医学症状；
• 由于召回，或有证据表明存在严重的不良事件或疾病爆发，包括对人用或动物用食品安全的担忧等而需要采取后续行动的；
• 与对 COVID-19 的应对（例如，药品短缺）有关的。

当现场检查不可行或不建议进行时，FDA 将采用的监督检查工具包括：

• 对场地设施的合规历史进行审查，包括召回和产品投诉，以帮助确定优先级；
• 通过互认和保密协议，利用可信赖的州、当地和国外监管合作伙伴共享的信息；
• 对各个项目领域进行远程评估，以评价设施记录；
• 提前或代替药品和生物制品检查，审查对设施索要的记录和信息，以支持监管决定和行动；
• 在国内和边境对 FDA 监管的产品采样和检测；
• 拒绝不安全进口产品入境美国

作者：识林-蓝杉
识林^®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。