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FDA 对在中国的检查及远程记录审查的一些说明
出自识林
2021-02-04
感谢美国 FDA 驻华办助理主任柯雷恩（Lane Christensen）博士的支持，稿件中大部分内容来自 2020 年 10 月 ISPE 年会以及 12 月 CPhI 大会上他的演讲。
昨日我们介绍了【法律专家对 FDA 首封远程记录审查警告信的解析和建议】 ，今天我们来看看 FDA 对于疫情下的检查活动以及远程记录审查的一些说明。
当前新冠（COVID-19）大流行下，美国 FDA 正在采取各种努力来履行其承诺，以促进及时向公众提供医疗产品，并帮助确保这些产品的安全、有效和高质量。利益相关者可以参见 FDA 网页 跟进政策更新（url ）网页中包含多份参考资料，下面的内容是 FDA 驻华办对 FDA 检查及检查相关活动的补充说明和要点，值得企业加以关注。
由于大流行，FDA 在 2020 年初开始推迟检查活动，包括常规监督检查和批准前检查（PAI） 以及许可前检查（PLI），仅继续执行认定为关键任务且不受旅行限制的检查活动。【WHO 宣布全球大流行，FDA 暂停境外检查和外部会议 2020/03/12】 自此之后，FDA 就在寻求在现场检查无法进行的情况下的其它可用的工具和方法。以下是一些已使用的工具。
设施评价的替代工具
1. 对设施进行“远程”评价。
- 在检查之前或代替检查索要信息 — 《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA） 第 704(a)(4) 条
2. 增加进口监测和检验。
3. FDA 将在可行的而情况下尽快恢复推迟的检查。
- 在各个地区/国家的基础上做出决定
关于远程评价，并不视为检查，但应等同对待。 对于在审申请，FDA 在完成申请的风险评估后，可能会要求设施提供记录。关于 PAI 任务：
1. PAI 的适用性将取决于驱动检查需求的风险因素（工艺 、设施 、微生物等）。
在要求并审查了设施提供的记录后，FDA 可能会决定是否需要进行现场检查。
FDA 临时程序用于传达 704(a)(4) 记录索要中的发现
FDA 最近实施了一项临时程序来传达根据 FDCA 第 704(a)(4) 条要求，针对 CDER 监管的产品代替检查（这里的检查包括 PAI 或 PLI）或在检查之前，对索要的记录或其它信息进行审查后发现的问题。FDA 打算在完成记录审查之后，将问题传达给设施代表。根据使用者付费协议和内部审评计划里程碑给出的可行性，FDA 计划在对受这些问题影响的在审申请采取行动之前，考虑企业对这些问题的任何正式回应。临时程序将在接下来的 COVID-19 公共卫生紧急事件期间实施，并定期评估，根据需要进行修订，并且可能扩展到其它药品检查计划（例如，日常监督检查）中代替检查或在检查之前的记录索要程序中，并且也可能会扩展到非申请产品（例如，手消毒液）。
2021 年 1 月 22 日，FDA 根据企业对 704(a)(4) 信息索要请求的回复，向一家中国 OTC 生产商发出了警告信 。根据警告信中的观察项，企业未能提供 FDA 要求的足够数据和记录，以支持其所生产、加工、包装 或贮存 药品的方法、设施或控制措施符合 CGMP 要求，因此被认为是违反相关要求的。
根据行业指南《延误、抵制、限制或拒绝药品检查的情况》 ，拒绝提供记录等同于拒绝检查，并且企业可能会被置于进口禁令 99-32 上。如果记录显示违反 FDCA，则企业可被置于进口禁令 66-40 上，并在必要情况下会发送警告信。【阻碍GMP检查=产品掺杂 2014/10/24】
重要的是要注意，在大流行之前的几年 FDA 已经在使用其法定授权在检查之前或代替检查来索要信息了。如果这些记录表明存在违规行为，则 FDA 会采取行动并将企业置于进口禁令清单上。过去一年中，由于现场检查的减少，信息索要频率有所增加。【FDA 远程索要超五百份记录，将更新远程监管评价流程 2020/09/19】
FDA 驻华办自 2020 年 10 月开始恢复了在中国的检查。由于国内检查资源有限，FDA 已经并且将继续根据整体风险概况来确定检查任务，这些任务被认为是关键任务。以下是确定任务关键性的考量因素。
关键任务检查
1. 获得突破性治疗认定或再生医学先进治疗认定的产品。临床试验 参与者和其他患者的安全。
收到 FDA 的信息索要请求时，企业应注意的事项：
1. 与生产和检测设施的员工保持密切联系。
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