首页 > 资讯 > FDA 正在制定交互式远程视频 GMP 评估指南

出自识林

2020-11-05

美国 FDA 药品质量政策办公室副主任 Brian Hasselbalch 表示，FDA 正在准备制定关于“使用交互式视频或其它类型的交互式工具和技术进行远程 GMP 评估”的 COVID-19 指南。

FDA 在采用远程视频虚拟检查方法方面落后于其他监管机构，包括欧洲药品管理局（EMA）和英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）。【赛默飞世尔工厂接受 EMA 远程检查的经验分享 2020/07/22】，【英国 MHRA 远程药品 GMP 检查经验 2020/07/18】

但 FDA 似乎正在准备抓紧赶上。Hasselbalch 在国际医药气雾剂法规与科学联合会（IPAC-RS）主办的关于 COVID-19 相关问题的网络圆桌讨论会上表示，正在制定的指南将描述在 GMP 远程检查方面对行业的基本期望以及 FDA 的监管预期。他表示，指南将解释“我们将如何利用远程互动对待审申请做出决策，还包括监督检查活动以及可能的有因检查和生物研究监测计划（BIMO）检查工作。”BIMO 检查侧重于评估临床研究人员是否保护研究对象以及临床数据的可靠性。

​作为 COVID-19 指南，这份远程 GMP 评估指南将不需要经历草案-反馈意见-修订（定稿）的常规指南流程，FDA 可以直接发布立即生效，这加快了指南的制定步伐。但是，《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&CA）中的条款似乎可能会减慢远程评估指南的准备工作。Hasselbalch 表示，FDA 正在“整理一些与 FD&CA 第704(a)(4)节有关的法律问题”。该条款允许在检查之前或替代检查进行远程记录审查。自 3 月份以来，与大流行相关的旅行限制严重制约了 FDA 执行现场检查的能力，FDA 使用该条款的法定授权进行远程记录审查的数量成倍增加。【FDA 远程索要超五百份记录，将更新远程监管评价流程 2020/09/19】

FD&CA 第 704(a)(4) 节 规定了 FDA 要求远程提供药品生产记录的权限：
(4)(A) 卫生部长根据本条可检查以下任何记录或信息，从事药品生产、制备、培养、配制或加工的机构的所有人或运营者应按照卫生部长的要求，在检查之前或代替检查，在合理的时限内，合理的限制范围内，以合理的方式，以电子或纸质形式，向卫生部长提供这些记录或信息。卫生部长的要求应包括对所要求记录的充分描述。

FDA 官员曾表示，如果 FDA 不在生产现场，那么就 FD&CA 而言 , 无论进行何种远程 FDA 场地审查都“不是检查”。【FDA 宣布恢复国内检查，那么国外检查呢？2020/07/16】 Hasselbalch 在介绍中也非常注意将远程 FDA 场地审查称为远程评估（remote evaluation），而不是远程检查（remote inspection）。

远程视频强制还是自愿？

Hasselbalch 指出，许多企业已表示自愿主持直播视频，并且其它 FDA 中心已经在开展。他还指出，许多其他监管机构正在探索这种方法，“有些非常成功，有些却褒贬不一。”对于 FDA 药品中心而言，Hasselbalch 表示，“我们打算继续研究这一问题，并利用这一机会，或由企业自愿参加或根据现行法规提出强制要求。”当然，会有一些制药场地不愿让 FDA 四处查看。

Hasselbalch 建议那些已经提交或计划提交的申请中涉及到可能需要 FDA 检查的场地的制药商，应准备好远程视频技术。这些场地可能包括，新场地以及运营或控制策略有所改变的场地，或者可能需要批准前检查的新的或不同的场地。

他表示，“这些场地应准备好直播视频技术，以备选择。我无法告诉你选择哪个平台，但是显然所选择的平台应该允许我们远程接入，并且在工厂方的帮助下我们可以在某种程度下直接操作。”例如，应该能够让 FDA 虚拟地进入不同的房间和区域，审查记录并观察操作，“就像我们在现场检查一样。”

改善远程交互

Hasselbalch 还分享了有关 FDA 为改善远程交互所做的工作，以及对企业的一些建议。他表示，在 COVID-19 之前的许多现场互动现在都在电话会议中进行，“我们必须比面对面时把话说得更加清晰。”在视频会议有限的视频窗口范围内无法阅读肢体语言，使得“双方之间必须比以往更加认真地聆听。”

企业已经适应了 FDA 对远程记录审查的日益依赖，并找到了一些方法来围绕记录进行某种形式的讨论，以将记录置于讨论所提供的上下文背景中。Hasselbalch 同意会上听众的提议，即，企业可以在提交 FDA 要求审查的记录后，在跟进视频会议申请。

他继续讨论了远程评估带来的新机遇和挑战。通常 FDA 仅派一到两人进行检查，主要是出于费用方面的考虑。“如果我们可以远程评估，那么可以有更多的 CMC 审评专家加入进来。”此外，他表示，检查专家可以进入或退出实时远程评估，也可以与检查团队实时在后台合作。

关键的挑战是组织方面，“我们不希望仅仅是召开一次大型会议，让很多 FDA 人员同时向企业提出问题。”而是将会有一个检查负责人提问并协调流程。最重要的是，企业可以“预期看到比现场检查更多的专业人员参加到远程评估中。”

作者：识林-椒
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