专家组成员包括在小布什总统第一任期内担任 FDA 局长的 Mark McClellan、在奥巴马两个任期内担任 FDA 局长的 Margaret Hamburg,在特朗普时期担任第一任 FDA 局长的 Scott Gottlieb,曾在奥巴马时期担任过 FDA 局长并已被提名正在参议院通过提名确认程序的 Robert Califf,以及现任 FDA 代理局长 Janet Woodcock。
Califf 和 McClellan 都讨论了开发平台和系统以更好地使用真实世界证据赋能研究、验证和生产的必要性。Hamburg 和 Woodcock 都指出,资源限制和增加的工作量给 FDA 工作人员带来了严重压力,同时也指出,FDA 在过去二十年中,在与行业的互动方面取得了很大进展。
新冠疫情应对
Gottlieb 批评了政府对新冠大流行的应对,他表示,“我们在这场流行病中遇到的一个挑战是,我们的许多计划都太过针对具体病原体。我们一直预计下一次大流行将由流感引起。而新冠大流行表明,当你为一种病原体做好准备时,你可能没有基础设施来应对其它疾病。”
另一令人担忧的问题是大流行如何影响 FDA 工作人员。Hamburg 表示,有必要解决 FDA 的“士气和工作人员倦怠”问题,她认为这是从新冠大流行中出现的“一个巨大隐忧”。Hamburg 还提出了资源限制,称 FDA“长期资源不足”。“我们需要能够支持强大的 FDA 员工基础。公众信心和信任需要巨大的资源支持。在我们所有人担任局长的所有任期内,对 FDA 及其所需资源的宣传一直是我们工作的一个重要方面,而现在比以往任何时候都更加重要。”
Woodcock 也同意这一点,认为资源不足是 FDA 面临的头号挑战。“FDA 的资源越来越有限。”
与行业和技术的互动
McClellan 表示,“在过去几十年里,FDA 在与行业的互动和监管过程中取得了巨大进步。”McClellan 还提到 FDA 需要开发系统性和基于平台的方法来验证和评估产品,包括那些可以整合真实世界证据的产品。
Califf 补充指出,技术基础设施可能是能够使用和处理数据的主要因素。“在 FDA 内部完成简单的事情与我所看到的的不同非常显著,FDA 正在努力使其现代化。但除非修复基本的计算机基础设施,否则有些事情需要很长时间才能完成。这是因为没有以最现代化的方式来做这些事。”
Woodcock 也表示,FDA 使用的一些技术“真的非常、非常糟糕,但我希望我们能把它现代化。”
展望未来
在会议快结束时,Califf 被要求对 FDA 在三到五年内的发展状况做出乐观的预测。他表示,“三到五年后,我们将重建公众信任,不信任时错误信息增长的因素,我认为我们必须主动出击。我不担心技术的进步,这终将会发生。”