首页 > 资讯 > 前任现任未来 FDA 局长齐聚一堂，剖析大流行应对措施和 FDA 未来挑战

出自识林

2022-01-19

2022 年 1 月 9 日，一个由前任美国 FDA 局长、现任 FDA 代理局长以及未来提名 FDA 局长组成的小组讨论了 FDA 在应对当前和未来流行病方面的作用，以及他们对 FDA 近期的展望。

专家们在加州大学旧金山分校-斯坦福监管科学与创新卓越中心（CERSI）的监管科学创新峰会上发表了意见。专家组一致认为，必须发展一套广泛的核心能力，以应对未来一系列潜在的公共卫生威胁，并应迅速增加生产关键对策（例如，疫苗）的能力，以应对危机。

专家组成员包括在小布什总统第一任期内担任 FDA 局长的 Mark McClellan、在奥巴马两个任期内担任 FDA 局长的 Margaret Hamburg，在特朗普时期担任第一任 FDA 局长的 Scott Gottlieb，曾在奥巴马时期担任过 FDA 局长并已被提名正在参议院通过提名确认程序的 Robert Califf，以及现任 FDA 代理局长 Janet Woodcock。

Califf 和 McClellan 都讨论了开发平台和系统以更好地使用真实世界证据赋能研究、验证和生产的必要性。Hamburg 和 Woodcock 都指出，资源限制和增加的工作量给 FDA 工作人员带来了严重压力，同时也指出，FDA 在过去二十年中，在与行业的互动方面取得了很大进展。

新冠疫情应对

Gottlieb 批评了政府对新冠大流行的应对，他表示，“我们在这场流行病中遇到的一个挑战是，我们的许多计划都太过针对具体病原体。我们一直预计下一次大流行将由流感引起。而新冠大流行表明，当你为一种病原体做好准备时，你可能没有基础设施来应对其它疾病。”

“最重要的是，我们必须以无法预测病原体会是什么的心态来规划未来。即使我们预测对了，下一次大流行是由流感引起的（很可能会是这样）。但流感病毒可能出现一些新的症状，例如神经系统症状或胃肠道症状，因此流感样疾病监测系统可能对检测病毒不敏感。病毒可以逃避我们现有的流感抗原和分子测试，可以逃避开我们储备的抗病毒药物，可能不适合以鸡蛋为基础生产……所以我们不能假设。”

他给出的解决方案是，“我们需要专注于开发核心能力（包括基础设施和政策能力），这些能力可以应对一系列不同的潜在威胁，并试着确定普遍需求是什么。”

Woodcock 和其他人同意这一观点，但也指出在大流行开始时构成挑战的一些领域取得了进展。

Woodcock 表示，“世界各地的监管机构已经开始非常密切地合作，我一直在推动制造业的发展，从而可以推动前进，我们可以在没有 500 件不同申请的情况下允许制药业的创新。我们已经取得了很大进展。”她还指出在检查领域越来越多地使用互认协议。

Hamburg 指出，许多在大流行期间被作为弱点或需要改进的领域提出的问题已经讨论了多年。“我认为我们所处的位置与 20 年前不同，但遗憾的是，几十年前汇总的报告、研究和计划识别了与我们今天讨论的许多相同的问题。这是一个警钟，现在我们将最终落实我们需要的能力。”

生产能力

会上还讨论了生产限制以及生产“基地”以实现激增生产的需求。Gottlieb 表示，“我们在美国缺乏过剩的生物和疫苗产能，问题是如何在系统中建立新的弹性，而不仅仅是建造工厂然后封存。我们需要一个活跃的生产基地，并能够在发生危机时激增生产。”

鼓舞士气

另一令人担忧的问题是大流行如何影响 FDA 工作人员。Hamburg 表示，有必要解决 FDA 的“士气和工作人员倦怠”问题，她认为这是从新冠大流行中出现的“一个巨大隐忧”。Hamburg 还提出了资源限制，称 FDA“长期资源不足”。“我们需要能够支持强大的 FDA 员工基础。公众信心和信任需要巨大的资源支持。在我们所有人担任局长的所有任期内，对 FDA 及其所需资源的宣传一直是我们工作的一个重要方面，而现在比以往任何时候都更加重要。”

Woodcock 也同意这一点，认为资源不足是 FDA 面临的头号挑战。“FDA 的资源越来越有限。”

与行业和技术的互动

McClellan 表示，“在过去几十年里，FDA 在与行业的互动和监管过程中取得了巨大进步。”McClellan 还提到 FDA 需要开发系统性和基于平台的方法来验证和评估产品，包括那些可以整合真实世界证据的产品。

Califf 补充指出，技术基础设施可能是能够使用和处理数据的主要因素。“在 FDA 内部完成简单的事情与我所看到的的不同非常显著，FDA 正在努力使其现代化。但除非修复基本的计算机基础设施，否则有些事情需要很长时间才能完成。这是因为没有以最现代化的方式来做这些事。”

Woodcock 也表示，FDA 使用的一些技术“真的非常、非常糟糕，但我希望我们能把它现代化。”

展望未来

在会议快结束时，Califf 被要求对 FDA 在三到五年内的发展状况做出乐观的预测。他表示，“三到五年后，我们将重建公众信任，不信任时错误信息增长的因素，我认为我们必须主动出击。我不担心技术的进步，这终将会发生。”

Califf 补充表示，会上没有讨论农业，他指出农业是导致慢性病和生存率下降的主要因素。“慢性病和生存率很大程度上是由人们吃什么以及他们对吃什么的看法所驱动的。我们现在有一个很好的机会来改善人们的饮食。”

作者：识林-蓝杉
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