欧盟宣布应对新冠病毒变体的新计划
出自识林
欧盟宣布应对新冠病毒变体的新计划
笔记 2021-02-19 欧盟于 2 月 17 日宣布了一项应对新冠（COVID-19）病毒变体的计划：将建立一个新的称为“HERA 孵化器“的生物防御准备计划，与欧盟和全球研究者、生物技术公司、制药商和公共机构合作，检测和评估新变体，为开发新型和调整疫苗提供激励措施，加快这些疫苗的批准程序，并确保扩大生产能力。 HERA 是欧盟最近提议的欧洲卫生应急准备和应对局的缩写，欧盟委员会将 HERA 称为应对未来卫生威胁的“加强的欧洲卫生联盟的核心要素。”委员会表示，“随着新变体的不断出现以及扩大疫苗生产的挑战，现在采取行动很重要。HERA 孵化器还将成为欧盟应对卫生紧急事件的长期准备蓝图。” 孵化器的主要使命包括支持新变体的检测开发，研究和数据交换，基因组测序以及名为 VACCELERATE 的新冠临床试验网络的启动，该试验网络包括 16 个欧盟成员国和其他 5 个国家。该计划还旨在通过新的或更新的侧重欧盟本地生产的采购协议来提高新冠疫苗的生产，并寻求建立自愿专用的许可机制来促进制药商之间的技术转让。 HERA 孵化器的主要目标之一是加快针对新冠病毒变体的调整疫苗的许可。该计划要求欧洲药品管理局（EMA）修订其监管程序，以反映类似于针对人流感疫苗的监管程序。欧盟委员会表示，“这将使经过调整的疫苗可以滚动向 EMA 提交少量额外数据以获得批准，也可以对许可后变更实施滚动审评。”EMA 也已表示将制定应对新冠病毒变体的指南，指南将详细说明其对调整现有新冠疫苗以预防新的和未来病毒变体的监管期望，以及 EMA 对儿童和青少年疫苗开发的可能性的监督。 计划还预见到监管机构应尽早介入认证新的或重新利用的生产线，这对于快速推出经过调整的疫苗至关重要。欧盟委员会称，“企业需尽早快速开发必要的工艺控制、验证和稳定性数据，以确保 EMA 能够滚动审评并快速批准新的生产设施。” 此外，欧盟委员会还表示，准备对欧洲药品法规提出有针对性的修正案，考虑增加一种新的由成员国共担责任的欧盟层面的疫苗紧急使用授权。这意味着欧盟目前监管新冠疫苗的方法可能会发生转变，目前已有三个新冠疫苗获得欧盟有条件上市许可。而其他地区的监管机构则大多按照临时和紧急程序授权新冠疫苗，例如美国 FDA 采取紧急使用授权（EUA）路径。 作者：识林-Acorn |