HERA 孵化器的主要目标之一是加快针对新冠病毒变体的调整疫苗的许可。该计划要求欧洲药品管理局(EMA)修订其监管程序,以反映类似于针对人流感疫苗的监管程序。欧盟委员会表示,“这将使经过调整的疫苗可以滚动向 EMA 提交少量额外数据以获得批准,也可以对许可后变更实施滚动审评。”EMA 也已表示将制定应对新冠病毒变体的指南,指南将详细说明其对调整现有新冠疫苗以预防新的和未来病毒变体的监管期望,以及 EMA 对儿童和青少年疫苗开发的可能性的监督。
计划还预见到监管机构应尽早介入认证新的或重新利用的生产线,这对于快速推出经过调整的疫苗至关重要。欧盟委员会称,“企业需尽早快速开发必要的工艺控制、验证和稳定性数据,以确保 EMA 能够滚动审评并快速批准新的生产设施。”
此外,欧盟委员会还表示,准备对欧洲药品法规提出有针对性的修正案,考虑增加一种新的由成员国共担责任的欧盟层面的疫苗紧急使用授权。这意味着欧盟目前监管新冠疫苗的方法可能会发生转变,目前已有三个新冠疫苗获得欧盟有条件上市许可。而其他地区的监管机构则大多按照临时和紧急程序授权新冠疫苗,例如美国 FDA 采取紧急使用授权(EUA)路径。