首页 > 资讯 > FDA 向 IPEM 师生讲座

出自识林

2019-09-28

9月24日，在FDA驻华办助理主任Lane Christensen和项目协调员王倩（她同时也是IPEM 2011级学员）的带领下，FDA一行与百余名IPEM师生在北京美丽的秋色中再次相聚。CDER合规办公室下属生产质量办公室（Office of Manufacturing Quality，OMQ）主任Francis Godwin先生，项目和监管运行办公室（Program and Regulatory Operations）负责药品登记和注册的主任Paul Loebach先生，药品质量办公室下属警戒办公室质量情报、风险分析和建模处（Division of Quality Intelligence, Risk Analysis, and Modelling, Office of Surveillance）主任Jennifer Maguire博士，与IPEM2019级师生，及往届各级师生和会员企业代表就FDA对场地注册的观察项，中国药企的合规趋势、FDA对ICH Q12 ”确立的条件（Established Conditions，EC）”的看法深入讨论。

保罗·勒巴赫（Paul Loebach）是FDA产品登记和厂址注册的负责人，他介绍了FDA关于产品登记和厂址注册的法律依据，具体要求，一般流程和常见缺陷，并指出这是每年都要做的，且是免费的。尽管如此，在20封因为产品登记和厂址注册发出的警告信中，有6封发给了中国，中国企业应该更好的学习FDA的相关指南。海南双成的李建明博士提出了关于同一家公司多场地注册的问题，Paul明确厂址注册是基于场地的，一家公司有多个场地时，一定要分别注册。

弗朗西斯·戈德温（Francis Godwin）是FDA药品GMP的负责人，从他近期签发的警告信中，他指出了FDA在OTC方面的格外关注，尤其向中国和韩国发出了大量OTC相关的警告信。他在报告中指出，FDA正在努力达成检查后90天发出OAI分类信的绩效目标，如果企业没有满足GMP的要求，将会在90天内收到FDA发出的OAI分类信。他同时指出，供应链不清、数据可靠性和杂质是FDA当前再API监管中的关注点。他在问答环节对欧美GMP互认的范围做出了澄清仅限于欧盟和美国本土企业检查的结果互认，也就是中国等第三方国家的企业并不包括在互认的范围内。

梅珍（Jennifer Maguire）负责用数学建模的方法预测药品生命周期的质量状况（ICH Q12）。 她从变更的分类（Categorization of Changes），已确立的条件（Established Conditions），批准后变更管理方案（Post-approval Change Management Protocols），产品生命周期管理文件（Product Lifecycle Management Document）四个方面介绍了ICH Q12在FDA实施的现状和未来，并指出明年FDA将推出相关的详细指南。她强调FDA在ICH Q12实施与QbD不同的是，Q12是覆盖全生命周期的，更能够结合质量量度和新检查试点方案等数据决策，更好的理解企业持续控制和改进产品和工艺的能力，以真正实现给做的好的企业减负。恒瑞的杨建问到FDA是否可接受重大变更（PAS）的方案预审，Jennifer指出，如果FDA同意企业的变更方案，企业可以实施，并将后续数据报给FDA，没有问题就可继续生产。

讲座在关于美国FDA在合规监管方面过去十年最大成就的回顾中结束，请继续关注IPEM后续报道。