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医保中间人PBM难言利弊，美国当局正式决定展开调查
出自识林
医保中间人PBM难言利弊，美国当局正式决定展开调查
2022-06-23
今年2月，美国联邦贸易委员会（Federal Trade Commission，FTC）以2-2平局，导致无法启动针对药房福利管理商（Pharmacy Benefit Manager，PBM）的反竞争行为的正式调查。FTC在听证会后不久发起了关于PBM的商业实践征求公众意见，已收到超过24000条意见。
随着对调查计划的进一步打磨，强烈的群众呼声以及FTC委员会新成员的加入，终于于上周迎来了反转，五位委员一致投票通过了，要针对PBM合同及其他商业实践对竞争的影响开展调查。
PBM巨头有哪些？
此次调查矛头直指前六大PBM，即三巨头CVS Caremark, Express Scripts, OptumRx，以及Humana, Prime Therapeutics和MedImpact Healthcare Systems。
PBM行业高度集中，2021年三巨头占比高达80%（见图1）。纵观上下游，MedImpact Healthcare Systems仍保持独立，Humana Pharmacy Solutions是Humana的in-house PBM，Prime Therapeutics由Blue Cross Blue Shield plans创立，OptumRx附属于掌控商保老大UnitedHealthcare的UnitedHealth Group。
2018年发生了两宗震荡PBM和保险行业的大型合并，美国最大的处方药零售商CVS（于2007年收购了PBM公司Caremark Rx）收购了当时位列商保第三的Aetna，位列商保第四的Cigna收购了位列PBM第二的Express Scripts。除了上游的整合，这些集团多数拥有全资特药药房和邮购药房（见图2），如此一来进一步固化了寡头垄断的格局，使得PBM议价能力大大提升。
该如何调查PBM？
PBM的角色，简言之，就是可以控制患者用什么药，去哪里什么时候才能用上药，以及需要自付多少，可谓是在幕后掌控了美国医药市场的命脉。因此此次调查的一大重点在于考察供应链的纵向整合对可及性和可负担性的影响，试图厘清其中高度复杂且不透明的合同关系。
根据《FTC法案》6(b)条，委员会可以开展不具有特定执法目的的调查（简称6(b)调查），向公司发出命令要求其就问题提供书面报告或答复。上述PBM公司应在收到命令日起90天内提交所需信息和文件。命令基于各种针对PBM的指控列出了38项要求，覆盖的时间跨度为2017年初至今，主题以及相关要求细节如下：
- ○ 向非附属药房收取的费用和追回款（Clawback）；
- ○ 引导患者前往PBM所有药房的方法，例如是否有共付额差，90日处方续配（90-day refills），运费差，定价差等；
- ○ 对独立药房的潜在不公平审计；
- ○ 确定药房报销时采用的复杂且不透明的方法；
具体来说，公司需要按药房类别（1.公司所有或附属的零售药房或邮购药房，2.公司所有或附属的专业药房，3.非公司所有或附属的专业药房，4.非公司所有或附属的连锁药房，5.独立药房）说明公司是否以及如何对其设限，限制其参与药房网络，还要提供所有关于药房网络建立、谈判以及后续管理的文件，包括所有报销合同，用于确定报销、价格、费用和经济处罚的战略、方法和程序。此外，公司要分别按支付给所有药房的年度总额以及30天等效处方量排序，为在各排行前100种药品及特药提供每个药房的年度报销数据，包括支付方类型、配药量、总支付金额、物料成本费（体现的是药房采购药品的实际价格，基于药品和批发商支付百分比计算）、配药费、奖励金额、患者支付金额、向药品福利计划支付方收取的金额等等。
- ○ 事先授权与其他行政限制的普遍性；
- ○ 特药清单和相关政策的使用；
- ○ 药品制造商的回扣和费用对药品目录设计以及支付方和患者支付费用的影响；
公司应提交所有药品目录，明确目录中各层级对应的共付额（co-pay）或共保额（co-insurance），每种药品收到的事先授权请求数量，批准的请求数量，请求得到解决的平均时长，以及因阶段治疗而拒绝的索赔数量。公司还应说明任何品牌药或参照生物药被置于比仿制药或生物类似药更有利的层级的情况，定义或指定特药的标准和政策，特药清单调入调出的原因。针对回扣药品，要提供所有回扣合同，要求或激励销量的条款（例如基本回扣金额、捆绑回扣和增量回扣、WAC和WAC生效日期）和价格优惠摘要，按月份列出公司收到每种回扣药品的回扣、折扣、价格优惠的处方总数和配药量以及公司保留部分的占比和金额等。
所以FTC并非不愿意调查PBM？
FTC此次调查的颗粒度很细，此处不一一罗列要求，感兴趣的读者可以前往原文件查看更多细节（见参考资料1）。上次决议中投反对票的两位委员表示，之前的调查准备得过于仓促，且遗漏了对患者的影响，不足以达成调查目的，他们期待的是一个通过数据驱动的更客观的调查，而新调查的范围更广，这次的设计明显是达标了。
FTC不是第一次对PBM纵向整合开展6（b）调查了，上一次可追溯到2003年，应国会要求开展了利益冲突调查。根据2005年公布的报告，其结论是在2002-2003年间，相较于非PBM所有的零售或邮购药房，使用PBM所有的邮购药房会让支付方支付更少的费用。近20年后的药品供应链格局巨变，我们也需要更新认知，希望这次调查能揭开PBM对药价的影响力到底如何，为提高透明度、刺激竞争、控制药价等政策的制定打好基础。
紧随着上述调查计划的公布，FTC也于6月16日再次敲响警钟，发布政策声明准备加大打击非法贿赂和回扣的执法力度，强调用以上手段排除低成本竞争产品的做法可能违反竞争和消费者保护法。除了开展更多调查，FTC还计划监控私人诉讼并提交“法庭之友书状”以协助法庭分析可能提高处方药价格的非法行为。
出口型创新药企可持续关注FTC这一系列调查的进展。
参考资料
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作者：识林-梣
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