首页 > 资讯 > 印度仿制药目标：从全球领跑者到全球主导者

出自识林

2018-06-10

在截止于 2017 年 9 月 30 日的 2017 财年中，美国 FDA 批准了创纪录的仿制药，其中印度公司占据了所有批准的近 40％。虽然 FDA 的报告没有给出按申请人所属国家计数的详细信息，但一份按申请人所属国家计数的月度仿制药批准行业分析报告表明，在获批的总共 763 件 ANDA 中，印度公司占了 295 件。¹ 据印度时报报道，在 2017 日历年，印度制药业共有 300 件 ANDA 获得 FDA 批准。² 美国仿制药界资深人士 Bob Pollock 先生之前在博客中报道 FDA 仿制药办公室（OGD）2018 财年第一季度一共批准了 249 件 ANDA。Pollock 预计，如果保持这个速度，OGD 会在 2018 财年批准 996 件 ANDA。³ 到时候计算印度申请人所占的百分比将很有意思。

列出这些统计数据，是因为印度的目标是到 2020 年成为端到端药品生产领域的全球领跑者。因此，印度工业界一直在共同努力寻找出质量、监管和合规的问题和机遇，这不足为奇。今年 5 月 30 日，世界制药原料展览会 CPhI 和印度 UBM 公司在孟买举办了第 2018 年第七届全球药品监管年度峰会。⁴ 在接下来的几天中，会议将重点讨论印度中央药品标准控制局（CSDCO）、美国 FDA、欧盟 EMA、日本 PMDA、非洲和中国 CNDA 等药品监管部门公布的监管指南和所设定的判例的论据和解读。这次大会邀请了监管和合规领域的多位知名国际专家和印度专家参加。

在开幕式致辞中，大会主席 Raphael Nudelman 博士表示，当今制药行业和监管机构的重点应该是协调一致。大会首席嘉宾，印度药监局副局长 Chandrashekhar Ranga 博士谈到需要协调法规和要求，并与业界分享信息。考虑到可能会对国内行业造成影响，他承认协调会带来挑战。他谈到了印度药监机构 CSDCO 与美国 FDA 和英国 MHRA 签署了谅解备忘录（MOU），充分利用这些药监机构的知识和优势。就在一天之前，印度药监局局长 S. Eswara Reddy 博士表示，印度可以成为顶级药品监管者，希望获得具有权威的全球主导地位。⁵ 当涉及到相匹配的全球标准时，行业和监管机构必须同样参与其中。

这次大会的第一天，主要关注美国的监管环境；数据可靠性是重要的和较早开始讨论涉及的主题之一，然后是元素杂质和遗传毒性杂质。随后，会议开始转向复杂和差异化的仿制药，然后转向美国对生物类似药的监管要求。为期三天的大会第一天以从质量和监管角度谈产品生命周期管理的报告结束。

有趣的是，与会者中，似乎没有 FDA、EMA 或其他监管机构的代表。FDA 已经毫不隐讳地表示，为了对出口到美国的药品和食品设施进行检查，FDA 一直在加强在印度的派驻和影响力。⁶ FDA 希望与印度监管机构携手合作，建立对彼此的信心，制定质量标准等。与此同时，FDA 药品审评与研究中心（CDER）和监管事务办公室（ORA）正在实施新的运行方针，结合药品审评计划开展设施评估和检查。【FDA 加强药品生产检查和监督的新步伐 2017/09/01】 这将确保 FDA 的现场专家与审评人员的密切协作。印度制药业正逐渐朝着成为全球领跑者之一的目标迈进，这曾经是西方国家制药业主导的领域，如果能听到 FDA 或 EMA 对印度制药业进展的看法，将会是有价值的。

参考资料
¹ Indian drug makers need to raise quality bar as US strengthens audits, 2017/09/04
² Indian pharma cos get record 300 USFDA generic drug nods in 2017, 2018/01/25
³ First Quarter FY 2018 ANDA Approvals, Receipts and More!, 2018/01/08
⁴ 7th Annual Global Pharma Regulatory Summit 2018, 2018/05/30 – 06/01
⁵ India can be a top pharma regulator and we want a global authority status: Dr Eswara Reddy, 2018/05/29
⁶ FDA in India – Championing a Culture of Quality, 2017/03/28

作者：识林-榕
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