一纸协议赚几亿，“Pay-for-Delay”到底犯不犯法？
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一纸协议赚几亿，“Pay-for-Delay”到底犯不犯法？
笔记 2018-06-08 仿制药获得美国 FDA 的批准，代表着从技术层面来看产品被允许上市。但除了 FDA 的批准，还有专利是否过期、挑战能否成功的法律层面问题。Hatch-Waxman 法案通过以来，无论是研发过程中规避专利的设计，还是上市之后的专利挑战，与原研药公司之间的博弈可以说是大部分仿制药上市的必修功课。“钱能解决的问题都不是问题”，原研公司想出了“Pay-for-delay”（有偿延迟、反向支付都是指这一策略）这个办法，在专利诉讼过程中，通过与首仿药申请者达成庭外和解，双方签订协议，仿制药公司允诺延迟产品上市时间、原研药公司支付大笔赔偿金，并且双方撤诉。这样一来，原研公司得以延长自己的垄断，仿制药公司获得了大笔现金（有时签订的上市时间还能早于专利到期日，防御了其他仿制药公司的竞争），两方“双赢”，患者买单。 长久以来，法律学者和美国联邦贸易委员会（FTC）的官员都先后发文认为，pay-for-delay 是聪明企业走在法律边缘的策略，是仿制药公司和原研药公司联手制造垄断的“内幕交易”，讨论这种策略如何伤害竞争的大有人在 1, 2 ，被 FTC 公诉被判犯法的也有先例3 ，这种“沆瀣一气”坑患者的策略几乎人人喊打，但是最近一审初步裁定的案子给出了相反的决定，法院认为，pay-for-delay 的和解协议在某些情况下对于市场竞争利大于弊。 FTC 公诉 Impax被驳回，Pay-for-delay 利大于弊？ FTC 在 2017 年 1 月份向法院提起公诉，认为 Impax（仿制药公司）和 Endo（原研公司）在 2010 年 6 月签订的有偿延迟和解协议是违反反垄断法的行为。两家在这份协议里就 OPANA ER 这一缓释阿片类镇痛剂的仿制药上市时间达成一致，Impax 承诺 2013 年 1 月之前不销售这个产品，而 Endo 分阶段支付给 Impax 1.12 亿美元的赔偿金。4 一眼看去，一张协议就让双方分别得到了 1 亿美元的赔偿和长达三年多的继续垄断，无疑就是“损人利己”的勾当。但 2018 年 5 月 18 日，FTC 的行政法首席大法官 Michael Chappell 对 FTC 的公诉签署了初步裁定，这位从 1999 年就开始担任 FTC 的行政法大法官驳回了 FTC 的上诉，认为“FTC 没有有力的证据证明这一和解协议违反了反垄断法里具体的规定，同时基于事实证据，这份协议对于公平竞争的妨碍停留在理论层面，实际上 Impax 的仿制药进入市场的时间早于专利到期日，而且在此之前产生仿制药竞争的可能性很低”。 5 付费延迟在理论上是绝对延迟了便宜的仿制药进入市场的时间，不过根据 Chappell 法官裁定，和解的意图虽然是拖延仿制药竞争和对诉讼撤销的诉求，但实际造成的结果是这份和解协议对于竞争利大于弊，他主要是基于下面三点来权衡的： 1. 仿制药公司在诉讼未完结时销售产品“风险极高”，所以不太可能早于和解规定的日期上市，本质上没有影响竞争。在仿制药和原研药的诉讼历史中，有很多这样不等诉讼结束“冒险”销售上市的案例，有些最终挑战专利成功，赢得了市场的先机，这固然对患者有好处。但是如果最终的判决是原研公司胜诉，那仿制药公司要面临绝对的赔偿判决，尤其是在对方还是重磅产品的时候。所以对于专利挑战把握不大的仿制药公司，不敢轻易铤而走险。法官基于两家公司对于研发进程和专利设计的证据，判断 Endo 这一系列专利很难绕过，Impax 胜诉可能性不高，一旦败诉，赔偿金额可能高达数十亿。法院认为 Impax 作为一家年营收不足 10 亿的公司，承受不起这么大的“赌注”，作为理性的公司，Impax 在诉讼未决情况下轻易进入市场的可能性很低。所以即使二者没有形成和解协议，OPANA ER 也几乎不可能在 2010 年 6 月上市，本质上协议不影响竞争。 2. 和解约定的产品上市日期非常可能早于官司完结后仿制药再上市的日期，实际上很有可能对患者有利。如果双方不达成和解协议，那官司只能继续打下去，而法院相关的专利法律师和两家公司的律师团队提交的诉讼证明，如果不能和解，很有可能 Impax 会提起多次诉讼，而且这一系列官司可能要在专利真正过期之时才能了解，也就是 2013 年的 9 月，比和解约定的时间还要晚 9 个月，如果有进一步的专利诉讼，那将会更晚，也更不确定。提早和解增大了产品在 2013 年 1 月就上市的确定性，更有可能是对患者有利的。 3. 和解约定了原研公司不再对上市以后的仿制药公司开展进一步的专利诉讼，保证了市场上一直能有该产品的仿制版本供应，有利于竞争。具体的和解条款里面，还包括了两家公司对围绕 OPANA ER 这一产品所有其他专利的约定，其中就包括，Impax 如果推迟上市并撤销诉讼， Endo 承诺在仿制版本上市后，不再继续进行专利的后续诉讼，也不再因为这个产品的其他专利问题起诉 Impax，以保证这个产品的仿制版本，在上市后的 5 年，一直都能有“不受干扰”的正常销售。法官认为，即使 Impax 排除万难在 2010 年 6 月开始销售产品（比和解协议提前 2 年半），也不一定能保证在实际生活中让患者一直购买到这种药，“5 年持续的不受干扰”的销售和正常的仿制药竞争，比起“早进入市场 2 年半但不保证供应和有效竞争”要更有利于市场的正常选择。 这位具有 20 年行政法经验的首席法官如何做出的这一系列分析和判断，是非常复杂的论证过程，但整个论证的逻辑，就不得不提到第一个反向支付的 FTC 公诉案件所形成的用来衡量和解协议是否违反反垄断法的一套工具：“专利范围测试规则”。 大法官的逻辑：没有判决以前专利持有人享有绝对的专利权 快速审查原则。一些法院在司法实践中发现，某些协议本身并不直接违法，但是只要具有基本经济学常识的人能够辨识其中的反竞争效果（通常指当庭法官），那么这种情况下举证的责任要转移至被告，也就是进行“有罪推论”，被起诉的公司必须要提出证据，证明协议具有促进竞争效果，如果没能证明，则直接判定为垄断行为。这就是著名的“快速审查原则”。在 In re K-Dur 案6的判决中才提出两个豁免这一原则的情形，一是这种支付的意图不是为了延迟仿制药品进入市场，二是虽然意图是延迟仿制药进入市场，但支付行为的结果提高了竞争，增进了消费者福利。 专利范围测试规则。早在 2000 年，Solvay 公司的 AndroGel 新药获批，Actavis 在 2003 年提出仿制药申请并且伴有PIV专利挑战。这时他们和原研药公司达成了和解，Actavis 为 Solvay 提供一种“其他服务”，而原研公司支付服务费。FTC认为，这种所谓的“其他服务”，实质上没有对产品产生价值，最主要的就是延后仿制药的上市时间，所以公诉 Actavis。但最后，地区法院和巡回法院都做出了驳回的决定。FTC v. Actavis 案7之前，已经有先灵葆雅反诉 FTC8 成功以案例法的形式确立了这种判断的逻辑，也就是法院测试分为三步： 1. 专利排他权的可能范围。也就是本来专利是不是稳固，是否极有可能被挑战成功。 这么一来，大家就明白了我们这个故事中 Chappell 法官的分析逻辑了。第一，Impax 挑战专利成功几率很低，贸然挑战风险大，所以成功是个低概率事件；第二，协商的上市日期早于专利到期日，本质上让患者更大概率提早获得低价仿制药。第三，协议约定了原研公司不再“秋后算账”，低价仿制药可以无障碍销售5年，本质上是促进了仿制药竞争。所以法官给出了这样的裁决。当然了，学术界也不乏对这种规则的批评9，认为法律不能对有可能发生的未知科学事件提早下定论。 专利诉讼谁是赢家？ 仿制药拿到钱，原研药继续垄断，患者还能比专利期更早的享受低价仿制药，那难道这种 pay-for-delay 某些情况是个“三赢”局面？也许并不尽然，因为“羊毛”最终还是要出在羊身上。有学者就认为，这种反向支付是 Hatch-Waxman 法案与生俱来的副产物，需要更好的制度设计来解决，而不是每次都登上法庭个例分析。10 美国仿制药界资深人士 Bob Pollock 先生就在他的博客中指出11，根据他多年的研发和审评经验，专利挑战这件事情是变数颇多的。原研公司可能有纵横交错的“专利丛林”防御仿制药公司绕过关键专利，仿制药公司也有可能有天才过人的科学家找到产品研发和工艺开发路径，形成有力地专利挑战。在最终合成路径和工艺方法敲定之前，这更像是一场输赢参半的赌局，而不是能轻易预料结局的故事。他认为如果仿制药公司真的有信心赌上身家性命挑战专利，那一定程度上说明了他们对研发和法律的信心，就应该让市场自由决定，让公司之间自由开战，自然形成对消费者有利的竞争格局。 这纸动辄上亿的和解协议到底犯不犯法，未来总有不断的案例和新法论证。但不论是法院裁决还是自由挑战，这一切必须是建立在没有未披露信息和其他暗箱交易的前提下。法律自有一套完整严密的逻辑，企业之间也自有或明或暗的交易，如果我们抽出身来，不去深探案件背后的种种正反证据，而是看看近些年不断上涨的药价、不停警报的短缺、越来越削弱的仿制药竞争，也许会告诉我们另一个版本的故事。 参考资料 作者：识林-柯 |