首页
>
资讯
>
【识林新翻译】FDA 年度质量报告，寡核苷酸临床药理，GDUFA 目标日期，延误拒绝药品检查，英文版药品经营使用管理规范等
出自识林
【识林新翻译】FDA 年度质量报告，寡核苷酸临床药理，GDUFA 目标日期，延误拒绝药品检查，英文版药品经营使用管理规范等
2024-07-27
中外法规指南浩如烟海，为帮助用户跨越语言关，加深理解，识林将努力为识林企业用户提供法规指南翻译，并尽我们所能确保质量。 专业水平所限，差错难免，也希望企业用户在阅读学习的同时，在页面评论区提问、纠偏，企业用户还可联系我们提出法规翻译需求。
此外，识林还推出“双语”和“机翻” 功能，对于英文法规指南和文献，均第一时间提供基于识林术语库和语料的机翻版本，并提供双语页面。这意味着，除了人工精翻的重点文件之外，新发布的所有英文页面都将得到机翻。
*注：识林翻译通常仅提供给企业用户。
重点关注：
Fiscal Year 2023 Report on the State of Pharmaceutical Quality
2023财年药品质量状况报告
FDA | 2024-06
美国食品药品管理局（FDA）的药品审评与研究中心（CDER）的药品质量办公室（OPQ）确保在美国合法销售的药品安全有效，并符合质量标准 。药品质量状况第六份报告（2023财年）由OPQ的质量监督办公室制作，是其促进美国公众获得优质药品的使命的一部分。本报告提供有关FDA注册药品生产商和美国药品供应的质量的信息，包括受CDER监管的生物制品 。
除了对药品生产商及其产品的分析和见解外，本报告还：
重点介绍正在推进CDER质量监督的两个质量监督计划：CARES法案药品产量报告计划的实施和质量管理成熟度（QMM ）计划的发展。CARES产量报告将为FDA提供更深入的供应链知识，而QMM鼓励生产商培养质量文化 心态。
描述例如自然灾害风险的定量测量等新方法，以帮助FDA及其利益相关者更好地预防或减轻在不断变化的环境中可能导致供应链脆弱性和药品短缺 的质量问题。
介绍了2022日历年和2023日历年发生新药品短缺的原因。
提供召回 数据以及质量和产品不合格的全球趋势。
分享最近对根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）§704(a)(4) 要求提供记录和其它信息的公共健康价值的评估结果。
Clinical Pharmacology Considerations for the Development of Oligonucleotide Therapeutics
开发寡核苷酸疗法的临床药理学考虑因素
FDA | 2024-06-14
本指南针对依据联邦食品、药品和化妆品法案第505节 （21 U.S.C. 355）和21 CFR第312 和314部分 的寡核苷酸治疗药物的开发，为业界提供建议。具体而言，本指南针对寡核苷酸治疗药物开发 中的某些评估，提供了FDA的建议，包括：（1）表征QTc 间期延长的可能性，（2）评估免疫原性 风险，（3）表征肝损害和肾损害的影响，(4)表征药物相互作用 的可能性。本指南提供了有关何时进行这些评估以及上述主题适合采用哪类评估的建议。
本指南中的建议通常适用于通过 Watson-Crick 碱基配对靶向 RNA 的寡核苷酸治疗药物。本指南无意基于任何具体特征（例如，骨架修饰，特定偶联）提供建议。本指南主要收集的是FDA已向个别申办者提供过的建议。随着寡核苷酸疗法的发展（例如，碱基和/或骨架的化学修饰，结构，递送策略），对于本指南第II.A至D节中的主题相关的问题，申办者应联系相应的审评部门。
作用机制诸如蛋白质直接调节（例如，适体）、免疫刺激（例如，TLR9激动剂）或RNA/DNA编辑（例如，CRISPR）等的寡核苷酸疗法不在本指南的范围内。FDA 鼓励申办者在研究用新药申请前的阶段（pre-IND）或研究用新药申请阶段（IND ）与相应的审评部门沟通，以讨论这些疗法的开发。
Facility Readiness: Goal Date Decisions Under GDUFA
设施准备情况：GDUFA 下的目标日期的决定
FDA | 2024-06
本指南针对FDA如何基于FDA 356h表（作为依据联邦食品，药品和化妆品法案（FD＆C法案）第505(j)节 （21 U.S.C. 355(j)）的原始简化新药申请（ANDA ）的一部分提交）中保证的场地检查准备就绪状态分配目标日期，为申请人 提供了相关信息。本指南解释了FDA如何实施作为仿制药使用者付费修正案（GDUFA ）再授权相关谈判的一部分、经FDA和业界达成一致，并写入“2023- 2027财年GDUFA再授权绩效目标和计划增强措施 "（GDUFA III承诺函）的计划增强措施。
2018-2022财年GDUFA授权（2017年仿制药使用者付费修正案 ）相关承诺函中，分配目标日期时不考虑场地的检查准备就绪状态。在GDUFA III承诺函中，FDA同意在分配目标日期时纳入场地准备就绪状态这一指标，即如果在提交申请时尚未准备好接受检查，FDA通常分配一个15个月的目标日期并推迟实质性评定。除非所有场地都准备好接受检查，否则FDA可能无法完成对申请的实质性评定。因此，这一变化有助于FDA将资源集中那些实质完整且场地检查准备就绪的申请上。
本指南不适用于：
Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug or Device Inspection
构成延误、拒绝、限制或不配合药品或器械检查的情况
FDA | 2024-06-20
2012年7月9日，FDA安全与创新法案（FDASIA） （公法112-144）签署成为法律。FDASIA第707节 新增了联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）第501(j)节 ，其中规定“任何工厂、仓库或机构的所有者、经营者或代理人如果延误、拒绝或限制检查，或不配合入场或检查，在该工厂、仓库或机构中生产、加工、包装或存放的药品将被视为掺杂。”FDASIA第707(b)节要求FDA发布指南，以界定构成第501(j)节延误、拒绝或限制检查，或不配合入场或检查的情况。
随后，2017年8月18日，FDA 2017年再授权法案（FDARA） （公法115-52）签署成为法律。FDARA第702(c)节 修订了FD&C法案第501(j)节 的范围，将器械包括在内。如果工厂、仓库或机构的所有者、经营者或代理人延误、拒绝或限制FDA检查，或不配合入场或检查，在该工厂、仓库或机构中生产、加工、包装或存放的药品或器械“被视为掺杂 ”。
本指南为2022年12月16日发布的同名指南草案（87 FR 77125）的最终定稿，并取代了2014年10月发布的题为“Circumstances that Constitute Delaying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection ”指南（已被撤消）。
本指南涵盖了依据FD＆C法案第704节 接受药品或器械检查的场地。本指南界定了FDA认为构成FD＆C法案第501(j)节 所指的延误、拒绝或限制检查，或不配合入场或检查的行为类型（作为，不作为和相应情况）。本指南中所列示例并非详尽无遗；这些示例仅为FDA在药品或器械检查的准备和执行中遇到过的最常见情况，以及FDA预计可能发生的情况。FDA并不认为描述禁止行为的四个术语（延误，拒绝，限制，不配合）必然相互独立。因此，以下描述的场景可能同时涉及几类禁止行为。另请注意，本指南中，术语“场地（facility）”包括FD＆C法案第501(j)节涵盖的所有机构、工厂和仓库。
FD＆C法案第704节授权FDA在合理的时间、合理的范围内、以合理的方式执行检查。尽管FD＆C法案没有具体定义“合理（reasonable）”，但FDA长期以来一直坚持认为，FD＆C法案第704节 赋予的检查权限“应扩展至为达成检查目标而有合理必要需涵盖的范围”。3FDA本着与场地合作的态度执行检查及获取达成检查目标所需的信息。对于可能被视为延误、拒绝、限制或不配合检查的行为，FDA将考虑接受合理的解释。
Regulation on the Quality Supervision and Administration of Drug Distribution and Use
药品经营和使用质量监督管理办法
国家市场监督管理总局 | 2023-09-27 | 双语版
Promulgated by SAMR under Order No.84 on September 27, 2023, and implemented on January 1, 2024
2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自2024年1月1日起施行
In order to strengthen the administration of drug distribution and use, standardize drug distribution activities and drug use quality management, the Regulation on the Quality Supervision and Administration of Drug Distribution and Use (hereinafter referred to as the Regulation) has been formulated according to the applicable law and regulation such as the Drug Administration Law of the People's Republic of China (hereinafter referred to as the Drug Administration Law), the Vaccine Administration Law of the People's Republic of China and the Regulations on the Implementation of the Drug Administration Law of the People's Republic of China.
为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和国药品管理法》 （以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 等法律、行政法规，制定本办法。
2024年6-7月，识林还新增法规指南翻译：
识林® 版权所有，未经许可不得转载。
法规指南解读：FDARA Title III—Fees Relating to Generic Drugs
适用岗位：
注册（RA） ：必读，需关注用户费用的调整和提交时间，确保申请符合要求。财务（Finance） ：必读，需了解费用的具体数额和支付时间，以合理安排预算。研发（R&D） ：必读，了解与合同生产组织（CMO）相关的费用规定。工作建议：
注册岗位需及时更新关于仿制药用户费用的法规知识，确保提交的ANDA符合最新的费用要求。 财务岗位应根据新规定调整相关费用的预算计划，并监控费用支付的合规性。 研发岗位需与合同生产组织沟通，确保生产设施的费用规定得到妥善执行。 适用范围：
要点总结：
用户费用调整 ：强调了对2018至2022财政年度仿制药用户费用的调整，包括不同类型的费用和相应的截止日期。费用收入分配 ：明确了仿制药用户费用收入的具体分配比例，以及与小型、中型和大型运营相关的费用标准。设施识别 ：更新了关于仿制药生产设施的信息提交要求，包括合同生产组织设施的识别。费用支付后果 ：规定了未按时支付费用的法律后果，包括列入公开欠费名单和影响ANDA的接收。法规生效与终止日期 ：指出了法规的生效日期和终止日期，以及对之前法规的废止。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
研发（R&D） ：应深入理解IND的提交要求、临床试验阶段及相应变更流程，确保研发过程中符合FDA规定。临床（Clinical） ：必须熟悉临床试验的各个阶段，包括患者入组、数据收集和安全报告等，以保障试验顺利进行。注册（Regulatory Affairs） ：需掌握IND的提交流程、年度报告和安全报告的要求，以确保合规提交。质量管理（QA） ：应监督整个IND流程，确保所有记录和报告符合FDA规定，并在必要时进行审计。文件适用范围：
本文适用于在美国进行的临床研究，涉及化学药、生物制品等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。由美国食品药品监督管理局（FDA）发布。
文件要点总结：
IND申请要求 ：明确了提交IND的必要条件，包括药物的临床试验阶段和IND内容格式。临床试验阶段 ：将临床试验分为三个阶段，每个阶段都有其特定目的和要求。IND内容和格式 ：详细列出了IND应包含的内容，如药物信息、临床试验方案、药物的化学制造与控制信息等。安全报告 ：强调了对不良事件的监测和报告流程，确保患者安全。IND的变更和年报 ：规定了对IND进行变更的流程和年度报告的要求。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
解读法规指南
适用岗位：
本文件为药物注册部门（注册）必读，因其涉及新药上市申请的详细要求。 质量保证部门（QA）需了解，因其包含药品生产和质量控制的标准。 研发部门（研发）应参考，因其可能涉及到新药开发的早期阶段。 工作建议：
注册部门需确保新药申请符合FDA的所有技术要求和格式。 QA应监控新药开发过程中的合规性，确保数据的完整性和准确性。 研发部门应在早期阶段考虑法规要求，以指导药物设计和开发。 适用范围：
要点总结：
新药申请要求 ：“应当”包括所有调查研究和与药品相关的信息，以支持药品的安全性和有效性评估。专利信息提交 ：新药申请“必须”包含有关专利的信息，包括专利认证和声明。临床试验要求 ：强调了“明确”的临床试验标准，确保试验的充分性和控制性。上市后监测 ：要求企业进行“规定”的上市后药品安全报告和记录。加速审批程序 ：对于严重或危及生命的疾病，FDA“鼓励”基于替代终点或临床终点的加速审批。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA：深入理解FDA对药品和器械检查的指导原则，确保检查期间的合规性。 注册：熟悉FDA检查的相关规定，确保注册流程的顺畅。 生产：了解可能影响生产流程的检查延迟情形，准备合理的解释和应对措施。 研发：注意检查对研发活动可能造成的影响，确保研发过程中的合规性。 文件适用范围：
文件要点总结：
检查延迟情况： 明确了导致药品或器械被视为掺假的检查延迟情况，包括预通知检查的安排延迟、检查期间的延迟和记录提供延迟。检查拒绝： 描述了被视为拒绝FDA检查的行为，可能导致产品被视为掺假。检查限制： 界定了限制FDA检查的行为，如限制访问设施或生产过程、限制摄影、限制记录访问或样本收集。入口和检查拒绝： 解释了被视为拒绝允许FDA进入或检查的行为，包括不回应FDA的联系尝试。合理解释： FDA将考虑对于可能被视为延迟、拒绝、限制或拒绝检查的行为的合理解释。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
研发（R&D）：应深入理解寡核苷酸疗法的临床药理学评估要求，确保研发策略与FDA指南一致。 临床药理学（Clinical Pharmacology）：必须熟悉QTc间期延长、免疫原性风险评估等关键临床药理学考量，以指导临床试验设计。 注册事务（Regulatory Affairs）：需掌握FDA对寡核苷酸疗法的监管要求，确保注册文件符合指南规定。 质量保证（QA）：应监督临床药理学研究的合规性，确保研究数据的准确性和完整性。 文件适用范围：
要点总结：
QTc间期延长评估 ：建议根据E14指南进行QT/QTc间期延长风险评估，与FDA讨论评估计划。免疫原性风险评估 ：采用基于风险的方法，考虑产品特性、药理学和患者特征，开发多级免疫原性检测方法。肝肾功能影响 ：基于预临床和早期临床数据，评估肝肾功能对寡核苷酸疗法药代动力学、药效学和安全性的影响。药物相互作用考量 ：虽然寡核苷酸疗法通常不是CYP酶底物，但仍需评估其作为CYP酶和转运体的抑制剂或诱导剂的潜力。药效学相互作用 ：鼓励与FDA讨论，评估寡核苷酸疗法与其他药物的药效学相互作用。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读：FDA《Facility Readiness: Goal Date Decisions Under GDUFA》
5.1 必读岗位
ANDA申请人 ：必读，需准确评估设施准备情况并在FDA 356h表上正确报告。质量保证（QA） ：必读，确保设施符合cGMP要求，及时更新设施信息。生产管理 ：必读，了解设施准备情况对ANDA审查流程的影响。5.2 工作建议
ANDA申请人：在提交ANDA前，彻底评估所有相关设施的准备情况，并在FDA 356h表上准确报告。 QA：监控设施的cGMP合规性，确保设施信息的准确性和及时更新。 生产管理：与QA和ANDA申请人合作，确保生产设施在提交时准备好接受检查。 5.3 文件适用范围
5.4 文件要点总结
设施准备情况评估 ：强调申请人需自行评估设施是否准备好接受检查，并符合cGMP要求。FDA 356h表的准确填写 ：要求申请人在FDA 356h表上准确报告设施的准备情况，以影响目标日期的设定。目标日期的设定与调整 ：如果设施未准备好，FDA一般会设定15个月的目标日期，并在设施准备好后调整目标日期。设施未准备好的后果 ：如果申请中包含未准备好的设施，FDA可能不会完成实质性评估，直至所有设施准备好。增补ANDA与目标日期 ：申请人可以通过提交增补来更新设施准备情况，从而重置目标日期。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位： 必读岗位：注册专员（负责药品注册文件的准备与提交）、研发人员（涉及新药开发与研究）、临床研究协调员（负责临床试验的监管与协调）、QA（确保药品生产过程符合法规要求）、市场准入专员（涉及药品市场策略与准入）。 工作建议： 注册专员：确保所有新药申请文件符合Sec. 355的要求，特别注意专利信息的提交与更新。 研发人员：在新药开发过程中，及时与注册部门沟通，确保研究数据支持药品安全性与有效性。 临床研究协调员：监督临床试验过程，确保数据的完整性和合规性，及时报告关键信息。 QA：在药品生产和质量控制过程中，遵循Sec. 355的规定，确保产品质量。 市场准入专员：了解新药的市场准入要求，包括专利挑战和市场独占期等。 适用范围： 本文适用于在美国进行注册的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。发布机构为美国食品药品监督管理局（FDA），企业类别包括Biotech、大型药企和跨国药企。
要点总结： 新药申请批准的必要性 ：强调了新药上市前必须获得FDA的有效批准。申请文件内容要求 ：明确了新药申请需包含的详细内容，如安全性、有效性研究报告，成分列表，制造过程描述等。专利信息与挑战 ：规定了新药申请中专利信息的提交要求，以及对专利有效性或侵权的认证和通知程序。批准流程与时间限制 ：详述了FDA审批新药申请的流程，包括审批时间限制和听证机会。药品安全性与有效性的持续监管 ：强调了即使药品批准后，若发现新的安全性问题或缺乏实质性证据，FDA仍有权撤销批准。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位 ：
工作建议 ：
QA：确保所有生产活动符合FDCA规定，准备和维护相关记录。 RA：关注法规变化，及时更新注册文件和策略。 生产：在FDA官员进行现场检查时提供必要的配合，并确保生产过程透明。 研发：确保研发过程中的数据和记录符合FDCA规定，特别是在新药开发方面。 适用范围 ：
要点总结 ：
检查权和范围 ：FDA官员有权在合理时间进入相关工厂、仓库或设施进行检查，包括记录和信息的检查，但财务数据、销售数据等除外。检查报告 ：检查完成后，官员需向场所负责人提供书面报告，说明观察到的任何条件或做法。样本和记录的获取 ：官员在检查过程中获取的样本需提供收据，并且需向负责人提供样本分析结果的副本。记录的可访问性 ：要求维护记录的人员在官员请求时提供访问、复制和验证这些记录的机会。第三方认证人员的检查 ：FDA可认证第三方人员对特定设备设施进行监督检查，并对这些认证人员的资格和行为标准进行了规定。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA：应深入理解FDARA对药品和生物制品监管要求的更新，确保公司产品符合最新的法规标准。 注册：需关注FDARA对药品注册流程的影响，及时调整注册策略。 研发：应考虑FDARA对新药研发的指导，特别是在儿科药品和设备方面。 文件适用范围：
文件要点总结：
用户费用计划修订： FDARA修订并延长了处方药、医疗器械、仿制药和生物类似产品的用户费用计划。信息文件开发： 要求FDA开发包括公共报告、国会报告、沟通计划等多种信息文件。儿科药品和设备： 特别强调了儿科药品和设备的开发和监管，以满足特殊群体的需求。药品和设备监管改进： 包括对药品审批流程和医疗器械检查的改进措施。仿制药市场准入： 提出了改善仿制药市场准入的措施，以增加竞争和降低药品成本。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
注册 ：了解FDASIA对药物和医疗设备注册审批流程的影响。研发 ：关注创新药和仿制药的用户费用要求，以及对儿科药物开发的支持。QA ：确保产品质量和安全性符合FDASIA规定的标准。文件适用范围：
文件要点总结：
用户费用授权 ：FDASIA授权FDA从行业收取用户费用，以资助创新药、医疗器械、仿制药和生物类似药的审查工作。儿科药物开发鼓励 ：该法案重新授权两个鼓励儿科药物开发的项目。PDUFA和MDUFA的第五次和第三次授权 ：这是处方药用户费用法案（PDUFA）的第五次授权和医疗器械用户费用法案（MDUFA）的第三次授权。审查流程的稳定性和可靠性 ：通过这些用户费用计划，确保了审查人员队伍的稳定和审查流程的可靠性。仿制药和生物类似药的用户费用计划 ：新计划建立在PDUFA和MDUFA成功的基础上，为仿制药和生物类似药的审查提供资金。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA（质量保证部门）：确保药品经营和使用全过程符合法定要求，建立和维护药品质量管理体系。 药品经营企业负责人：负责药品经营活动的全面管理，确保符合药品经营许可证规定。 药品监管人员：了解监督检查程序和法律责任，执行药品经营和使用的监督检查。 文件适用范围：
文件要点总结：
药品经营许可管理： 明确了药品经营许可证的申请条件、程序和变更要求，强调了对药品经营企业的资质和行为的规范。药品经营管理规范： 规定了药品经营企业必须遵守的质量管理体系和操作规范，确保药品质量安全。药品使用质量管理： 要求医疗机构建立药品质量管理体系，明确药品购进、储存、使用各环节的管理责任。监督检查与法律责任： 设定了药品监督管理部门的监督检查职责和程序，以及违法行为的法律责任。特殊药品管理： 对疫苗、血液制品等特殊管理药品的经营和使用提出了特别规定。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA（质量保证部门）：确保药品经营和使用全过程符合法定要求，建立和维护药品质量管理体系。 药品经营企业负责人：负责药品经营活动的全面管理，确保符合药品经营许可证规定。 药品监管人员：了解监督检查程序和法律责任，执行药品经营和使用的监督检查。 文件适用范围：
文件要点总结：
药品经营许可管理： 明确了药品经营许可证的申请条件、程序和变更要求，强调了对药品经营企业的资质和行为的规范。药品经营管理规范： 规定了药品经营企业必须遵守的质量管理体系和操作规范，确保药品质量安全。药品使用质量管理： 要求医疗机构建立药品质量管理体系，明确药品购进、储存、使用各环节的管理责任。监督检查与法律责任： 设定了药品监督管理部门的监督检查职责和程序，以及违法行为的法律责任。特殊药品管理： 对疫苗、血液制品等特殊管理药品的经营和使用提出了特别规定。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位必读建议：
辅料制造商（Excipient Manufacturers）：必读。需建立风险管理流程，确保辅料生产和控制的质量、安全和纯度。 质量管理（QA）：必读。负责监督和审核风险管理文件，确保符合WHO GMP标准。 生产管理（Production Management）：必读。需确保生产过程中的风险得到有效控制和沟通。 研发（R&D）：必读。在开发新辅料时，需进行风险评估，以预防潜在风险。 文件适用范围：
文件要点总结：
风险管理原则 ：强调在辅料的生产和控制中应用风险管理原则，确保辅料的质量、安全和纯度。风险识别与评估 ：要求建立文件描述风险识别和评估的政策、方法和流程，并使用多学科团队和适当的工具进行风险评估。定量风险评估 ：推荐进行定量风险评估，以更准确地识别和控制潜在风险。风险控制措施 ：识别和评估风险后，需确定有效的控制措施以减轻风险和危害。风险沟通与评审 ：强调风险和控制措施应适当传达给相关人员，并定期评审风险评估和控制措施的有效性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA（质量保证）：确保企业遵循《药品管理法实施条例》的各项规定，特别是药品生产和经营的质量管理规范。 注册：负责药品注册过程中的合规性，包括新药、已有国家标准的药品、进口药品等的注册要求。 研发：在新药研制阶段，遵循非临床和临床研究的质量管理规范，确保研究数据的真实性和可靠性。 市场：在药品广告和促销活动中，遵守相关法规，确保宣传材料的合法性。 文件适用范围：
文件要点总结：
药品生产与经营许可： 明确了药品生产与经营企业必须获得相应的许可证，并在规定时间内通过质量管理规范认证。药品注册与变更： 规定了新药、已有国家标准的药品、进口药品的注册流程，以及变更注册事项的补充申请要求。药品质量监督： 强调了药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用的监督检查职责，以及药品抽样和检验的规定。药品广告与价格管理： 规定了药品广告的审批流程和发布要求，以及药品价格监测和公告的相关规定。法律责任： 明确了违反药品管理法规的各类行为的法律责任，包括对生产、经营、使用假药、劣药等行为的处罚。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
疫苗研发人员 ：应深入理解疫苗研制和注册的相关法规，确保研发流程符合国家最严格的管理制度。QA专员 ：需掌握疫苗生产和批签发的详细要求，确保生产全过程符合药品生产质量管理规范。注册专员 ：负责疫苗注册流程，需熟悉临床试验审批和注册证书获取流程。市场准入专员 ：应关注疫苗流通和价格制定的规定，确保市场策略合规。药物警戒专员 ：需了解异常反应监测和处理流程，保障公众健康和疫苗安全。文件适用范围：
文件要点总结：
疫苗管理严格性 ：强调国家对疫苗实行最严格的管理制度，确保疫苗安全、有效，风险可控。疫苗研制和注册 ：规定了疫苗临床试验审批流程，以及疫苗注册证书的获取要求，优先审评审批疾病预防、控制急需的疫苗。生产和批签发要求 ：明确了疫苗生产准入制度，要求每批疫苗销售前需经过批签发机构审核、检验。疫苗流通和价格 ：规定了国家免疫规划疫苗的采购方式和疫苗价格的合理制定，禁止非授权单位和个人供应疫苗。异常反应监测和补偿 ：建立了预防接种异常反应监测方案和补偿制度，确保受种者权益。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读 适用岗位（必读） 药品监督管理部门 ：全面理解法规要求，执行监督管理职责。药品上市许可持有人 ：确保药品全生命周期的合规性。药品生产企业 ：遵守生产质量管理规范，保证药品质量。药品经营企业 ：遵循经营质量管理规范，确保流通环节合规。医疗机构 ：合理用药，保障患者用药安全。研发部门 ：遵循药物研发规范，促进新药创新。工作建议 药品监督管理部门：加强法规培训，提升监管能力。 药品上市许可持有人：建立风险管理体系，主动报告不良反应。 药品生产企业：持续优化生产流程，确保产品质量。 药品经营企业：建立严格的药品追溯体系。 医疗机构：加强药师培训，提升处方审核能力。 研发部门：关注新药研发政策，加快创新步伐。 文件适用范围 本文适用于中国境内所有药品类型（中药、化学药、生物制品等），包括创新药、仿制药、原料药等注册分类，针对Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别，由全国人民代表大会常务委员会发布。
文件要点总结 药品研制和注册管理 ：强调临床价值导向，鼓励新药创新，明确药品注册审批流程和要求。药品生产质量管理 ：规定药品生产必须符合GMP规范，确保药品质量安全。药品经营和使用监管 ：要求药品经营企业建立质量管理体系，医疗机构合理用药。药品上市后监管 ：上市许可持有人需开展风险管理，监测不良反应，确保药品安全有效。法律责任 ：明确违反药品管理法的法律责任，包括行政处罚和刑事责任。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
