印度药业反击质量问题指责，兰伯西揭发者尖锐回应
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印度药业反击质量问题指责，兰伯西揭发者尖锐回应
笔记 2019-08-02 关于印度制药业数据可靠性和质量管理的问题，我们经常看到的是监管机构的视角，现在我们换个角度，从当事人的视角来看看，本文摘选整理了印度 Biocon 药业掌门人 Kiran Mazumdar Shaw 发表在印度媒体上的公开言论，以及原兰伯西（Ranbaxy）高级管理层、Ranbaxy 案件的揭发者 Dinesh Thakur 的隔空回应。兰伯西事件始末请阅览【数据可靠性-从Ranbaxy说起 2015/05/21】 之前我们曾在【仿制药行业再陷水深火热】一文中介绍了美国新闻记者 Katherine Eban 的新书《药瓶中的谎言：仿制药兴盛的内幕故事》（“Bottle of Lies: The Inside Story of the Generic Drug Boom”），让仿制药行业赤裸裸地暴露在公众面前，并且将人们的注意力再次集中在印度仿制药行业的违规行为上。现在仿制药行业开始发动反击，抨击 Eban 的调查工作和人品。 最新的一波反击来自印度亿万富翁企业家、Biocon 药业的掌门人 Kiran Mazumdar Shaw，她称 Eban 在书中的曝光是传闻性质的、有偏见的、不公平公正，并指责 Eban 戴着有色眼镜来看印度制药业和国家。她在接受印度一家媒体的采访时表达了这些观点。Biocon 药业在过去几年内多次因未能遵守 CGMP 而收到来自美国 FDA 和欧盟的检查缺陷报告，是印度制药业的知名企业之一。 Shaw 表示不赞同书中所写的大部分内容，书的核心 Ranbaxy 案件发生在近 15 年前，是一次性事件，并且随着时间的推移已经得到解决，而且这个公司现在已经不再存在，另外，她认为，“这个问题已经被反复讨论、辩论太久太久了。我不认为在 2019 年我们还要再讲这个事，因为 Ranbaxy 已经遭受了致命打击，并且当时许多其他印度制药公司也遭受了很多不公平的附带伤害。” Ranbaxy 公司原高层管理人员、Ranbaxy 问题的揭发者 Dinesh Thakur 对于 Shaw 这样说表示遗憾，他认为 Shaw 的观点“表现出对现实的顽固否认。大量官方文件显示 Ranbaxy 的欺诈行为不是一次性事件”，FDA 在警告信和 483 中指证了许多领先的印度制药公司，“其行为与书中所描述的 Ranbaxy 和 Wockhardt 的行为并无太大差别。”Thakur 现在是一名专注于改善低价药品质量的公共卫生活动家。 前不久 FDA 对印度 Strides 工厂试图粉碎其记录文件的做法给出了严厉警告。【FDA在废品场发现GMP文件，印度药厂再陷数据可靠性漩涡 2019/07/19】另外，Apotex 的印度工厂也因数据可靠性问题而撤销了在美的 31 件已获批仿制药申请。【数据可靠性危机导致 Apotex 撤销 31 件已获批 ANDA 2019/07/11】这些就发生在眼前，而不是 Shaw 所说的 15 年前。 Thakur 表示，FDA 对印度制药公司所发警告信指证的违规行为具有相似性。第一类违规行为主要涉及印度生产工厂清洁和卫生条件的欠缺。这是一个可以通过在加强培训和全面监督方面相对较少的投资来解决的问题。第二类违规行为涉及数据可靠性。《药瓶中的谎言》一书记录了 FDA 检查员如何反复发现印度工厂的伪造记录。当批次未能通过检测时，这些工厂的质量控制人员通常会操纵记录来创建出支持产品放行的伪造数据，而不是销毁批次或改进生产工艺。这些公司的数据伪造流程往往错综复杂，一些最知名的印度公司曾被发现有整个实验室专门用于生成虚假记录。如书中所述，FDA 对印度的检查通常是会提前通知的，这与 FDA 对美国境内的公司不经通知飞行检查的常规做法大不相同，这种提前通知的情况，为印度公司提供了充足的时间来伪造数据迎接检查。 Shaw 指出，“发达国家的医疗保健成本正在逐渐失控。印度制药业在确保全球医疗成本得到控制以及为全世界每位患者提供可负担得起的救命药和重要药物方面发挥着至关重要的作用。如果没有仿制药，即使是高收入国家也无法负担今天的医疗保健费用。”另外，她还指出，印度制药研发和生产设施并不低于标准，“事实上，我们在行业中的自动化程度远高于美国。我们拥有最先进的设备和仪器，我们的物流和厂房设施是首屈一指的。我们还应该意识到像《药瓶中的谎言》这样的书是危险的，因为其非常有选择性地选取了一些事件或传闻，并故意漏掉了重要的事实。这样的书把整个行业描绘成不可靠的，我认为这是非常危险、非常有偏见的。” Thakur 则严厉指出，对设施的自动化升级和投资是为了分散对实际问题的关注，数据可靠性问题从不是关乎产能、技术或培训。“所有的问题都是关于利润，因为质量是有代价的。销毁一批不符合放行标准的产品是需要付出代价的，没有任何第三方咨询公司或员工再培训可以解决这个问题。”美国法律要求所有经 FDA 批准的为美国市场生产药品的工厂保持细致的记录。除保留记录外，工厂没有其它选择。“如果这些公司要保留所有在美销售的产品的不合格检测的准确记录，他们需要销毁或召回在放行之前未能通过检测的整批药品。这意味着利润损失，这就是这些公司投入大量资金，比如建立秘密质量控制实验室，来操纵和伪造数据的简单原因。”他补充指出，“Shaw 和其他印度制药业巨头的言论表明，他们不愿意接受这一问题的存在。” Shaw 还表示，“许多可靠的印度公司都已经通过了美国 FDA 和欧洲药品管理局（EMA）的检查，这些都是可靠的和负责任的公司，他们在不断改进质量管理体系方面投入巨资。大量印度制药公司正在接受世界上最严格监管机构的检查、审计和批准……而且由于这种书和报道，FDA 对印度公司的检查越来越严格。”事实上，印度是拥有在美国获批的仿制药申请的第二大国，拥有最多获批仿制药申请的国家是美国自己。【印度仿制药获 FDA 批准数据一瞥 2019/05/08】 Shaw 表示在印度的监管，中央监管机构是与全球监管机构严格程度相当的，在监管方面做的很好，问题主要出在地方监管机构，其中主要是对所在州的小型制药公司的一些不法行为视而不见。“这些中小企业往往是针对国内市场的，不出口产品”。Shaw 呼吁印度公司和政府自身应该更好地分析印度在全球医疗保健方面的作用。“世界上每个行业都有害群之马，但他们不应该成为唯一关注点。必须注意印度工业正在为世界勤勤恳恳的服务。” Thakur 则认为，对于印度公司的这类数据可靠性违规行为，唯一办法是通过严厉处罚和不提前通知的检查综合政策来打击。但过去十年中，尽管有几家印度制药公司因为系统性违反美国法律而被禁止向美国出口药品，但只有 Ranbaxy 被绳之以法。如书中所述，经过一次短暂而成功的突击检查试点后，FDA 现在已经对海外制药设施恢复提前通知的检查，这于事无补。 Thakur 同时还揭露了当时的一些细节，“作为帮助将 Ranbaxy 绳之以法的人之一，我选择向美国监管机构而不是印度监管机构披露，是因为我对后者不信任。在美国司法部于 2013 年 5 月开始对 Ranbaxy 提起诉讼之后，印度商务和工业部发布了一篇新闻稿，称‘既得利益集团’试图诋毁印度工业。当我试图向印度法院寻求改变印度监管体系时，印度监管者公开质疑我的‘意图’和我的‘爱国主义’。尽管有这种诽谤，但我还是多次尝试与印度监管机构合作，但结果都不冷不热。印度卫生部一位愿意听我讲话的官员在实施我的一些建议之后不久就被调到一个清水衙门。” 作者：识林-Aspen 参考资料 |
