口服固体缓控释制剂专题青岛会议（第三轮通知）

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口服固体缓控释制剂专题青岛会议（第三轮通知）

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笔记

2019-07-24

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高端制剂暑期论坛

口服固体缓控释制剂专题青岛会议

第三轮通知

2019年8月3 - 4日

青岛海泉湾皇冠假日度假酒店

主办单位：北京大学药物信息与工程研究中心
承办单位：青岛百洋制药有限公司
支持单位：上海安必生制药技术有限公司；北京宽见科技有限公司

会议内容

口服固体缓控释制剂是高端复杂制剂之一，技术壁垒高，工艺控制严，监管难度大。为帮助国内制药企业提高口服固体缓控释制剂研发、工艺控制水平，增进国内外药品监管机构对口服固体缓控释制剂监管经验的交流，北京大学药物信息与工程研究中心定于2019年8月3 - 4日在青岛市举办高端制剂暑期论坛的口服固体缓控释制剂专题会议，围绕处方工艺开发、工艺放大、工艺生产和控制、注册申报、CMC和BE审评、GMP检查进行深入研讨和交流。会议主要面向药企、研发机构、大学院校、临床试验机构及药品监管部门人员，欢迎报名注册参会。

会议日程

第一天 8月3日（周六），主持人雷继峰、张华

08:00 – 09:00	签到
09:00 - 09:10	开幕/致辞
09:10 - 10:20	FDA新倡议：KASA（知识辅助评估和结构化申请平台）　吴匡时博士，FDA/CDER/OPQ/OLDP科学与沟通副主任
10:20 - 10:50	茶歇/合影
10:50 - 12:00	开发口服固体缓控释制剂案例分析　陈义生博士，南通联亚药业有限公司产品研发副总裁
12:00 - 14:00	午餐
14:00 - 15:00	骨架片的处方工艺开发和产业化　刘锋博士，广州帝奇医药技术有限公司董事长兼总经理
15:00 - 15:15	茶歇
15:15 - 16:15	膜控片剂包衣工艺参数及其控制　雷继峰先生，上海安必生制药技术有限公司创始人兼CEO
16:15 - 17:00	讨论与问答

第二天 8月4日（周日），主持人杨永胜、张华

08:30 - 09:30	缓控释固体口服制剂的科学和监管考量　蒋文蕾博士，FDA药品评价与研究中心OGD和ORS高级科学顾问
09:30 – 10:30	口服缓控释固体制剂的CMC审评　孙志刚博士，绿叶制药集团质量和监管事务高级副总裁
10:30 - 10:45	茶歇
10:45 - 12:00	口服固体缓控释制剂一致性评价注册现场核查　翟铁伟先生，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心药品GMP检查员
12:00 - 14:00	午餐
14:00 - 15:00	缓控类药物在生物等效临床中设计和体验　王兴河博士，首都医科大学世纪坛医院药物I期临床试验研究室主任
15:00 - 15:15	茶歇
15:15 - 16:15	口服固体缓控释制剂BE审评　杨永胜博士，青岛百洋医药集团研发副总裁兼首席科学家
16:15 - 17:00	讨论与问答
17:00	会议结束

主讲人和主持人简介

	吴匡时博士美国公共卫生署科学家，FDA药品质量办公室（OPQ）下属产品生命周期办公室（OLDP）负责科学与沟通的副主任以及直属办公室审评事务组主管。在过去8年深度参与、领导或共同领导受控函、ANDA以及ANDA和 NDA补充申请的监管审评与研究，曾任职于OPQ新兴技术团队（ETT），在新兴技术、连续制造和可比性方案等多项政策开发工作中担任核心成员。擅长产品设计、制造和过程分析技术，发表20多篇经同行评议的论文，多次受邀出席国内外会议。获得项目管理证书(PMP), 公共卫生证书(CPH)，美国犹他大学药剂学和药物化学博士学位，北京大学药剂学硕士学位和药学学士学位。
	陈义生博士南通联亚药业有限公司产品研发副总裁。曾在美国Burroughs Wellcome、雅培从事新药和仿制药研发。曾为Volwiler协会副研究员、美国产品质量研究所（PQRI）专家、美国药典会（USP）测试组专家，获Rho Chi协会终生会员荣誉。善于运用QbD开发新型药物递送制剂，建立的预测包装产品在储存期间吸湿的理论模型被制药界广泛应用，同时领导了30多种药品在美、欧、日获得批准，包括新药和高技术壁垒的仿制药。
讲课摘要高端制剂难以仿制的主要原因是这类产品的设计、生产、控制等方面比较复杂。如琥珀酸美托洛尔缓释片的原研药品是含多颗粒缓释微丸、可掰分服用的缓释片剂，掰分后溶出度不变。所以，该产品仿制难度大，审评要求高，过去获批的仿制药因未能有效控制产品关键质量属性（CQA）而导致产品召回、停产甚至撤市。如何运用质量源于设计（QbD）理念，攻克该制剂的一些技术难点、成功开发出与原研药质量一致、生物等效（BE）仿制药，并获得FDA的批准，本次讲课将以仿制药的“两个质量一致性”为中心，以琥珀酸美托洛尔缓释片作案例，分析该制剂的特点、审评要求、技术难点，探讨解决问题的思路。针对可掰分缓释制剂的各项具体审评质量要求、介绍联亚产品研发阶段和放大后商业生产CQA的测试结果，供高端仿制药物制剂的开发及审评作参考。
	刘锋博士广州帝奇医药技术有限公司董事长兼总经理，广东省药监局药品注册审评专家。曾供职于MacroMed、Perrigo company和Aptuit（现Catalent Pharma Solution），领导和参与了多个上市产品的开发、临床产品的处方工艺开发和临床批次生产。拥有近三十年中美制剂研发，产业化和企业管理经验；涉及的技术包括口服缓控释制剂、长效注射微球制剂、靶向纳米制剂和聚乙二醇化技术。仿制药一致性评价以来，其团队开发产品10个已通过生物等效，1个在美获批上市，2个在中国通过一致性评价。
讲课摘要药用骨架材料广泛用于控制药物的释放行为，例如控制药物释放速率，改变药物的释放模式，以及控制药物在肠胃的释放部位等。释药行为的改变是通过改变骨架材料与其他药用辅料的配比，改变骨架材料自身的物理化学性质，控制片剂尺寸的大小，制备工艺的创新等。本次讲课将回顾骨架片的发展历史，探讨骨架片的开发策略，并结合“4+7”带量招标采购新政，探讨在处方工艺开发过程中如何控制产品的处方工艺成本，让我们制造的产品赢在处方工艺开发的起跑线上。
	雷继峰先生上海安必生制药技术有限公司创始人兼CEO，曾任ISPE中国区主席。曾就职于西安杨森、赛诺菲安万特(杭州)和葛兰素史克(天津)工厂等，有20多年制药经历，涵盖了工程和生产、质量控制与保证、工艺开发、工厂管理等。2007年创建上海安必生公司，帮助国内多家顶尖制药企业为美国市场研发和申报了数十个制剂产品，帮助国内三家制剂工厂通过美国FDA对制剂产品的现场GMP检查。获化学工程硕士，亚洲管理学院EMBA。
讲课摘要膜控片一般是先制成含药片芯，然后在片芯外面包上一定厚度的控释膜。患者服用膜控片后，药片与体液接触，水通过膜进入片芯，使药物溶解，再经过膜扩散至体液中。通过膜材的组成，膜的结构和厚度等研究来调节药物在体内的释放行为。膜的包裹通过包衣机来实现，如何在工业化生产中对一批几十万片甚至上百万的片子，将这层膜包得均匀？如何在一年四季的生产中将每一批片子包得均匀？如何在多年生产中将每一批片子包得均匀？是工业界和监管机构均关心的问题。本次讲课将探讨设备和工艺控制对膜控片包衣均匀性的影响，以确保产品的安全性、有效性和高质量。
	杨永胜博士青岛百洋医药集团研发副总裁兼首席科学家，兼任美洲华人药学会会长。曾在美国FDA工作16年，先后任CDER产品质量研究部高级药理学研究员和仿制药办公室生物等效性资深审评官。在产品质量研究部期间，作为团队负责人和主要研究人员，计划并实施支持CDER药品评价工作的研究项目。曾主审百余个ANDA的生物等效性报批材料，作为胃肠道局部作用药物的体外生物等效性的审评专家，培训ANDA生物等效性审评人员，解答与局部作用药物的体外生物等效性有关的技术难题。曾任密歇根大学药学院的研究人员，获华南农业大学博士学位。
讲课摘要由于口服缓控释制剂药物释放机理各异，涉及药物种类繁多，给生物等效性的设计、实施和评价带来各种挑战。本次将介绍生物等效性研究基本知识，结合实例重点讲授口服缓控释制剂在生物等效性研究方面特别要求和在BE审评过程中需要特别关注的问题。比如如何对高变异药物的缓控释制剂进行BE评价；对刻痕口服缓释片剂要做哪些与BE有关的体外溶出度试验以确保整片和掰开片的一致性；如何计算和判定同一缓控释制剂不同规格的处方等比例或相似性；如何避免缓控释制剂中因辅料种类和含量合规性问题而引发的制剂安全性疑问；除动力学参数AUC 和Cmax外，如何判定缓控释制剂受试药品与参比制剂的Tmax是否有可比性；对肠溶制剂鼻饲管给药的体外评价试验和接受标准；以及对有多种代谢产物药物的缓控释制剂进行BE评价等等。希望参会听众在掌握生物等效性研究的基本知识基础上，加深对口服缓控释制剂BE评价要点的理解和提高对监管要求的认识。
	蒋文蕾博士美国FDA药品评价与研究中心（CDER）仿制药办公室（OGD）研究与标准办公室（ORS）高级科学顾问。致力于纳米仿制药、窄治疗指数药物和缓控释制剂领域的监管研究，指导制定这些药品的审评标准，以确保其上市后的安全性和有效性。现任美国产品质量研究学会（PQRI）生物制药技术委员会（BTC）的主席。PQRI是一个由产业界、学术界和监管机构的科学家和专家组成的非营利性组织，旨在密切合作开发能够直接支持监管指导的工作成果。曾在诺华制药工作，负责传统的液体和固体制剂开发，以及先进非肠道给药系统的开发。于2001年获得俄亥俄州立大学药剂学和药物化学博士学位。
讲课摘要缓控释(MR)口服固体制剂相比于传统速释(IR)制剂具有明显的临床和市场优势。MR制剂的合理设计是基于对药物特性、所需剂量和释放/吸收动力学、临床和市场需求、开发耗时和成本以及其它方面的全面了解。将通过案例说明以患者为核心的仿制MR制剂的开发及申请评估的重要性。将重点介绍不同国家用以支持MR制剂批准的法规要求的差异。需要进行持续不断的研究以及科学/监管对话以促进MR制剂评估标准的协调统一，继而帮助患者在全球范围内获得质量一致、价格合理的仿制MR制剂。
	孙志刚博士绿叶制药集团质量和监管事务高级副总裁，美国药典委员会委员及光散射分析方法专家组成员。曾任印度太阳药业监管事务副总裁、美国FDA工艺设施办公室工艺评审II处代理主任，主要负责新药/仿制药的审评和批准前检查（PAI）、仿制药办公室CMC审评组组长以及FDA驻华办公室代理药品助理主任。除药物审评及生产检查外，孙博士也应邀加入多个FDA技术委员会，目前他应邀担任2015-2020届美国药典委员会委员以及光散射分析方法专家组成员。
	翟铁伟先生国家药品检查员，1998年进入制药行业，从事药品技术和质量管理工作，2010年加入国家药监局核查中心，主要从事药品GMP检查和药品注册现场检查工作，熟悉小分子化学药品的生产和质量管理，对化学原料药、注射剂、口服固体制剂等产品的检查要点有较为深入的理解。
	王兴河博士首都医科大学附属北京世纪坛医院药物I期临床试验研究室主任，北京市特聘专家，在美期间先后担任博士后、研究员、高级研究员和首席研究员等职位。具有近三十年临床一线工作和药物研发及新药临床试验经验。在北京创建与国际完全接轨的新药早期临床试验中心对抗肿瘤新药的零期/I期临床试验有着丰富的实际经验，并在大分子靶向性抗肿瘤新药的研发领域有较深入的研究，非常熟悉临床用药及新药临床试验设计，作为PI主持完成国内外新药临床试验几十项。
讲课摘要本次讲课将重点讲解缓控制剂的概念、分型、发展历程，缓释制剂的原理和制造方法，口服控释制剂人体生物等效性临床试验应注意的问题，并以二甲双胍缓释片多种剂型、多项国内外临床试验实例诠释缓控制剂的原理、制造方法、生物利用度和药代动力学特性，分享缓释制剂安全性和生物等效性试验过程中遇到的问题及解决办法，帮助更好完成生物等效性临床试验，为制药业、临床和广大患者服务。
	张华女士北京大学药物信息与工程研究中心资深研究学者和IPEM顾问，曾先后在上海生物制品研究所、强生、施贵宝和雅培多家制药企业司从事生产和质量管理工作约12年。2001年加入上海市食品药品监督管理局认证审评中心，主要从事药品生产企业检查工作约17年，先后参加了国家食品药品监督管理局组织的《药品GMP检查指南》编写、欧盟和世界卫生组织的GMP翻译工作，还参加了中国新版药品GMP的修订，是起草小组的主要执笔人之一。曾在世界卫生组织预确认小组担任轮岗GMP检查员，荣获国务院政府特殊津贴。