2018 年 5 月,FDA 发布了 ICH Q12 指南草案向公众征求意见,并于 2018 年 12 月 18 日之前收到了来自主要制药行业协会和制造商的 22 条评议。关于 Q12 指南草案的一个抱怨是,没有针对某些核心概念的全球框架,例如,既定条件和产品生命周期管理,这意味着这些概念对于地区监管的解释是开放的,因此,可能会在各国之间存在分歧。第二个问题是需要改变欧盟立法以适应 ICH 指南。
Nasr 表示,阿姆斯特丹会议上,ICH 专家工作组在解决对 ICH Q12 法律审查的担忧方面取得了“良好进展”。目前 ICH Q12 指南中明确表示,在既定条件和产品生命周期管理方面在某些 ICH 地区并不“完全兼容于既有法律框架”,在采纳之前必须通过法律审查解决。Nasr 表示,他希望在 11 月指南最终定稿之前可以删除这类语言文字。
FDA 药品审评与研究中心(CDER)下属生物技术产品办公室负责人 Steven Kozlowski 表示,为避免“申办人与审评小组之间的孤立谈判”,为常见工艺和产品建立一套统一的既定条件将非常有用。他表示,对于构成 EC 的要素“有更广泛的理解是非常有价值的。对于单元操作基线风险的讨论越明确和可见,就具有更好的一致性。这是一个起点。人们会考虑以前从未想过的一些要素的残留风险”。
FDA 已启动审评员培训
FDA 已经就 Q12 指南草案中的一些核心概念启动了审评员培训计划。CDER 审评员 Kavita Vyas 介绍了一些培训要素。她表示,从目前正在进行的既定条件试点计划学到的经验将用于指导今年晚些时候的培训。