首页 > 资讯 > 四件新药申请因未能提交年报而遭 FDA 撤销

出自识林

2019-11-21

美国 FDA 于 11 月 15 日宣布计划撤销对 4 件新药申请（NDA）的批准，因为 NDA 持有人未能提交与之相关的年度报告。

年度报告旨在为 FDA 提供有关前一年可能会影响药物安全性、有效性或标签的更多信息。报告还必须简要描述申请人由于新信息而已采取或打算采取的行动，例如，提交标签补充，在标签上添加警告或发起新研究。

FDA 在《联邦公报》通告中指出，FDA 已与这些公司联系，但这些公司屡屡未能提交所要求的报告。通告还指出，公司有机会在 FDA 采取撤销行动之前要求举行听证会。FDA 是根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 505(e) 条的规定“持续未能提交年度报告”而提议撤销这些申请的。

值得注意的是，其中三个产品均为“老”产品，批准日期为 1965 年至 1995 年。Lidosite 申请属于较新的申请，于 2004 年获批。

作者：识林-Acorn
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参考资料
[1] 联邦公报通告：Pan American Laboratories, LLC, et al.; Proposal To Withdraw Approval of Four New Drug Applications; Opportunity for a Hearing. [pdf] [url]
[2] Bob Pollock. FDA Proposes to Withdraw Applications – Failure to Submit Annual Reports.
[3] Zachary Brennan. FDA Seeks to Pull 4 NDAs After Companies Failed to Submit Annual Reports.