首页 > 资讯 > 制药商竞相撤销在美仿制药申请？

出自识林

2019-07-10

2019 财年，企业继续以高比率撤销在美仿制药申请（ANDA），使得仿制药行业的变化再次受到关注。

根据美国 FDA 仿制药计划行动报告的最新数据，2019 财年截至五月份申办人已经撤销了 252 件原始 ANDA。结合 2018 财年 606 件撤销的记录，GDUFA II 期开始不到两年的时间内，已经有许多申请被撤销（858 件），几乎与整个 GDUFA I 期五年中的撤销数量相近（914 件）（见下图）。

* 2019 财年数据截至五月。
（数据来源：FDA 仿制药计划月度行动报告）

从 2018 财年（2017 年 10 月）进入 GDUFA II 开始，除每月总的 ANDA 撤销量之外，FDA 开始报告已获批和未获批 ANDA 的撤销量，已获批 ANDA 的撤销量远大于未获批 ANDA 的撤销量（569 比 289）。

仿制药行业整合

虽然每个申办人撤销 ANDA 的原因可能各不相同，但有业内人士将这一趋势归因于整个仿制药行业的整合。普享药协会（AAM，原美国仿制药协会）科学与监管事务高级副总 David Gaugh 表示，随着收购和合并的完成，公司可能会意识到合并后不再需要一些 ANDA，或者一些 ANDA 不再适合公司的长期战略。他认为许多仿制药公司也正在调整或“修剪”其产品组合，并撤销不需要的 ANDA。

仿制药界资深人士，原 FDA 仿制药办公室代理副主任 Robert Pollock 推测，公司也没有理由继续维持他们并不上市销售的产品申请一直处于获批状态。他表示，由于定价压力，利润较低的产品已经被淘汰，“申办人可能不再像过去那样看待所持有资产的价值。在仿制药计划早期，每个申办人都会把他们不再销售的 ANDA 看作向小型或初创公司出售的潜在资产。”

事实上，AAM 之前已经敲响了关于仿制药行业整合及其带来的潜在危险的警钟。批发商合并限制了潜在买家数量，并给仿制药公司带来了更多定价压力，这可能会迫使仿制药商退出游戏。

项目费也为撤销申请添了一把柴

由于 FDA 正在设定 2020 财年的使用者费率，包括根据公司所拥有的 ANDA 数量而分为大、中、小三档的项目费，因此最近的 ANDA 撤销量会比较大。FDA 官员曾表示，4 月 1 日之前提交的 ANDA 撤销请求，出于费用设定的目的，将“被视为已撤销”。按月份的撤销量图表如下。

（数据来源：FDA 仿制药计划月度行动报告）

项目费分为三个层级，拥有最多 ANDA 的公司支付最多费用。由于项目费几乎是占 GDUFA 费用的最大部分，因此，如果能够降低其所缴纳的费用，那么公司则有动力撤销未使用或不需要的 ANDA。

Pollock 表示，已获批 ANDA 的撤销数量表明公司正在寻求降低其项目费，虽然合并可能是决定性因素。Gaugh 也表示，随着项目费的实施，公司不再持有不在售“只是以防万一未来会有新机会”的 ANDA。“如果公司为未销售产品来支付场地费和/或更高层级的项目费，那么这可能会导致这些产品申请的撤销。”

申请的撤销是否可能为 FDA 减负？答案是未必。从待处理申请队列中撤销未获批 ANDA 可能会让 FDA 更加关注队列中的剩余申请，但 FDA 表示，许多申办人是在收到完全回应函后撤销未获批申请，这意味着 FDA 该做的工作已经做完了。

作者：识林-椒
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参考资料
[1] Activities Report of the Generic Drugs Program Monthly Performance. FDA.
[2] Generic Companies Race To Withdraw ANDAs. Pink Sheet.