首页 > 资讯 > 美国 FDA 向印度制药与器械企业发布的警告信分析

出自识林

2019-11-21

在过去 14 年内，FDA 向印度制药和器械企业发出的警告信数量逐渐增多。在警告信列出的所有违规行为中，85.87% 与 CGMP 不合规有关。此外，在这些警告信中有 80.72% 在之后没有关闭函。

这一回顾性研究于 11 月 5 日发布于 DIA 《治疗创新与监管科学杂志》上，分析回顾了 2005 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日 14年间发布给印度医药业的警告信。这期间 FDA 总共发出 8137 封警告信，其中 92 封（1.2%）发送给印度公司。这里似乎与我们过去的认知不符，在我们过去的分析中，印度公司警告信的占比似乎很高，这是因为以往我们的分析通常是仅计算与药品 GMP 相关的警告信，并不包括其它部门发出的与广告、配药等相关的大量警告信。【美国FDA警告信趋势解析 2018/05/10】

研究指出在发给印度公司的 92 封警告信中，共有 350 个缺陷项。研究人员对这 350 个缺陷项进行了归类如下（图1）：

来源：《治疗创新与监管科学杂志》

研究人员还列出了逐年发布给印度公司的警告信数量，以及涉及 CGMP 违规的警告信数量（79封，85.9%）与非 CGMP 违规警告信数量（13 封，14.1%），发给制药商（73封，92.4%）和医疗器械商（6，7.6%）的警告信数量。

比较有意思的观察是，研究分析了发布给印度 API 生产商和成品制剂生产商的警告信数量和比率（表 2），同时还分析了 API 和成品制剂的年度出口份额（表 3）。研究指出，与成品制剂的生产、贮存、包装和分销有关的违规行为的警告信明显多于 API。造成这种情况的原因可能是，印度公司为美国市场生产成品制剂的公司明显多于生产 API 的公司。API 的出口总额多年来一直在下降。

来源：《治疗创新与监管科学杂志》

来源：《治疗创新与监管科学杂志》

研究还指出，大多数违规公司无法获得关闭函。公司平均需要 3 到 4 年的时间才能解决违规问题，以关闭警告信，但如果分配了足够的资源来解决问题，则可以更有效地完成整改。

整理：识林-椒
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参考资料
[1] Bablani, S., & Janodia, M. D. (2019). Analysis of FDA Warning Letters Issued to Indian Pharmaceutical and Medical Device Companies: A Retrospective Study. Therapeutic Innovation & Regulatory Science.
[2] 识林资讯：美国FDA警告信趋势解析 2018/05/10