FDA对配药房配制已获批药品的指南要求
出自识林
FDA对配药房配制已获批药品的指南要求
笔记 2016-07-13 美国FDA于7月7日发布两篇指南草案（第1篇，第2篇），澄清了何时允许配药房配制用于销售的药品。尽管联邦法律目前规定配药房通常不应制造已获批上市药品的仿制品，FDA制定了更具体的标准和期望，以确保在已获批药品的配药版本提供给患者之前存在真正的临床需求。 Pew慈善信托基金（一所研究医疗保健问题的非营利性机构）公共卫生部主任Elizabeth Jungman表示，“FDA正在制定政策规定，不能仅仅配制一款药品后就上市销售。必须有患者需求。并且从安全性角度是重要的。” 事实上，自四年前配药房丑闻爆发以来围绕配药房持续存在安全性问题。波士顿地区新英格兰配药中心制造的注射用类固醇受到真菌污染，导致全国发生750多例真菌性脑炎，其中死亡64例【识林资讯-美国新英格兰配药中心脑膜炎爆发事件跟踪报告】。这一事件将配药房以及FDA和国家监督暴露于聚光灯下。对此，联邦通过《药品质量与安全保障法》，以加强FDA检查设施和实施监管的权力。【识林资讯-美配药中心丑闻导致新法生效】 允许配制已获批药品配药版本的情况示例 一个关键性问题是，配药房可以在何种程度上跨越到更传统的药品制造方式为患者制造药品。新法试图建立界限，最新的指南旨在细化FDA的解释。指南草案描述了FDA对于配制药品的体积上限的观点，以及提供了因个别患者需求必须通过配药改变的产品示例。例如，当存在药品短缺或品牌药已停产时，指南将允许配药房制造品牌药。另外一个满足患者需求的例子可能是，配方所需的变更，例如不同的剂量规格，除去商业制剂中患者过敏的成分等。 配药对品牌药和仿制药的影响考虑 更低的价格 — 配药版本会比品牌药更便宜，不是配制FDA已批准药品的理由。根据FDA仿制药办公室前代理副主任Robert Pollock表示，如果FDA在药品获批后允许配药商配制和销售的话，尤其是大批量配制，品牌药制造商将不太可能投资创新药，因为配药房不需要通过完整的药品批准流程从而时配制的“替代品”更加便宜。而相似的，如果配药商可以不经过ANDA审批流程而配制本质上是已获批药品的仿制品，仿制药制造商可能会避免寻求仿制药的批准。 当然，这些只是指南草案，并不是固定不变的。制造商和其它利益攸关方有机会发表评议。迄今为止，配药行业已经对新法中包含的一些限制表现出不满。行业贸易组织国际配药房学会发言人表示，指南仍在审核中，目前尚没有任何评议。 编译：识林-椒 参考资料 |