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回首2016 - FDA CDER主任播客
出自识林
2017-03-08
本文整理了美国FDA药品审评与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock医师于2017年3月6日在FDA“主任角 Director's Corner”播客“Looking back on 2016 accomplishments ”中与FDA药品审评与研究中心（CDER）沟通交流办公室的Colleen Labbe的访谈。Woodcock医师回顾了2016年CDER最为重要的一些成就。
GDUFA
先从去年繁忙活动中的一些成就说起，首先，我们一直在相当卓越的实施仿制药使用者付费法案（GDUFA ）计划。实际上，我们已经比计划所预期的提前一年超越了一些GDUFA目标。我们仍有大量申请需要处理，但我们已经满足了所商定的所有GDUFA目标，并且成功地与工业界谈妥了GDUFA II期提案。这是一个巨大的成就，我真正地认识到在仿制药办公室和药品质量办公室（OPQ）以及所有其它为此做出贡献的计划中的工作人员的呕心沥血。这是一项艰巨的任务和一个真正重要的成就。
新药审评
新药审评方面，我们的新药审评计划仍继续是一个成功的故事。我们正在满足处方药使用者付费法案（PDUFA）目标。我们还看到了许多突破性治疗药品，我们认定了许多并且实际上已经批准了相当数量的突破性治疗药品及相关联的其它加速程序的药品，还有用于目前真的没有很多治疗药品的大量孤儿药 认定药品。对患者来说，这是好消息。去年我们的新分子实体（NME）比前一年稍少，但这是一个很小的数字，会随着时间的推移有所浮动，并且在很大程度上取决于该年度企业送交的申请。今年，我目前是新药办公室的代理主任，我期望能够监督新药审评计划。
药品质量监管
最后，我想谈谈药品质量监管。OPQ已经成立一年。药品质量办公室和合规办公室之间的大规模重组现在已经完成，项目运转良好。虽然我们仍在仿制药世界中与积压作斗争，但我们正在处理这些工作量。并且内部和外部利益相关者一致认为，OPQ沟通的质量和清晰度都非常出色，我向OPQ工作人员致敬。Mike Kopcha主任、余煊强副主任和所有其他正在努力工作的人员，你们的贡献已经带来了巨大的变化，我认为我们正一路朝向更好的药品质量监管前进。
我们今年取得的杰出成就真正让我们掌握了世界各地制造药品的设施清单 ，真正能够将设施清单录入数据库并了解这些各种设施制造的产品、所在地等等。希望这种情况只会越来越好。
另外，我们对药房配药的监管 快速推进。今年是非常重要的一年，我们检查了400多家制造配制药品的设施。当然，我们继续发现这些配药设施缺乏对质量管理规范遵守的比率较高。而且，我们的许多检查之后不得不跟进各种执法行动、召回等等。但我们正在这方面取得进展，我们正试图建立一种新型产业 — 根据法律创建的外包产业。今年，我们将继续采取措施。我们还正在实施关于配药的法规，我们正在做例如配药咨询委员会会议等事项。因此，2016年是我们监管药房配药非常忙碌的一年。
生物类似药
同样，我们在审评生物类似药 方面的活动正在加快。长期以来在我们的生物类似药计划中一直都有产品，换而言之，一直有产品在与创新产品做研发、对比、评估等。但是现在，截至2017年初，我们已经批准了四个可以进入美国市场的生物类似药。所以，这些在研产品正在变为现实。使用这些创新产品的医学专科组正在注意并开始使用在美国的生物类似药。我们预期多年来生物类似药数量的缓慢、增量增长。我们还终于发布了关于命名和可互换性的指南，这些指南长期以来都难以发出。所以，我认为我们对于某些情况下如何监管生物类似药在世界上寻求的考虑和评论，已经有了实际方案。因此，2016年我们在生物类似药监管方面已经采取了实质性举措。
使用者付费计划
我之前提到了使用者付费谈判，但实际上除了GDUFA之外还有多个谈判，并且我们也已成功地与企业重新商定了PDUFA和生物类似药使用者付费法案（BsUFA）。此外，我们一直在与自我保健企业讨论非处方药专论系统和该系统的改革。并且在2016年展开了激烈的谈判，达成了一些提案和一些半协定，改变我们处理OTC 专论系统以及支持该系统的使用者付费计划。
安全监督
我们一直在努力的另一项工作是将我们已经成熟和真实的哨兵系统集成到监测和流行病办公室（OSE）和安全监督的日常活动中。这是这一年一直在开展的工作，并且继续开发和扩大。我认为这是成功的，我们期望在即将召开的哨兵公开会议上，仔细审查我们在使用哨兵系统作为普通安全监控活动一部分的所有方式，而不仅仅是一个实验性系统。这是我们在2016年取得的非常好的里程碑。
以患者为中心的药品研发
当然，2016年我们还努力实施了已通过的各种法规的条款。其中之一是防晒剂创新法案，有许多指令让我们迅速评估新防晒剂成分并设定标准。我们在这方面发布了四份指南和一项最终规定。我们已经满足了防晒剂创新法案中的条款，我们可以期望在未来继续努力。在药品开发方面，我们也已实施在使用者付费计划协议中的以患者为中心的药品开发 。到目前为止我们已经举行了20次以患者为中心的会议，听取患者的声音和意见。我们已经公布了这些会议的结果。因此今年我们也召开了不少这类会议，非常受欢迎。今年也标志着患者群体 开始召开他们自己的以患者为中心的药品开发会议，他们邀请我们、制药商和其他人参会。他们会向我们通报患者的声音。希望这将有助于我们未来的努力。我最近收到了两个以外部为主导的、以患者为中心的药品开发会议的邀请，会议关于患者真正感兴趣的各种罕见疾病药品，组织起患者的努力以确保他们的关注在药品开发中得到满足。
编译：识林-椒® www.shilinx.com版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系admin@shilinx.com
