Woodcock：2017年CDER工作要点
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Woodcock：2017年CDER工作要点
笔记 2016-12-17 识林 12月14日，FDA药品审评与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock医师在FDA/CMS峰会上介绍了2017年CDER工作要点。2017年CDER的优先工作领域包括贯彻实施21世纪医药法案、生产商付费法案重新授权、新药审评流程自动化等方面。 贯彻实施21世纪医药法案 12月13日，将在1月后卸任的奥巴马总统签署《21世纪医药法案》，随着该法案成为正式法律，预期将会带来FDA在药品、生物制品和医疗器械监管方面的一系列变化。 《21世纪医药法案》包括增加国家卫生研究所投入、预防阿片样物质滥用的资金投入和医药产品开发规定。该法案的第三部分对以患者为中心的药物开发、药物开发工具资质、药品连续制造、新的临床试验设计、在监管环境中使用真实世界的证据，以及抗菌药物的开发做出规定。同时规定扩充高级生物医学研究服务（SBRS）岗位和雇用额外的FDA人员。 在12月15日致CDER职员的电子邮件中，Woodcock表示，该法案中对药品研发的要求最有可能对CDER造成影响，FDA正在仔细分析《21世纪医药法案》的条款，制定贯彻实施计划。Woodcock表示，CDER领导层一直与政府和国会保持合作，为这些条款中的很多提供技术援助。一旦分析完毕并制定贯彻实施计划，将与大家分享。Woodcock认为，以患者为中心的药物开发和药物开发工具条款，由于将要求实施额外的流程和规程，将对CDER的工作产生最重要影响。CDER多年来一直在这些领域工作，在过去4年实施PDUFA V期间，类似流程（例如资质认证流程）已运行了相当一段时间。这些计划被纳入《21世纪医药法案》，实现了将这些计划作为中心的使命的一部分。 Woodcock表示，将努力完成《21世纪医药法案》发出的召唤，但作为一个整体，CDER长期受困于资源投入不足，以IT为例，在IT支持方面落后于很多领域，有必要改善这方面条件，切实提高效率。 《21世纪医药法案》中的一项条款，旨在帮助FDA解决一直备受困扰的吸引和留住优秀人才的难题。写入立法的招聘和新的薪酬结构......对吸引优才和活动将非常有利, 以更为有效的方式吸纳人才。尽管招聘工作得到改善，但Woodcock承认，CDER距离雇员上限仍然有数百个职位。在2016年 FDA/CMS峰会报告之后，Woodcock在会议现场接受CNBC采访（请点击观看采访视频）。 《21世纪医药法案》相关往期资讯
生产商付费法案重新授权 Woodcock表示， 在保持CDER运行资金投入方面，CDER做好准备尽其所能，确保国会重新授权现行处方药、仿制药、生物类似物生产商付费计划。 Woodcock表示，这是项工作是重中之重，CDER需要生产商付费的持续支持，如果不能获得生产商付费支持，也需要一些其他类型的资金投入支持，用于实现所承担的多项责任义务的计划。 除了现行的各项生产商付费法案之外，Woodcock表示，CDER的另外一项优先工作是使得现有非处方药专论流程现代化，需要创建新的生产商付费计划支持这一体系。FDA已就非处方药专论体系改革与产业界和其他利益攸关方商谈。Woodcock认为，这一体系有利于公众，但陷入僵局。Woodcock并未给出非处方药专论的时间表，但表示FDA在与产业界商谈上取得重大进展，前景可期。 非处方药专论生产商付费相关往期资讯
新药审评流程自动化 Woodcock表示，CDER领导层同意制定和实施一项实现新药审评流程全面自动化计划，并将这一计划视为重中之重。Woodcock表示，已经实现了仿制药审评流程自动化，现在需要将这项工作推进到迫切需要的其他流，正在努力解决如何实施新药审评工作流程管理系统。具体来讲，这些改进将以经过改造的IT管理系统的形式实现。 作为这一计划的一部分，将制定或采用新药申请提交其他方面的数据标准，以帮助简化CDER的工作流程。Woodcock以按照ICH标准提交的纯标准化数据集为例，表示这一体系非常有帮助。 但同时认为，还存在其他很多非标准化部分，尤其是申请部分和CDER承担工作的部分，需要确保我们建立并遵守数据标准。此外，CDER流程自动化和实施数据标准，将有助于更好地了解工作量和执行情况。 其他优先工作和面临的挑战 2017年CDER的其他优先工作包括，继续推进与欧盟药品监管机构的相互支持，在正在实施的与欧盟签署的GMP检查互信协议方面，已产生回报。她暗示，正在开始寻求进一步在其他领域制定互信协议，有可能在将来扩展至其他地区和其他类型的检查。 FDA-欧盟互信协议相关往期资讯 Woodcock表示，CDER正努力在2016年年末之前发布一些预期在本年度发布的引人注目的指南，其中最值得关注的是各界期待已久的生物类似物互换性指南草案。 作者：识林-Kapok 参考资料 |
