适用岗位及工作建议：

• PV（药物警戒）：必读。应深入理解文件中关于非干预性研究的规划、设计、分析和报告的国际标准，以指导药物安全性评估工作。
• QA（质量管理）：必读。需确保研究遵循ICH M14指导原则，以符合国际标准和监管要求。
• 注册：必读。应熟悉ICH M14指导原则，以便在药品注册过程中有效利用非干预性研究数据支持监管决策。
• 研发：必读。在进行药物开发时，需参考该指导原则以确保研究设计的科学性和合理性。

适用范围：
本文适用于全球范围内的化学药、生物制品和疫苗等药品类型，特别针对创新药、仿制药、生物类似药的非干预性研究。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业，以及CRO和CDMO等服务机构。

文件要点总结：
ICH M14指导原则旨在为非干预性研究提供国际标准，促进药品安全性评估的规划、设计、分析和报告的协调统一。该指导原则强调了非干预性研究在药品上市后安全性评价中的重要性，并提出了一个逐步的过程，包括研究问题的阐明、数据源的选择、研究设计的完善以及与监管机构的互动。特别指出，研究设计应以解决研究问题为核心，避免仅为符合特定数据源而设计研究。此外，该指导原则还涵盖了原始数据采集的相关考虑事项，并提供了关于生成真实世界证据（RWE）的建议，这些证据将递交给监管机构用于评估药品的上市后安全性。研究人员被鼓励在规划早期与监管机构讨论特定研究的属性，并在整个研究过程中记录关键决策的基本原理和理由。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• “注册”：应熟悉本文件要求，以便在中药注射剂的注册过程中确保符合最新的监管指南。
• “QA”：需根据文件中的药学研究要求，更新和维护质量控制体系。
• “研发”：应依据文件指导中药注射剂的研发流程，确保安全性和有效性评估。
• “临床”：负责设计和执行符合文件要求的临床试验，以及评估临床数据。

适用范围：
本文适用于中药注射剂在中国的上市后研究和评价，涉及创新药或仿制药，由国家药品监督管理局药品审评中心发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：
本文件强调中药注射剂上市后研究和评价工作应以患者为中心，临床价值为导向，并坚持最严谨的标准。持有人需评估注射剂的预期临床安全性和有效性，确保注射给药途径的必要性、功能主治和临床定位的合理性，以及风险获益评估。药学研究应符合《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，重点关注药材质量、生产工艺、质量控制和稳定性考察。非临床安全性研究应提供完整的毒理学研究资料，特别是对于临床研究无法替代的内容。临床有效性、安全性研究应在生产工艺固定、产品质量稳定均一的前提下进行，且应通过良好的随机对照试验（RCT）评估。作用机理研究应围绕临床定位进行，以支持临床合理用药。鼓励持有人开展与临床相应疾病常用基础治疗药品相互作用的研究，以及其他提升品种质量安全的科学研究。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 注册（RA）：必读。需关注参比制剂目录更新，及时调整注册策略，确保申报资料与最新要求一致。
• 研发（R&D）：必读。根据参比制剂目录调整研发计划，确保产品质量与参比制剂一致。
• 质量保证（QA）：必读。监督生产过程，确保产品质量符合参比制剂标准。

适用范围：
本文适用于化学仿制药，包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药等，由中国国家药品监督管理局药品审评中心发布，涉及Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：
国家药品监督管理局药品审评中心发布了《化学仿制药参比制剂目录（第九十九批）》征求意见稿，旨在进一步规范化学仿制药参比制剂的遴选与确定。本批目录包含了多个尚未在国内上市的化学药品，涉及不同规格和持证商，包括国内外上市的原研药品及未进口原研药。目录中特别指出，对于未在国内上市的品种，其通用名、剂型等信息以药典委核准为准。对于未正式发布的品种，将进行专题研究，并根据研究结果另行发布。此外，对于未进口参比制剂开展仿制药研究的要求，除了满足质量要求外，还需符合现行版《中国药典》和相关指导原则。对于放射性药物，参比制剂主要用于明确研发目标和基本要求，考虑其特殊性。本批目录的公示期限为2025年10月17日至10月30日，期间接受公众反馈。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

解读法规指南：

适用岗位：RA（注册）必读。RA人员需了解法律顾问的职责和作用，以便在药品、医疗器械、化妆品注册过程中，更好地利用法律顾问的专业意见，确保注册活动的合规性。

适用范围：本文适用于药品、医疗器械、化妆品领域，涉及创新药或仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，由中国国家药监局（NMPA）发布，适用于大型药企、跨国药企、Biotech等各类企业。

文件要点总结：
国家药监局根据《国家药监局法律顾问工作办法》，经过推荐、审核、考察等流程，拟聘任法律顾问，以加强药品、医疗器械、化妆品监督管理中的法律支持。公示人员包括来自高校、律师事务所的专业人士，聘期为3年。公示期间，公众可对拟聘人选提出异议，需以书面形式并提供真实姓名和联系方式。公示时间为2025年10月13日至10月21日，异议需在此期限内提出，过期不予受理。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• 市场（市场部）：了解药品集中采购政策，调整市场策略，准备参与集中采购。
• 注册（注册部）：掌握集中采购流程和要求，准备相关申报材料。
• 研发（研发部）：关注集中采购品种范围，指导研发方向和进度。
• 临床（临床部）：了解采购品种，为后续临床试验和应用做准备。

文件适用范围：
本文适用于全国范围内的化学药和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药等，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：

1. 政策背景：明确了全国药品集中采购的政策背景，即贯彻党中央、国务院的决策部署，降低群众用药负担。
2. 采购实施：国家组织药品联合采购办公室代表各地区医疗机构实施药品集中带量采购。
3. 文件发布：发布了《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》，要求符合要求的企业参与申报。
4. 采购范围：附表1至附表3详细列出了采购品种范围、各地区首年约定采购量和各采购品种首年约定采购量。
5. 常态化制度化：强调了药品集中带量采购工作的常态化制度化推进，扩大药品集采覆盖面。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。