首页 > 资讯 > 同为加快审评但差距悬殊，EMA 显著落后于 FDA

出自识林

2025-10-20

*仅作示意用

PinkSheet数据库一项针对FDA与EMA药品审评效率的对比研究显示，在截至2025年8月的一年内，欧盟仅对43个创新药物中的2个进行了加快审评，而美国则对60个创新药品中的38个进行了快速审评。这一差异引发了行业对两地药品审评机制的深入探讨。

优先审评与加快审评：目标一致，标准有别

FDA的优先审评（Priority Review）授予针对严重疾病且在安全性或有效性方面较现有疗法有显著改进的药物。一旦获得优先审评资格，FDA将力争在6个月内完成审评，标准审评时限为10个月。

EMA 的加快审评（Accelerated Assessment）机制则旨在为具有重大公共健康利益，尤其是从治疗创新角度出发的药品提供更快速的审评路径。该机制可将审评时间从最长210天缩短至 150天（不包括申请人补充信息的时间）。

尽管两者均以加速药品上市为目标，但其标准还是存在差异。EMA很明显更为关注公共健康利益而非某个具体治疗领域的显著创新。

联想到此前识林曾报道欧盟药品立法改革中，“未被满足的临床需求”的定义成为关键议题，这也凸显出法规中的措辞差异可能带来深远影响。

实际数据差异极其悬殊

研究期内，在欧盟共有3个药品通过加快审评获得批准，其中2个含有新活性物质（NAS）：Kavigale（sipavibart，长效新冠预防抗体）和Vimkunya（基孔肯雅疫苗），1 个不含 NAS：Yeytuo（lenacapavir，长效HIV预防药物，美国商品名Yeztugo）。

同期欧盟共批准了43个含NAS的药品，其中仅有4.6%进入加快审评。申请方本身就不够积极，仅有16个药品申请加快审评，EMA拒绝了其中12个，仅批准了4个，其中又有2 个药品最终还是退回标准审评时间表。

而美国共计 60 个新分子实体（NME）和新型生物制品获批，其中38个（63.3%）获得了优先审评，算上其他类型，共计80个申请获得优先审评（仅计入公开已知数据）。

在欧盟获得加快审评的3个药品中，有2个也在美国获得了优先审评：Vimkunya和Yeytuo。EMA拒绝加快审评的12个药品中有9个获得了 FDA优先审评。2个在获得EMA加快审评后又退回标准审评的药品均获得了美国优先审评。

EMA路径中的结构性问题

行业和其他观察人士认为，欧盟路径的使用率低于美国同行，存在多个因素。

欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）指出，欧盟和美国监管框架及操作模式存在 “根本差异”。FDA 的优先审评“更频繁地授予，因为它嵌入在更广泛的早期沟通介入体系中...其中突破性疗法等认定可自动触发优先审评，并且FDA从早期开发到提交阶段密切跟踪药品”。相比之下，EMA 的加快审评机制需要“申请方单独提出正式申请”，且“仅限于具有重大公共健康利益的药品，与早期支持机制（如PRIME）没有自动关联”。

EFPIA 还提到，FDA 与申请方的持续互动使其能够熟悉药品及其数据，从而促进更快且更有信心的审评。相比之下，EMA 通常在申请人提交上市申请时一次性收到完整的数据包，但前期接触有限，使得加速审评实施变得更加困难。

药企观点更为现实。申请人普遍不愿向EMA申请加快审评是由于“资格不确定、程序负担和成功率低”的综合影响。加快审评申请必须在上市申请准备的关键时期提交，增加了内部工作的复杂性。而即使EMA授予加快审评，历史数据表明许多药品后来仍退回为标准审评，不可预测，事实上严重打击积极性。

EMA给出的理由

EMA人士对媒体的说法是，其人用药品委员会（CHMP）评估并讨论了收到的每一份加快审评申请。由于没有定义到底何为重大公共健康利益，因此EMA认为应由申请人提供充分理由用于评估，但新的作用机制或技术革新本身可能不足以证明公共健康重大获益。

该人士还强调，加快审评的关键是实现对申请数据的共同理解。如果申请人预计在审评期间将获得相关补充数据，应提供时间表。申请人还需确保提交上市申请的日期准确，以便于监管机构规划资源，因为日期变更可能会影响审评团队的安排。

此外，EMA人士拒绝推测申请人为何不愿寻求加快审评的原因，但强调当授予加快审评时，其审评时间表与其他主要国际监管机构保持一致，在某些情况下甚至超过这些机构。

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